Biotin Forte
Biotin Forte Zul.-Nr. 45592.00.00
Anpassung an BfArM Mustertext:
M0 Stand: 15.04.2002
M1 Nr.: biotin_oral_pil_020415
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Biotin Forte
PF
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Hartkapsel enthält 5 mg Biotin
PH Sonstige Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171) und Natriumdodecylsulfat.
P4 Darreichungsform und Inhalt:
Originalpackungen mit 30, 36 und 60 Hartkapseln zum Einnehmen
PI Stoff- oder Indikationsgruppe:
Vitaminpräparat
PD Pharmazeutischer Unternehmer:
ABTEI Pharma Vertriebs GmbH
Abtei 1
37696 Marienmünster
P5 Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Bußmatten 1
D-77815 Bühl
PK Anwendungsgebiete
Vorbeugung eines Biotin-Mangels.
(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Biotin Forte nicht einnehmen?
Biotin Forte darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Biotin Forte nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Biotin Forte?
Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Biotin Forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Biotin Forte sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Biotin Forte und wie oft sollten Sie Biotin Forte einnehmen?
Täglich 1 Hartkapsel Biotin Forte (entsprechend 5 mg Biotin).
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
Wie und wann sollten Sie Biotin Forte einnehmen?
Biotin Forte wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Wie lange sollten Sie Biotin Forte einnehmen?
Biotin Forte wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
PM Nebenwirkungen
|
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
|
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Biotin Forte auftreten?
Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Biotin Forte aufzubewahren?
Das Arzneimittel trocken und nicht über 25 °C aufbewahren.
P6 Stand der Information:
Februar 2005
Sonstige Hinweise:
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine Mangelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht.
Stand: Februar 2005 Seite 7 von 7