Document: 11.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 11.07.2008   Fachinformation (deutsch)
• 24.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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Südmedica, Bioflutin Zul.-Nr. 6235163.00.00, E-Nr. 235163,

Anlage, Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Texte laut Änderungsanzeige vom 15.07.2008,

(SPC-Anpassung, Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, Dopinghinweis)

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARNEIMITTELS SPC)

Bioflutin

1 ml (ca. 20 Tropfen zum Einnehmen) enthält:

Etilefrinhydro­chlorid 5,0 mg.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.1 Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwäche­gefühl, Blässe, Schweißaus­bruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Folgende Dosierungsangaben können als allgemeine Richtlinie dienen:

Tropfen zum Einnehmen

Einzeldosis bei Erwachsenen:

30 bis 40 Tropfen Bioflutin (entsprechend 7,5 bis 10 mg Etilefrinhydrochlorid).

Tagesgabe:

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid,

d. h. in der Regel 2 - 3mal täglich 30 - 40 Tropfen Bioflutin (entsprechend 7,5 - 10 mg Etilefrinhydrochlorid).

Bioflutin soll vorzugsweise vor dem Essen mit reich­lich Flüssigkeit eingenommen werden.

Bioflutin sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig über­prüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bioflutin darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

- hypotonen Kreislaufregulationsstörungen mit hyper­toner Reaktion im Stehtest

- Hypertonie

- Thyreotoxikose

- Phäochromozytom

- Engwinkelglaukom

- Entleerungsstörungen der Harnblase, insbesondere bei Prostataadenom

- sklerotischen Gefäßveränderungen

- koronarer Herzkrankheit

- tachykarden Herzrhythmusstörungen

- Herzklappenstenose

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.

Vorsicht ist geboten bei:

- Diabetes mellitus

- Hyperkalzämie, Hypokaliämie

- schweren Nierenfunktionsstörungen

- Cor pulmonale.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,2 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leber­kranken, Alkoholkranken, Anfallskranken (Epileptikern), Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten.

Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).

Die Anwendung von Bioflutin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen	mögliche Wirkung
Reserpin, Guanethidin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Schilddrüsenhormone, Antihistaminika, MAO-Hemmer	sympathomimetische Wirkungsverstärkung von Etilefrinhydro­chlorid (unerwünschter Blutdruckanstieg)
Atropin		Anstieg der Herz­frequenz
Alpha- bzw. Beta-Rezeptoren­blocker		Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit Brady­kardie (verlangsamte Herzschlagfolge)
Antidiabetika		Blutzuckersenkung wird vermindert
Herzwirksame Glykoside Halothan		mögliches Auftreten von Herzrhythmus­störungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bioflutin darf in den ersten 3 Monaten einer Schwanger­schaft nicht eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung (Mißbildungen) bei hohen Dosen Etilefrin ergeben haben und Erfah­rungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.

Während der Stillzeit darf Bioflutin nicht angewendet werden, da ein Übergang von Etilefrin in die Mutter­milch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (s. a. 13.2. toxi­kologische Eigenschaften).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Alkoholgehalts kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

• Sehr Häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

• Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

• Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

• Sehr selten (< 1/10.000)

• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Allgemein:

Häufig kommt es zu Herzklopfen und stark beschleunigter Herztätigkeit (Tachykardie).

Gelegentlich kann es zu Stechen oder Druckgefühl über dem Herzen (pektanginöse Beschwerden), Schlaflosigkeit oder Muskelzittern kommen.

Selten wurde ein überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen) beobachtet.

Über Unverträglichkeiten im Magen-Darm-Bereich, Unruhe, Schwindelgefühl, Herzrhythmusstörungen mit Extraschlägen des Herzmuskels (ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) und Schwitzen wurde berichtet.

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen können folgende Symptome auftreten:

Tachykardie, Arrhythmie, Blutdruckanstieg, Schweißaus­bruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungs­dauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinal­trakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

Nach intravenöser Gabe klingt die Wirkung nach ca. 30 - 60 min. ab. In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympatho­mimetische Wirkung am Herzen läßt sich mit ß-Rezep­torenblockern kompensieren.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sympathomimetikum

ATC Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom Phenylethyl­amin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.

Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha-Adrenozeptorenstimulation bedingten Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge eines betasympathomime­tischen Effektes, zurückzuführen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.

Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-pass-Extrak­tion in der Darmwand bestimmt. Hieraus erklärt sich eine absolute Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Applikation von ca. 55 %.

Etilefrin wird nur unwesentlich von der Monoamino­oxidase (MAO) metabolisiert.

Der Serumspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intra­venöser Gabe läßt sich durch ein offenes Zweikomparti­mentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt mit einer Halbwertszeit der Alpha-Phase von 15 Minuten, die Elimination mit einer Halbwertszeit der Beta-Phase von 2,4 Stunden.

Innerhalb 24 Stunden nach oraler Gabe von Etilefrin­hydrochlorid werden ca. 2 % der applizierten Dosis unverändert und ca. 69 % als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 23 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Maus und Ratte durchgeführt. Bei oraler Applikation ergab sich eine LD50 von 345 mg/kg bzw. 187 mg/kg, bei i.v. Applikation 10,5 mg/kg bzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kg.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratte und Hund durchgeführt. Es ergaben sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Etilefrin liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der Ratte traten Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg auf.

Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

6.1 Sonstige Bestandteile

Sorbinsäure (Ph.Eur.) Methyl(4-hydroxybenzoat),

Propyl(4-hydroxybenzoat), Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser, Fructose,

natürliches Melissenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend!

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Bioflutin ist nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren!

Flasche nach Gebrauch gut verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus Kunststoff.

Die Packung enthält 50 ml Lösung zum Einnehmen.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Die Schraubkappe des Behältnisses ist mit einem Originalitätsverschluß versehen, der bei der erstmaligen Benutzung geöffnet wird. Gegebenenfalls kann dazu eine übliche Öffnungshilfe (Kunststoffzange) erforderlich sein.

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6235163.00.00

13.02.2002

Mai 2008

Apothekenpflichtig.