Text Gebrauchsinformation

Binko® 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Stand: 05/2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten Binko® 40 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit Für Erwachsene

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Binko® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Binko® beachten?

3.    Wie ist Binko® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Binko^® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Binko® und wofür wird es angewendet?

Binko® enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern.

Binko® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Verbesserung einer altersbedingten kognitiven Beeinträchtigung und der Lebensqualität bei leichter Demenz.

(g)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Binko beachten?

Binko® darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Ginkgo-biloba-Extrakt oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Binko® einnehmen,

•    wenn Sie eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathesis), sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten.

•    wenn bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist.

•    wenn eine Operation in den nächsten 3 bis 4 Tagen geplant ist.

•    wenn Sie Efavirenz nehmen (siehe „Einnahme von Binko® zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome unter der Behandlung mit Binko^® verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für Kinder und Jugendliche.

Einnahme von Binko^® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies schließt auch Medikamente ein, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben.

Ginkgo kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen.

Nehmen Sie dieses Medikament daher nicht ein, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben,

•    wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Phenprocoumon und Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente) nehmen.

•    wenn Sie Dabigatran nehmen.

•    wenn Sie Nifedipin nehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ginkgo-biloba-Präparaten und Efavirenz wird nicht empfohlen; Plasmakonzentrationen von Efavirenz können verringert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 2. „Binko® darf nicht eingenommen werden“).

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel enthält 60,4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 60 Tropfen (3 ml) bis zu 1,43 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Binko^® enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Glucose

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen. Bitte nehmen Sie Binko® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Binko® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 60 Tropfen zweimal täglich.

Die zweimal tägliche Einnahme sollte morgens und abends erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine relevante Indikation für Kinder und Jugendliche.

Besondere Patientengruppen

Es existieren keine Daten zur Dosierung im Falle eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Art der Anwendung

Binko^® sollte oral genommen werden. Die Tropfen werden unverdünnt oder in etwas Wasser eingenommen und anschließend mit genügend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser, nachgespült. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsdauer

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Binko eingenommen haben, als Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Sie könnten verstärkt Symptome wie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erleiden.

Wenn Sie eine Überdosis an Binko® genommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie medizinischen Rat, da Sie möglicherweise medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Binko^® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Durchfall, Unterbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutung an einzelnen Organen (Augen, Nase, Hirn- und gastrointestinale Blutungen), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock), allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Ödem, Jucken und Ausschlag)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Binko® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Binko 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit enthält

Der Wirkstoff ist Ginkgo-biloba Trockenextrakt.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (entsprechend 20 Tropfen) enthält 40 mg quantifizierten, raffinierten Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35 - 67 : 1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 - 27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonolglykoside,

2,8 - 3,4 % Ginkgolide A, B und C,

2,6 - 3,2 % Bilobalid

und enthält höchstens 5 ppm Ginkgolsäuren.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Natriumcitrat, Orangenaroma, gereinigtes Wasser, sprühgetrockneter Glucose-Sirup

Wie Binko 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit aussieht und Inhalt der Packung

Binko® ist eine klare, braune Flüssigkeit.

Binko® ist erhältlich in Braunglasflaschen mit einem Tropfeneinsatz und einer Schraubkappe mit Originalitätsverschluss.

Packungsgrößen: 100 ml, 200 ml (2x100 ml) und 300 ml (3x100 ml) Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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