Biltricide
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Biltricide und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Biltricide beachten?
3. Wie ist Biltricide einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biltricide aufzubewahren?
Bayerkreuz Biltricide®
Wirkstoff: Praziquantel
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Praziquantel.
1 Filmtablette enthält 600 mg Praziquantel.
Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Povidon 25, Titan(IV)-oxid (E 171)
Biltricide ist in Packungen mit 6 Filmtabletten (N1) erhältlich.
1. WAS IST BiltricideUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Biltricide ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Saugwürmer verursacht werden (Anthelminthikum; Trematodenmittel).
von:
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Tel.: (02 14) 30-5 13 48
Fax: (02 14) 30-5 15 98
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
hergestellt von:
Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Biltricide wird angewendet bei:
Erkrankungen, die durch Saugwürmer (Trematoden), wie verschiedene Arten von Pärchenegeln (z. B. Schistosoma haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), Leberegeln (z. B. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) und Lungenegeln (z. B. Paragonimus westermani und andere Arten) verursacht werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BILTRICIDE BEACHTEN?
Biltricide darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Praziquantel oder einem der sonstigen Bestandteile von Biltricide sind
-
bei Befall der Augen mit Larven des Schweinebandwurms (intraokuläre Zystizerkose)
-
bei gleichzeitiger Gabe von Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Biltricide ist erforderlich
Nierenfunktionsstörung
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel rechnen. Nierenschädigende Wirkungen von Biltricidesind nicht bekannt.
Leberfunktionsstörung
Bei bestimmten Leberfunktionsstörungen (nicht kompensierter Leberinsuffizienz) bzw. Befall der Leber und Milz durch Pärchenegel (hepatosplenischer Schistosomiasis) ist Vorsicht geboten. Durch den verminderten Abbau des Arzneimittels im Körper bleibt der Wirkstoff länger im Blut und führt deshalb zu einer länger anhaltenden Wirkung. Eine entsprechende Behandlung sollte gegebenenfalls im Krankenhaus erfolgen.
Herzrhythmusstörung und verminderte, digitalisbedürftige Herzleistung
Bei Herzrhythmusstörungen sollte Ihre Behandlung ärztlich überwacht werden. Bei einer Herzleistungsschwäche die mit Digitalis-Präparaten (digitalisbedürftige Herzinsuffizienz) behandelt wird, sollte die Behandlung mit Biltricideebenfalls unter ärztlicher Kontrolle erfolgen, da im Tierversuch eine verminderte Wirksamkeit der Digitalis-Präparate nachgewiesen wurde.
Hinweis
Patienten mit Schistosoma-Befall des Gehirns wiesen bisher keine unerwünschten Begleiterscheinungen auf, die eine Einschränkung der Anwendung erfordern würden.
In Gebieten, in denen der Befall des Menschen mit Larven des Schweinebandwurms ständig (endemisch) vorkommt bzw. bei Patienten, bei denen neben einem Befall mit Saugwürmern (Trematoden) zusätzlich ein Befall des Gehirns mit Larven des Schweinebandwurms (zerebrale Zystizerkose) vom Arzt festgestellt wurde, empfiehlt es sich ebenfalls, die Behandlung im Krankenhaus durchzuführen.
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Untersuchungen brachten keine Hinweise auf Schädigungen des ungeborenen Kindes durch eine Behandlung mit Biltricide. Trotzdem sollte Biltricidewährend der Schwangerschaft und besonders im ersten Drittel nur nach Befragen des Arztesund bei strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Praziquantel geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Ob eine Arzneimittelwirkung beim Säugling auftreten kann, ist nicht bekannt. Dennoch wird eine strenge ärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung für die Stillzeit empfohlen. Bei der Kurzbehandlung sollten Sie auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden verzichten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vor allem zu Behandlungsbeginn, aber auch während der gesamten Therapiedauer und während der folgenden 24 Stunden nach Behandlungsende sollten Sie zu Hause bleiben, da Sie durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf dieses Arzneimittel möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren können. Dies gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Biltricide beeinflusst werden.
Verminderte Wirkung von Biltricide
Die gleichzeitige Einnahme von Dexamethason(Wirkstoff zur Behandlung von Entzündungen) oder Chloroquin(Wirkstoff gegen Malaria) kann zur Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration in Ihrem Blut führen.
Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die den Arzneimittelabbau im Körper (Enzymsystem Cytochrom P450) verstärken, z. B. Antiepileptika(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z. B. Carbamazepine, Barbiturate), kann zu einer verminderten Wirkung (Plasmaspiegel) von Praziquantel führen. Rifampicin(Wirkstoff gegen Tuberkulose) darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Praziquantel erreicht werden.
Verstärkte Wirkung von Biltricide
Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die den Arzneimittelabbau im Körper (Enzymsystem Cytochrom P450) hemmen, z. B. Cimetidin(Wirkstoff zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), kann zu einer stärkeren (erhöhte Plasmaspiegel) und länger andauernden Wirkung (Verweildauer) von Praziquantel führen.
