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Birken Rheumaöl Mit Arnika

Document: 09.09.2010   Fachinformation (deutsch) change

Änderungsanzeige September 2010

Text Fachinformation Birken Rheumaöl mit Arnika, Ölige Einreibung



FACHINFORMATION (spcde)


Bezeichnung des Arzneimittels


Birken Rheumaöl mit Arnika

Ölige Einreibung


Qualitative und quantitative Zusammensetzung


10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Anisi stellati aetheroleum 0,035 g

Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 2,45 g

Arnica montana e floribus W 5% (HAB, Vs.12g mit raffiniertem Erdnussöl) 2,45 g

Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 2,45 g

Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1), Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 0,01 g

Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 2,45 g


Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussöl


Die Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.


Darreichungsform


Ölige Einreibung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und Gelenkerkrankungen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet,

Öl 1- bis 2-mal täglich an den betroffenen Gelenken und Muskelpartien einreiben.


Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.


Birken Rheumaöl mit Arnika ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).


4.3 Gegenanzeigen


Birken Rheumaöl mit Arnika darf nicht angewendet werden


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken und Hautbezirken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.


Die Anwendung von Birken Rheumaöl mit Arnika bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Hinweise zu Wechselwirkungen mit Birken Rheumaöl mit Arnika oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Langjährige Erfahrung mit Birken Rheumaöl mit Arnika lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.


Tierexperimentelle Studien mit Arnika haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.


Wie alle Arzneimittel sollte Birken Rheumaöl mit Arnika in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt


Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut; das Präparat ist dann abzusetzen.


Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates


Therapeutisches Ziel


Harmonisierung der im Bewegungs-System überstark abbauenden Empfindungsorganisation durch Regulierung der Stoffwechseltätigkeit.


Urtica wirkt ausgehend vom Blut anregend auf die Stoffwechseltätigkeit in den Gliedmaßen.


Arnika reguliert die Empfindungsorganisation hinsichtlich Stoffwechsel- und Formprozessen bei traumatisch bedingten oder entzündlichen Erkrankungen.


Arctium lappa harmonisiert das Eingreifen der Empfindungsorganisation, wenn die Erkrankung einen chronischen rheumatischen Verlauf nimmt und führt in die ichhafte Gestaltung.


Anisi aetheroleum fördert als ätherisches Öl einer Umbellifere die innere Atmung im Stoffwechsel und die Wärmebildung.


Formica regt den Stoffwechsel bei rheumatischen Ablagerungen an.


Betula verstärkt die ausscheidende Funktion des Gewebes.


Birken Rheumaöl mit Arnika ist ein Heilmittel bei schmerzhaften Muskel- und Gelenkerkrankungen, indem der akutere (Urtica, Arnika) und chronischere Verlauf (Arctium lappa, Formica) berücksichtigt wird und der Anschluss an die ausscheidende Nierenfunktion (Betula) gefördert wird.

Erdnussöl als Trägersubstanz ermöglicht die Verwendung zu Einreibungen und Massagen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Birken Rheumaöl mit Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.


Bioverfügbarkeit


Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Birken Rheumaöl mit Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.


Präklinische Daten zur Sicherheit


Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Anisi stellati aetheroleum, Arnica montana und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.


6. Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


Raffiniertes Erdnussöl


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


18 Monate


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflasche mit 50 ml bzw. 100 ml Ölige Einreibung


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de


8. Zulassungsnummer


6842383.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


19. August 2003


10. Stand der Information


August 2010


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

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