Biperiden-Neuraxpharm 2 Mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Biperiden-neuraxpharm® 2
Wirkstoff:
Biperidenhydrochlorid
2 mg / Tablette
Gebrauchsinformation
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend 1,8 mg Biperiden.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.).
Darreichungsform und Inhalt
OP mit 30 Tabletten (N1)
OP mit 60 Tabletten (N2)
OP mit 100 Tabletten (N3)
Anticholinergikum, Parkinsonmittel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld
Tel. (02173) 1060 - 0 • Fax (02173) 1060 - 333
Anwendungsgebiete
• Parkinson-Syndrome, insbesondere Muskelsteifigkeit (Rigor) und Zittern (Tremor)
• Durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel (Neuroleptika) und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome), wie Zungen-, Schlund- und Blickkrämpfe (Frühdyskinesien), Sitzunruhe (Akathisie) und der Parkinsonkrankheit ähnliche Beschwerden (Parkinsonoid)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Biperiden-neuraxpharm 2 nicht einnehmen?
Biperiden-neuraxpharm 2 darf nicht eingenommen werden bei:
• bestehender Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (oder einem der anderen enthaltenen Bestandteile),
• unbehandeltem grünem Star (Engwinkelglaukom),
• mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal,
• Erweiterung des Dickdarms (Megakolon),
• Darmverschluss (Ileus).
Biperiden-neuraxpharm 2 darf nach ärztlicher Verordnung nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
Im Folgenden wird beschrieben, wann Biperiden-neuraxpharm 2 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
• Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung,
• Harnverhaltung,
• Erkrankungen, die zu bedrohlicher Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardien) führen können,
• Myasthenia gravis,
• Schwangerschaft (s. Hinweise unten).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Biperiden-neuraxpharm 2 sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte Biperiden-neuraxpharm 2 in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z. B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptom auftreten können.
Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer.
Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit hirnorganischer Symptomatik (bestimmte Hirnleistungsstörungen), ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Biperiden-neuraxpharm 2 vorsichtig zu dosieren.
Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Biperiden-neuraxpharm 2 zu vermeiden.
Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels die Blase entleeren.
Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).
Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden. Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels - unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung - so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol.
Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.
Wichtige Warnhinweise für bestimmte Bestandteile von Biperiden-neuraxpharm 4:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Biperiden-neuraxpharm 4 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Biperiden-neuraxpharm 2?
Die gleichzeitige Anwendung von Biperiden-neuraxpharm 2 und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Antiparkinsonmittel und krampflösende Arzneimittel [Spasmolytika]) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.
Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) und gleichzeitige Gabe von Biperiden-neuraxpharm 2 können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken.
Wie beeinflusst Biperiden-neuraxpharm 2 die Wirkung anderer Arzneimittel?
Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) können durch Biperiden-neuraxpharm 2 verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden unwillkürlichen Bewegungen (Spätdyskinesien) so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt.
Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Biperiden-neuraxpharm 2 abgeschwächt.
Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Biperiden-neuraxpharm 2 kann auftreten.
Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie vermeiden?
Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Biperiden-neuraxpharm 2 keinen Alkohol.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Biperiden-neuraxpharm 2 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Biperiden-neuraxpharm 2 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Biperiden-neuraxpharm 2 und wie oft sollten Sie Biperiden-neuraxpharm 2 einnehmen?
Erwachsene:
Zur Behandlung des Parkinson-Syndroms anfangs 2-mal ½ Tablette Biperiden-neuraxpharm 2 täglich (entsprechend 2 mg Biperidenhydrochlorid/Tag). Die Dosis kann täglich um 2 mg Biperidenhydrochlorid erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 3- bis 4-mal täglich ½ - 2 Tabletten Biperiden-neuraxpharm 2 (entsprechend 3 - 16 mg Biperidenhydrochlorid/Tag) gegeben. Die Tageshöchstdosis von 16 mg Biperidenhydrochlorid (entsprechend 8 Tabletten Biperiden-neuraxpharm 2/Tag) darf nicht überschritten werden.
Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome werden begleitend zum Neuroleptikum 1- bis 4-täglich ½ - 2 Tabletten Biperiden-neuraxpharm 2 (entsprechend 1 - 16 mg Biperidenhydrochlorid/Tag), je nach Stärke der Symptome, gegeben.
Kinder (von 3 - 15 Jahren):
Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyramidaler Symptome erhalten Kinder begleitend zum Neuroleptikum 1- bis 3-mal täglich ½ - 1 Tablette Biperiden-neuraxpharm 2 (entsprechend 1 - 6 mg Biperidenhydrochlorid/Tag).
Hinweis:
Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist, steht eine Injektionslösung zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Biperiden-neuraxpharm 2 einnehmen?
Die Tabletten sind viertelbar und sind mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern.
Wie lange sollten Sie Biperiden-neuraxpharm 2 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei medikamentös bedingten extrapyramidalen Syndromen), insbesondere bei Kindern, bis zu einer Dauermedikation (z. B. beim Parkinson-Syndrom) reichen.
Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte schrittweise erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Biperiden-neuraxpharm 2 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer, besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symptomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Biperiden-neuraxpharm 2 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Biperiden-neuraxpharm 2 eigenmächtig beenden.
Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z. B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild auftreten.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Biperiden-neuraxpharm 2 auftreten?
Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auf.
Zentralnervensystem:
Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und Verwirrtheitszustände, unnatürlich gehobene Stimmung, gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten Bewusstseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit. Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien), Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet.
Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral erregende Wirkung häufig.
Vegetatives Nervensystem:
Mundtrockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündungen der Ohrspeicheldrüsen, Sehstörungen, Pupillenerweiterung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit, Verminderung der Schweißabsonderung, Verstopfung, Magenbeschwerden, Übelkeit und Beschleunigung, sehr selten auch Verlangsamung der Herzschlagfolge.
Sonstige:
Weiterhin wurden das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allergische Hautausschläge beobachtet.
Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen, besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harnverhaltung (s. Gegenmaßnahmen).
Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen der Arzt zu verständigen.
Die zentral erregenden Wirkungen von Biperiden-neuraxpharm 2 können ebenfalls zu einer Dosisverringerung zwingen.
Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Arzt sofort informiert werden.
Beim Auftreten der oben beschriebenen Harnentleerungsstörungen können eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein.
Eine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegeben. Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Biperiden-neuraxpharm 2 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information
November 2006
Weitere Darreichungsformen:
Biperiden-neuraxpharm 4, viertelbare Tabletten
Biperiden-neuraxpharm, Injektionslösung
9812
7