Biolectra Magnesium 243 Mg Forte Brausetabletten Orangengeschmack
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält:
leichtes Magnesiumoxid 403,0 - 435,2 mg,
entsprechend 243 mg Magnesium-Ionen (=10 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er die Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack ist abhängig vom Grad des Magnesiummangels. Die mittlere Tagesdosis beträgt 1 - 2 Brausetabletten (243 - 486 mg Magnesium-Ionen = 10 - 20 mmol).
Für Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder ab 6 Jahren: 1 mal täglich 1 Brausetablette
Jugendliche und Erwachsene: 1 - 2 mal täglich 1 Brausetablette.
Bei schweren Magnesiummangelzuständen können höhere Dosen Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack unter ärztlicher Kontrolle und Überwachung des Elektrolythaushaltes angezeigt sein.
Art der Anwendung
1 Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Die Dauer der Behandlung ist von der Ausprägung des zugrunde liegenden Magnesiummangels abhängig. Eine längerfristige, hochdosierte Magnesiumzufuhr muß ärztlich überwacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Nierenfunktionsstörungen und bei Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block höheren Grades), die zu Bradykardie führen, sollten Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack nicht eingenommen werden. Es sollte auch überprüft werden, ob sich aus der Lage des Mineral- und Elektrolythaushaltes (Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) eine Kontraindikation ergibt. Weiterhin ist die Anwendung von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack bei Myasthenia gravis, bei Exsikkose und bei Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese kontraindiziert.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Brausetablette enthält 7,35 mmol (169 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
Eine Brausetablette enthält 3,48 mmol (136 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Eisen-, Natriumfluorid- oder Tetracyclin-Therapie kann die Aufnahme von Eisen, Natriumfluorid, Tetracyclinen und Magnesium gestört sein.
In diesen Fällen sollte zwischen der Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack und oralen Eisenpräparaten, Natriumfluorid oder oral applizierten Tetracyclinen ein Intervall von 3 - 4 Stunden eingehalten werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von Magnesiumverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
> 1/10
> 1/100 bis < 1/10
> 1/1.000 bis < 1/100
> 1/10.000 bis < 1/1.000 < 1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei höherer Dosierung kann es zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind und sich durch Reduzierung der Dosis beheben lassen. Bei hochdosierter und länger andauernder Einnahme von Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack kann es zu Müdigkeitserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte der Arzt anhand von klinischen und chemischen Untersuchungsmethoden entscheiden, ob eine weitere Magnesiumzufuhr noch indiziert ist.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei oraler Zufuhr von Magnesiumsalzen ist eine Hypermagnesiämie nur bei Niereninsuffizienz zu erwarten. Bei solchen Patienten ist die Zufuhr von Magnesiumsalzen kontraindiziert.
a) Symptome der Intoxikation
Hohe Magnesiumkonzentrationen verursachen eine schlaffe Lähmung der
Skelettmuskulatur (Magnesiumkonzentrationen im Plasma von mehr als 5,5 mmol/l). Noch höhere Konzentrationen an Magnesium-Ionen (10 - 20 mmol/l) verlängern die Überleitungszeit am Herzen, noch höhere Konzentrationen führen zu einem Herzstillstand in der Diastole.
b) Therapie von Intoxikationen
Die intravenöse Gabe von Calcium hebt die Erscheinungen sofort auf, da ein Antagonismus dieser beiden Ionen besteht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe ATC-Code: A12CC10
Aufgrund seiner zentralen Stellung im Stoffwechsel stellt Magnesium ein essentielles Element für den Organismus dar. Zahlreiche energieliefernde (wie z. B. die oxidative Phosphorylierung) oder energieverbrauchende Funktionen (wie Ionenpumpen oder Muskelkontraktionen) sind magnesiumabhängig und können bei einer Störung der Magnesium-Versorgung nicht mehr oder nur noch unzureichend erfüllt werden. Der Bestand an Magnesium beim Erwachsenen beträgt etwa 20 - 30 g. Davon befinden sich ungefähr 50 % im Knochen, 45 % in den Zellen, aber nur etwa 5 % des Gesamtbestandes lassen sich im Serum nachweisen. Die ultrazelluläre Magnesium - Konzentration variiert zwischen 10 und 60 mmol/l, die Normwerte für die Magnesiumplasmawerte betragen zwischen 0,7 und 1,1 mmol/l. Im Plasma sind etwa 2/3 als Magnesium-Ionen gelöst und etwa 1/3 an Proteine gebunden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral zugeführtes Magnesium wird in Abhängigkeit von der Ausgangslage des Magnesiumbestandes des Organismus resorbiert. Bei Magnesiummangel des Organismus wird mehr und bei Füllung der Magnesium-Speicher weniger resorbiert. Die Resorptionsverhältnisse entsprechen damit der für physiologische Wirksubstanzen typischen homöostatisch regulierten degressiven Resorptionskinetik.
Bei ausgeglichenem Magnesiumhaushalt und intakter Nierenfunktion kann trotz hoher Magnesiumgaben keine gesteigerte Magnesium-Speicherung über den oberen Normbereich hinaus erzielt werden.
Nach Absorption im Darm erfolgt die Ausscheidung von Magnesium hauptsächlich über die Niere. Nicht resorbiertes Magnesium wird über den Stuhl wieder ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor.
b) Chronische Toxizität
Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.
d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Äpfelsäure, Mannitol, Reisstärke, Aroma, Farbstoffe: Beta-Carotin (E 160a) und Betenrot (E 162), Natriumcyclamat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Simeticon.
Glutenfrei
Lactosefrei
Zuckerfrei
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
In Aluminium-Papier-Verbundfolie verpackte weiße, runde Brausetabletten.
Biolectra Magnesium 243 mg forte Brausetabletten Orangengeschmack sind in Packungen mit 20, 40,60 und 100 Brausetabletten erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HERMES ARZNEIMITTEL GMBH Georg - Kalb - Str. 5 - 8 82049 Großhesselohe / München Tel.: 089 / 79102 - 0 Fax: 089 / 79102 - 280
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
32562.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 26.09.1995 / 09.02.2001
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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