iMedikament.de

Bio-H-Tin Vitamin H 10 Mg

Document: 24.05.2012   Fachinformation (deutsch) change

Textentwurf vom 22.05.2012 BIO-H-TIN® Vitamin H 10 mg Seite 8

=> Keine Druckfreigabe <= Tabletten

f2858be9c4e2b996f89d72e7594badcb.rtf

______________________________________________________________


Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

___________________________________________________________________

BIO-H-TIN PharmaKG BIO-H-TIN® Vitamin H 10 mg Tabletten

___________________________________________________________________


1. Bezeichnung des Arzneimittels

BIO-H-TIN® Vitamin H 10 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 10 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 84,49 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, mit Hilfe einer vierteiligen Bruchkerbe in vier gleiche Teile teilbare Tablette.


Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.



Dosierung und Art der Anwendung


Täglich ½-1 Tablette BIO-H-TIN Vitamin H einnehmen (entsprechend 5 mg bis 10 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.


Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 Tablette BIO-H-TIN Vitamin H einnehmen (entsprechend 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung,
z.B. BIO-H-TIN Vitamin H 2,5 mg mit einem Gehalt von 2,5 mg Biotin pro Tablette und BIO-H-TIN Vitamin H 5 mg mit einem Gehalt von 5 mg Biotin pro Tablette.


Art und Dauer der Anwendung


Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die Einnahme lebenslang.



Gegenanzeigen



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kinder

Kinder bis 12 Jahren sollen BIO-H-TIN Vitamin H nur nach Rücksprache mit dem Arzt erhalten, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.


Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten BIO-H-TIN Vitamin Hnicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.


4.6 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BIO-H-TIN Vitamin H hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.7 Nebenwirkungen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Sehr selten (< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.


4.8 Überdosierung


Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC- Code: A11HA05


Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxy­lierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essen­tielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.



Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebens­mittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydro­lyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.


Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.


Pharmakokinetische Eigenschaften


Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.


Biotin ist zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 20 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur anderen Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertzeit bei gleicher Dosis ca. 10 - 14 Stunden.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.









c) Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.


Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Hochdisperses Silicumdioxid.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/ Aluminium-Blisterpackung mit 100 Tabletten.


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


Inhaber der Zulassung


BIO-H-TIN PHARMA GmbH & Co. KG

Emil-Kemmer-Straße 33

D-96103 Hallstadt

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 604329


Hersteller und Vertrieb


Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg


Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29


Zulassungsnummer

30511.00.00


Datum der Erteilung der Zulassung

17.06.1996


Stand der Information

Mai 2012


Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig