Fachinformation

1. Bezeichnung DES ArzneimittelS

birutan® 50 mg

Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 50 mg Rutosid x 3H₂O

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Hellgelbe Tablette mit glatter Oberfläche.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles Arzneimittel

Traditionell angewendet alsmild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl bei müden Beinen.

Bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet wird eine Dosierung von 3 x 2 Tabletten täglich empfohlen.

Einzeldosis: 50 mg

Tagesdosis: 300 mg

Tabletten während der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rutosid oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

birutan 50 mg ist im ersten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten (> 1/10.000 bis <1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Wesentlichen sind keine Nebenwirkungen bekannt. Allgemein werden für Rutosid in sehr seltenen Fällen allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Störungen, Flush (Gesichtsröte) oder Kopfschmerzen berichtet, die nach Absetzen des Präparates rasch abklingen.

4.9 Überdosierung

Entfällt

Pharmakotherapeutische Gruppe: Rutoside

ATC-Code: C05CA01

Bei der Betrachtung der Bioverfügbarkeit von Rutosid ist die renale Ausscheidung der Flavonol-Metabolite in Rechnung zu stellen. Blut- und Harnuntersuchungen am Menschen zeigen, dass die Metaboliten nach oraler Zufuhr innerhalb von 4 bis 6 Stunden 50% des zugeführten Rutosids ausmachen. Die biologische Halbwertszeit von Rutosid wurde mit 11 Stunden bestimmt. Aus diesen Erkenntnissen heraus ist von der biologischen Verfügbarkeit von oralen Rutosid-Zubereitungen auszugehen. Infolge der langen Eliminationshalbwertszeiten von Flavonoiden im Organismus lassen sich nach wiederholter peroraler Gabe trotz mittelmäßiger enteraler Resorbierbarkeit therapeutisch ausreichende Gleichgewichtskonzentrationen erreichen.

Nach oraler Gabe wird Rutosid resorbiert und fast vollständig metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt in Leber und Niere durch ein aerobes Enzymsystem. Hauptmetabolite beim Menschen sind neben konjugiertem Quercetin 3-Hydroxyphenylacetat, 3-Methoxy-4-Hydroxy-phenylacetat, 3,4-Dihydroxyphenylacetat, -m-Hydroxyphenylhydracyl-säure und Rutosid-d-Metabolite. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich renal. Rutosid unterliegt wahrscheinlich einem enterohepatischen Kreislauf einschließlich einer bakteriellen Dekonjugation im Darm.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Wirkungen. Die akute Toxizität bei oraler Anwendung ist > 3 g/kg Körpergewicht. Aufgrund der geringen Toxizidität sind bei sachgemäßer Anwendung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carmellose-Calcium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente PVC/PVdC-Al-Blisterpackung

Originalpackung mit 100 Tabletten

Bündelpackung mit 200 (2 x 250) Tabletten

Unverkäuliches Muster mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

gepepharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Tel. 02242/8740-200

Fax: 02242/8740-299

E-Mail: gepe@gepepharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6157523.00.00

21.02.2001

April 2008

Apothekenpflichtig