^PA Anlage 3

Sanhelios Birkenblätter-Dragees

Börner GmbH

Zulassungsnummer 6879883.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Anwenderin, lieber Anwender!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Sanhelios Birkenblätter-Dragees

Wirkstoff: Birkenblätter-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 überzogene Tablette (Dragee) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

182,7 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 – 8:1)

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Sucrose (Saccharose), Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Talkum, Macrogol 6000, Weißer Ton, Farbstoffe E 141, E 171, E 172

Hinweis: 1 überzogene Tablette (Dragee) enthält Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,01 BE

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung mit 48 überzogenen Tabletten (Dragees)

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege

Börner GmbH

Postfach 470261

12311 Berlin

Anwendungsgebiete:

Zur vorbeugenden Durchspülung der ableitenden Harnwege

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Sanhelios Birkenblätter-Dragees nicht anwenden?

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Birkenpollen, Birkenblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Keine Durchspülungstherapie bei Wasseransammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Sanhelios Birkenblätter-Dragees sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Sanhelios Birkenblätter-Dragees bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sie sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis: Trotz Einnahme dieses Medikaments können Fieber oder andere Symptome (z. B. Blut im Urin) auftreten. Bei Auftreten von Fieber oder Blut im Urin ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen. Sollten sich trotz Einnahme dieses Arzneimittels andere vorhandene Beschwerden binne 5 Tage nicht bessern, muß ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Sanhelios Birkenblätter-Dragees?

Keine bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Wieviele überzogene Tabletten (Dragees) und wie oft sollten Sie Sanhelios Birkenblätter-Dragees einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 3 mal täglich zu den Mahlzeiten 2 überzogene Tabletten (Dragees) unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Während der Einnahme ist auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Bei Einnahme von zu großen Mengen von Sanhelios Birkenblätter-Dragees können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sanhelios Birkenblätter-Dragees auftreten?

Sehr selten können Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz) auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sanhelios Birkenblätter-Dragees nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Blisterfolie und der äußeren Umhüllung aufgedruckt. Nach Überschreiten des Verfalldatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Stand der Information:

September 2006

Die Anwendung von Birkenblättern als harntreibendes Mittel ist seit Jahrhunderten ein fester Bestandteil der Volksmedizin, der sich bis heute erhalten hat.

Birkenblätter-Dragees werden mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die aufgenommene Flüssigkeitführt im Zusammenspiel mit den Wirkstoffen der Birkenblätter-Dragees zu einer vermehrten Ausscheidung von Wasser aus dem Organismus (Aquarese).Damit ist auch eine gute Durchspülung der Nieren, Harnleiter, Blase und Harnröhre gewährleistet.

Birkenblätter-Dragees sind gut verträglich.