GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bimatoprost AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost AL beachten?

3.    Wie ist Bimatoprost AL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bimatoprost AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bimatoprost AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost AL wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimatoprost AL darf NICHT angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost AL anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

•    Sie Atemprobleme haben,

•    Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

•    Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten,

•    Sie an Augentrockenheit leiden,

•    Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten,

•    Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost enthält Benzalkoniumchlorid"),

•    Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten,

•    Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost AL kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost AL bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost AL sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost AL werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost AL enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost AL darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost AL in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost AL zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost AL mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1.    Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

2.    Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3.    Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4.    Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost AL angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost AL anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost AL abbrechen

Bimatoprost AL sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost AL abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

•    leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

•    feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung,

•    Reizung,

•    Augenjucken,

•    längere Wimpern,

•    Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird,

•    Augenschmerzen.

Wirkungen auf die Haut

•    gerötete und juckende Augenlider,

•    Dunkelfärbung der Haut um das Auge,

•    Haarwachstum in der Augengegend.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

•    Dunkelfärbung der Iris,

•    müde Augen,

•    Schwellung der Augenoberfläche,

•    verschwommenes Sehen,

•    Wimpernausfall.

Wirkungen auf die Haut

•    trockene Haut,

•    Verkrustung am Rand des Augenlids,

•    Schwellung des Augenlids,

•    Juckreiz.

Wirkungen auf den Körper

•    Kopfschmerzen,

•    Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf den Körper

•    Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Rötung der Augen und Ausschlag der Haut),

•    Asthma,

•    Verschlechterung von Asthma,

•    Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD),

•    Kurzatmigkeit.

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen sind bei einem anderen Arzneimittel mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

•    Schwindel,

•    Augenbrennen,

•    allergische Reaktion im Auge,

•    entzündete Augenlider,

•    Schwierigkeiten klar zu sehen,

•    Verschlechterung der Sehfähigkeit,

•    Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge,

•    Fremdkörpergefühl im Auge,

•    Augentrockenheit,

•    Lichtempfindlichkeit,

•    Tränen der Augen,

•    verklebte Augen,

•    Dunkelfärbung der Wimpern,

•    Netzhautblutung,

•    Entzündung im Auge,

•    zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt),

•    Augenlidzucken,

•    Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt,

•    die Augen erscheinen eingesunken,

•    Rötung der Haut um das Auge,

•    erhöhter Blutdruck,

•    Schwäche,

•    erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten Hornhautschädigungen unter der Therapie Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von KalziumphosphatKalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt | demanzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de | anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

| Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost AL enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost AL aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung, sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Bimatoprost AL ist in Packungen mit 1 x 3 ml und 3 x 3 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Niederlande

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Wien Österreich

oder

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A Otopeni 075100, Ilfov.

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Belgien Dänemark Deutschland Frankreich Italien Luxemburg Österreich Schweden Slowenien Spanien Tschechische Republik

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015April 2016.