Biolectra Zink
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biolectra Zink, 25 mg, Brausetabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält 69 mg Zinksulfat 1 H2O, entsprechend 25 mg Zink.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetabletten
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungsmäßig nicht behoben werden können.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es wird für Erwachsene die Einnahme von täglich ½ - 1 Brausetablette (entsprechend 12,5 – 25 mg Zink) empfohlen.
Die Brausetablette in einem halben Glas Wasser (150 ml) auflösen und nach den Mahlzeiten trinken.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Brausetablette enthält 14,14 mmol (325 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden; Zink kann die Resorption von Kupfer beeinträchtigen.
Zink wird durch Chelatbildner, z. B. D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) gebunden.
Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxacin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert. Zwischen der Einnahme von Biolectra Zink und den oben genannten Arzneimitteln sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Einnahme von Zinkverbindungen in Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie auf das Bedienen von Maschinen durch Zink sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch werden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollte neben Zink auch Kupfer diagnostisch überwacht werden.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu folgenden Symptomen führen:
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhöen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung abgebrochen und gegebenenfalls folgende Gegenmittel gegeben werden:
Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe
ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zinkabhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin.
Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z. B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z. B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zink wird nahezu ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden; ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder Zinkmangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder -status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.
Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. (Nahrungs-) Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit. Das Ausmaß der Zinkresorption hängt also ab:
- von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resorbiert)
- von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z. B. durch Anwesenheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und
- vom Zinkstatus (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an 1- und 2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 - 23 µmol/l.
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem nicht-resorbierten Anteil sowie dem über Pankreassekret, abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch.
Erst die Aufnahme von 1 - 2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhöen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3 - 5 g Zinksulfat bzw. 6 - 10 g Zinkchlorid tödlich sein.
Die orale LD50 beträgt bei der Ratte 750 mg ZnCl2/kg. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD50 für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch absolut auszuschließen.
b) Chronische Toxizität
Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Verabreichungsformen.
d) Reproduktionstoxizität
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Zinksalzen am Menschen in der Schwangerschaft vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Wirkungen für den Embryo, Feten oder den gestillten Säugling zu erwarten.
Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gabe sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach intraperitonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid (20 mg/kg) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma.
Physiologischer Brennwert pro Brausetablette: 29 kJ (7 kcal).
Hinweis für Diabetiker: 1 Brausetablette = 0,01 BE. Für Diabetiker geeignet.
Glutenfrei, Lactosefrei
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Trocken und nicht über 25ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
In Aluminium-Papier-Verbundfolie verpackte, weiße, runde Brausetabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.
Biolectra Zink ist in Packungen mit 20 Brausetabletten erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg-Kalb-Str. 5-8
82049 Großhesselohe / München
Telefon 089 / 79 102-0
Telefax 089 / 79 102-280
8. Zulassungsnummer(n)
35515.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
05.09.1995 / 15.12.2000
10. Stand der Information
Juni 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite: 5 von 5