Biotin Heumann 5 Mg Tabletten
|
Fachinformationmanuskript Nr. 64000/021/02/7 |
|
Seite 9 |
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biotin Heumann 5 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 5 mg Biotin.
Sonstiger Bestandteil: 77,5 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen
(zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend),
- Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylase-Mangel.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Täglich 1 Tablette Biotin Heumann (entspr. 5 mg Biotin).
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
Zur Therapie des multiplen Carboxylase-Mangels:
Täglich 1 - 2 Tabletten Biotin Heumann (entspr. 5 - 10 mg Biotin).
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser).
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biotin Heumann 5 mg Tabletten nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es sind keine Risiken bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig |
1/10 |
|
Häufig |
1/100, < 1/10 |
|
Gelegentlich |
1/1.000, < 1/100 |
|
Selten |
1/10.000, < 1/1.000 |
|
Sehr selten |
< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria).
4.9 Überdosierung
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 - 200 µg Biotin/Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf (Ausnahme: Dialysepatienten). Auch kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sog. Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespaltet werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylase-Mangel der Biotinbedarf auf Grund eines genetischen Defekts erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden, und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt überwiegend durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin wird zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1.200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg/24 h, und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng Biotin/l liegen. Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidase-Mangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 - 14 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies unterschiedlich war.
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen (PVC/Al)
Originalpackungen mit 30, 60 und 90 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.
7. Inhaber der Zulassung
Heumann
Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
8. Zulassungsnummer
49634.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
06.08.2001/04.12.2008
10. Stand der Information
05/2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig