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Biofem

Document: 27.05.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Biofem, 4 mg/Filmtablette


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff: Keuschlammfrüchte – Trockenextrakt


1 Filmtablette enthält:

4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete

Regeltempoanomalien

Mastodynie

Prämenstruelle Beschwerden


Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.


4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.


Biofem soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.


Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.


4.3. Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  • Hypophysentumoren

  • Mammakarzinom


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Glucose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biofem daher nicht einnehmen.


4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Biofem darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.


4.9. Überdosierung

Bei Überdosierung von Biofem können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Beschwerden verstärkt auftreten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden


ATC Code: G02CP01


Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren.

Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 4000

Mikrokristalline Cellulose

Sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Hypromellose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)


6.2. Inkompatibilitäten

nicht zutreffend


6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre


Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. INHABER DER ZULASSUNG



HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com


8. ZULASSUNGSNUMMER


39453.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


20.01.1999


10. STAND DER INFORMATION


[Monat/Jahr]


11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig