Biosedon
Fachinformation
Biosedon®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biosedon®
Überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette enthält:
200,00 mg Passionsblumenkraut-Pulver
56,25 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (4-5:1)
Auszugsmittel: Methanol 45 % (m/m)
13,50 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (5,5-6,5:1)
Auszugsmittel: Wasser
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3 mal täglich 3 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 3 überzogene Tabletten ein.
Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Das Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorp-tion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel / Hopfenzapfen / Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Ge-brauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: (> 1/10) |
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Häufig: (> 1/100 bis < 1/10) |
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Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100) |
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Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000) |
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Sehr selten: (< 1/10.000) |
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten. In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den er-sten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht noch einmal eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 100 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen.
Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CP50
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Pharmakologische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel / Hopfenzapfen / Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel: Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden. LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Hopfenzapfen: Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen nicht vor. LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG.
Passionsblumenkraut: Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon, Maltodextrin, Siliciumdioxid-Hydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Calciumstearat, Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi (sprühgetrocknet), Weißer Ton, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Sucrose (Saccharose), Schellack, Acetylierte Monoglyceride
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Biosedon® ist erhältlich in Orginalpackungen mit:
50 überzogene Tabletten (N1)
100 überzogene Tabletten (N2)
unverkäufliches Muster mit
25 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Pharmazeutischer Unternehmer
MIT Gesundheit GmbH
Produktgruppe
Sabona Naturarzneimittel
Flutstr. 74; 47533 Kleve
Tel.: 02821 72 77 0
Fax: 02821 72 77 40
8. Zulassungsnummer
6942311.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
20.10.2003
10. Stand der Information
Januar 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig