Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker

Gebrauchsinformation

Biotin-ASmedic^®

Wirkstoff: Biotin

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 2,5 mg D-(+)-Biotin

Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat

Darreichungsform:

Originalpackung mit 40 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

Stoffgruppe:

Vitaminpräparat

Name des pharmazeutischen Herstellers:

Dyckerhoff Pharma GmbH & Co. KG

Robert-Perthel-Straße 49

D-50739 Köln

Tel: 0221 / 95 74 37 – 0

Fax: 0221/ 95 74 37 - 45

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung und Vorbeugung von klinischen Biotin-Mangelzuständen verschiedener Ur­sachen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Der klinisch-chemisch gesicherte Biotinmangel kann auftreten

• bei Fehlernährung (u. a. durch Aufnahme von rohem Eiereiweiß);

• bei Biotinverwertungsstörungen im Darm (Malabsorption), bei parenteraler Ernährung oder nach operativer Entfernung (Resektion) des oberen Dünndarms;

• bei Dialysepatienten;

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Biotin-ASmedic^®nicht einnehmen?

Biotin-ASmedic^®darf nicht eingenommen werden bei Unverträglichkeit eines der Bestand­teile.

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Biotin-ASmedic^®nur unter bestimmten Bedingun­gen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Biotin-ASmedic

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Biotin-ASmedic daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Biotin-ASmedic^®?

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Biotin-ASmedic^®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Biotin-ASmedic^®sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Biotin-ASmedic^®Tabletten und wie oft sollten Sie Biotin-ASmedic^®anwenden?

Täglich 1 Tablette einnehmen. Um einen schnellen Wirkungseintritt zu erreichen, wird emp­fohlen, die Tagesdosis in der ersten Behandlungswoche zu verdoppeln.

Bei Störungen der Biotinaufnahme durch ungenügende Aufnahme von Nahrungsbestand­teilen (Malabsorptionssyndrom) werden bis zu 4 Tabletten Biotin-ASmedic^®(insgesamt 10 mg) täglich empfohlen. Bei Vorliegen einer angeborenen Störung im Biotinstoffwechsel (multipler Carboxylasemangel) kann die erforderliche tägliche Dosis wesentlich höher sein (etwa 12 Tabletten pro Tag). Die Dosierung wird in diesem Falle von Ihrem Arzt individuell festgelegt.

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Wie und wann sollten Sie Biotin-ASmedic^®anwenden?

Biotin-ASmedic^®wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Biotin-ASmedic^®anwenden?

Biotin-ASmedic^® wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die Einnahme lebenslang.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundege­legt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Biotin-ASmedic^®auftreten?

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage auf­geführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Haltbarkeit:

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf den Blistern und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Biotin-ASmedic^®aufzubewahren?

Entfällt

Sonstige Hinweise:

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine Man­gelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf auf­grund eines genetischen Defektes erhöht.

Datum der Fassung der Packungsbeilage:

November 2006