3. WIE istBILTRICIDE EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Biltricide immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
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Anwendungsgebiet |
Tagesdosis |
Dauer |
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Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel) |
40 mg/kg KG, |
1 Tag |
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Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel) |
60 mg/kg KG, |
1 Tag |
|
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel) |
75 mg/kg KG, |
1-3 Tage |
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Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel) |
75 mg/kg KG, |
2-3 Tage |
Kinder
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Anwendungsgebiet |
Tagesdosis |
Dauer |
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Schistosoma haematobium, Schistosoma mansoni, Schistosoma intercalatum (Pärchenegel) |
40 mg/kg KG, |
1 Tag |
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Schistosoma japonicum, Schistosoma mekongi (Pärchenegel) |
60 mg/kg KG, |
1 Tag |
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Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini (Leberegel) |
75 mg/kg KG, |
1 Tag |
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Paragonimus westermani und andere Unterarten (Lungenegel) |
75 mg/kg KG, |
1 Tag |
Über die Dauer der Anwendung im einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
Bei der Behandlung von Befall mit Saugwürmern (Trematoden) kann die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Wirkstoffes durch eine Aufteilung der Gesamteinnahmemenge im Abstand von 4 Stunden erhöht werden. Zur Erreichung der geringst notwendigen Einnahmemenge (Schwellendosis) muss die Einzeldosis mindestens 20 mg pro kg Körpergewicht betragen.
Berechnung der erforderlichen Anzahl Filmtabletten für eine Einzeldosis
Einzeldosis à 20 mg/kg KG
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Körpergewicht in kg |
20-25 |
26-33 |
34-41 |
42-48 |
49-56 |
57-63 |
64-70 |
71-78 |
79-86 |
|
Anzahl der Filmtabletten |
¾ |
1 |
1¼ |
1½ |
1¾ |
2 |
2¼ |
2½ |
2¾ |
Einzeldosis à 25 mg/kg KG
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Körpergewicht in kg |
22-26 |
27-33 |
34-38 |
39-44 |
45-50 |
51-56 |
57-62 |
63-68 |
69-75 |
|
Anzahl der Filmtabletten |
1 |
1¼ |
1½ |
1¾ |
2 |
2¼ |
2½ |
2¾ |
3 |
Einzeldosis à 30 mg/kg KG
|
Körpergewicht in kg |
20-23 |
24-28 |
29-33 |
34-37 |
38-43 |
44-48 |
49-53 |
54-57 |
58-63 |
64-67 |
|
Anzahl der Filmtabletten |
1 |
1¼ |
1½ |
1¾ |
2 |
2¼ |
2½ |
2¾ |
3 |
3¼ |
Einzeldosis à 40 mg/kg KG
|
Körpergewicht in kg |
20-25 |
26-33 |
34-41 |
42-48 |
49-56 |
57-63 |
64-70 |
71-78 |
79-86 |
|
Anzahl der Filmtabletten |
1½ |
2 |
2½ |
3 |
3½ |
4 |
4½ |
5 |
5½ |
Die Filmtablette ist mit 3 Bruchrillen versehen. Die Bruchstücke zu je 150 mg Wirksubstanz erlauben damit eine genaue Dosierung nach Ihrem Körpergewicht. Ist die Einnahme einer ¼ Filmtablette erforderlich, sollten Sie zweckmäßigerweise mit dem Abbrechen des Filmtablettenteils an einer der Außenkerben beginnen.
Bild
Das Abbrechen gelingt am leichtesten bei Einsetzen der Daumennägel in die Bruchkerbe.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, am besten während einer Mahlzeit, ein.
Bei einmaliger Tagesdosis ist es empfehlenswert, die Filmtabletten abends einzunehmen. Falls Ihnen eine mehrmalige Einnahme pro Tag verordnet wurde, soll der Zeitabstand zwischen den Einzelgaben nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Biltricide zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Biltricide eingenommen haben, als Sie sollten:
Es sind bisher keine Vergiftungen bekannt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Biltricide Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Die Nebenwirkungen sind abhängig von Höhe und Dauer der Praziquantel-Einnahme, von Art, Ausmaß und Lokalisation des Parasitenbefalls sowie von der Infektionsdauer. Unabhängig von diesen Faktoren treten auf:
Allgemein
Häufig: Schwäche, Temperaturerhöhung,
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Entzündung der serösen (Bauchfell, Brustfell, Herzbeutel) Häute (Polyserositis))
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerz,
Benommenheit,
Häufig: Schwindel, Müdigkeit,
Sehr selten: zentralnervöse Störungen (z. B. epileptischer Anfall),
Bewusstseinsstörung durch Lebererkrankung (hepatisches Coma) bei fortgeschrittenem Stadium der Erkrankung
Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig: Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Häufig: Appetitlosigkeit (Inappetenz),
Sehr selten: blutige Durchfälle
Herz-Kreislauf
Sehr selten: kardiovaskuläre Nebenwirkungen (z.B. Herzrhythmusstörungen)
Bewegungsapparat
Häufig: Muskelschmerzen (Myalgie)
Haut
Häufig: Nesselsucht (Urticaria)
Ob die Beschwerden unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung), als körperliche Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II, indirekte Beziehung) oder charakteristische Erscheinungen (Beschwerden ausgelöst durch den Parasitenbefall) des Parasitenbefalls darstellen (III, keine Beziehung), ist häufig unklar. Eine sichere Unterscheidung zwischen den Möglichkeiten I, II und III kann Schwierigkeiten bereiten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST BILTRICIDE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Stand der Information:
Januar 2005
Biltricide, PB D/10 10 05.01.2005