Biotin Hexal 5mg
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels Biotin HEXAL 5 mg, Tabletten2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Biotin
Sonstige Bestandteile: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.3. Darreichungsform Tablette4. Klinische Angaben4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen
(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend)
Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 5 mg Biotin)
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend
Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels
1-mal täglich 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 5 bis 10 mg Biotin)
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Biotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern und älteren Menschen gibt es bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Einschränkungen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galctose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
Bei übermäßiger Einnahme von rohem Eiklar ist die Biotinwirkung vermindert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.
Biotin ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält normalerweise 7-13 µg Biotin/l.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.
4.9 Überdosierung
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
BiotinATC Code: A11HA05Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen.
Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Gluconeogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung:
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatits, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wo-bei das Molekül die Darmwand unverändert passiert.
Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l.
Die Aussscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h und mit den Fäzes. Biotin wird etwa zurHälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100µg/kg KG) ca. 26 Stunden.
Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.
Reproduktionstoxizität
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30)
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen.7. Inhaber der Zulassung HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 e-Mail: medwiss@hexal.com8. Zulassungsnummer 41468.00.009. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 09.02.1998 / 27.01.200410. Stand der Information April 2008
11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig