Biotin Stada 5 Mg Tabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Biotin STADA® 5 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält 5 mg Biotin.
Sonstige Bestandteile: 1 Tablette enthält 77,50 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt. 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.
(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)
Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Biotin STADA® 5 mg^
Täglich 1 Tablette Biotin STADA® 5 mg (entsprechend 5 mg Biotin).
Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels
Täglich 1-2 Tabletten Biotin STADA® 5 mg (entsprechend 5-10 mg Biotin).
Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.
Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.
Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.
Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die Einnahme lebenslang.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Biotin STADA® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Risiken bekannt geworden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria).
4.9 Überdosierung
Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-B-Komplex ATC-Code: A11HA05
Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der
Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 pg bis 200 pg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.
Mangelerscheinungen
Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. EierEiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 pg/24h und 50 pg/24h, und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 pg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität/Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential/Mutagenität
Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht
beschrieben.
Reproduktionstoxikologie/-toxizität
Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine Untersuchungen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Biotin STADA® 5 mg 5 Jahre
Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC / Aluminium-Blister.
Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
Vertrieb
STADAvita GmbH Königsteiner Straße 2 61350 Bad Homburg v. d. H. Internet: www.stadavita.de
8. Zulassungsnummer
45536.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
01.12.1999 / 19.03.2007
10. Stand der Information
April 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig