Document: 28.01.2013   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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BIO-H-TIN PharmaKG BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 80,8mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde, mit Hilfe einer Bruchkerbe (SNAPTAB) in gleiche Hälften teilbare Tablette.

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.

Täglich ½ Tablette einnehmen (entsprechend 2,5 mg Biotin).

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 bis 2 Tabletten einnehmen (entsprechend 5 bis 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung, z.B. BIO-H-TIN Vitamin H 2,5 mg mit einem Gehalt von 2,5 mg Biotin pro Tablette.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die Einnahme lebenslang.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern sollte bedingt durch die eingeschränkte Datenlage nur nach ärztlicher Verordnung erfolgen. Empfehlungen für altersabhängige Dosierungen sind bedingt durch die beschränkte Datenlage nicht möglich. Biotinweißt jedoch ein sehr geringes toxisches Potential auf (siehe Abschnitte 4.9 und 5.3).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten BIO-H-TIN Vitamin H nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Gegen die Anwendung während Schwangerschaft und Stillperiode bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

BIO-H-TIN Vitamin H hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

4.89 Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC- Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxy­lierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essen­tielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebens­mittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydro­lyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 20 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur anderen Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertzeit bei gleicher Dosis ca. 10 - 14 Stunden.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

c) Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.

Mikrokristalline Cellulose,

Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Hochdisperses Silicumdioxid.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/ Aluminium-Blisterpackung mit 15, 30, 60 und 90 Tabletten.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

BIO-H-TIN PHARMA GmbH & Co. KG

Emil-Kemmer-Straße 33

D-96103 Hallstadt

Telefon: (0951) 6043-0

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Hersteller und Vertrieb

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

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Telefax: (0951) 6043-29

30433.00.00

26.11.2003

Oktober 2012

Apothekenpflichtig