Document: 08.10.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 27.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 08.10.2010   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION (spcde)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Birken Rheumaöl ohne Arnika

Ölige Einreibung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Anisi stellati aetheroleum 0,035 g

Arctium lappa e radice W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g

Betula pendula/pubescens e foliis W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g

Ölauszug aus Formica rufa rec. (10:1), Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl 0,01 g

Urtica dioica ex herba W 5% (HAB, Vs. 12g mit raffiniertem Erdnussöl) 3,3 g

Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussöl

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Ölige Einreibung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Schmerzhafte, traumatisch, entzündlich oder rheumatisch bedingte Muskel- und Gelenkerkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Öl 1- bis 2-mal täglich an den betroffenen Gelenken und Muskelpartien einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Birken Rheumaöl ohne Arnika ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

Birken Rheumaöl ohne Arnika darf nicht angewendet werden

• bei Kindern unter 2 Jahren,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber

  • Anis oder Anethol,

  • Birkenpollen oder einem der anderen Wirkstoffe,

  • Erdnussöl oder Soja.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken und Hautbezirken einhergehen, sowie andauernden oder häufig wiederkehrenden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Birken Rheumaöl ohne Arnika bei Kindern von 2 bis 12 Jahren sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Birken Rheumaöl ohne Arnika oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Birken Rheumaöl ohne Arnika lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Birken Rheumaöl ohne Arnika vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Birken Rheumaöl ohne Arnika in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung	%-Angaben
sehr häufig	≥ 10%
häufig	≥ 1% - < 10%
gelegentlich	≥ 0,1% - < 1%
selten	≥ 0,01% - < 0,1%
sehr selten	< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut; das Präparat ist dann abzusetzen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungsapparates

Therapeutisches Ziel

Harmonisierung der im Bewegungs-System überstark abbauenden Empfindungsorganisation durch Regulierung der Stoffwechseltätigkeit.

Urtica wirkt ausgehend vom Blut anregend auf die Stoffwechseltätigkeit in den Gliedmaßen.

Arctium lappa harmonisiert das Eingreifen der Empfindungsorganisation, wenn die Erkrankung einen chronischen rheumatischen Verlauf nimmt und führt in die ichhafte Gestaltung.

Anisi aetheroleum fördert als aetherisches Öl einer Umbellifere die innere Atmung im Stoffwechsel und die Wärmebildung.

Formica regt den Stoffwechsel bei rheumatischen Ablagerungen an.

Betula verstärkt die ausscheidende Funktion des Gewebes.

Birken Rheumaöl ohne Arnika ist ein Heilmittel bei schmerzhaften Muskel- und Gelenkerkrankungen, indem der akutere (Urtica) und chronischere Verlauf (Actium lappa, Formica) berücksichtigt wird und der Anschluss an die ausscheidende Nierenfunktion (Betula) gefördert wird.

Erdnussöl als Trägersubstanz ermöglicht die Verwendung zu Einreibungen und Massagen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Birken Rheumaöl ohne Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Birken Rheumaöl ohne Arnika liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Anisi stellati aetheroleum und Formica rufa präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6. Pharmazeutische Angaben

Raffiniertes Erdnussöl

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8. Zulassungsnummer

6842414.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14.08.2003

10. Stand der Information

August 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig