Biotin Beta 5
Fachinformation
Biotin beta® 5 Tabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biotin beta® 5
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Biotin (Vitamin H)
Sonstiger Bestandteil:
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.
(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)
Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich 1 - 2 Tabletten entsprechend 5 - 10 mg Biotin einnehmen.
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
Zur Therapie des multiplen Carboxylase-mangels:
Täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 5 - 10 mg Biotin).
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).
Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (³1/10)
Häufig (³1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (³1/1.000 bis < 1/100)
Selten (³1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.
4.9 Überdosierung
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Vitamine
ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungs-reaktionen.
Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor.
Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der so genannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen.
Darüber hinaus ist beim multiplen Carb-oxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.1 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/ 24h, und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.
Mutagenes und tumorerzeugendes Po-tential
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
Reproduktionstoxizität
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.]
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus Aluminium/Polyvinylchlorid
Packungen mit
20 Tabletten N1
50 Tabletten N2
100 Tabletten N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
betapharm
Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon 08 21/74 88 10
Telefax 08 21/74 88 14 20
e-mail info@betapharm.de
Unsere Servicenummern für Sie:
Telefon 08 00/74 88 100
Telefax 08 00/74 88 120
8. Zulassungsnummer
36467.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.01.1998 / 18.02.2003
10. Stand der Information
Januar 2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig