Bisacodyl Lichtenstein
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisacodyl Lichtenstein 10 mg, Zäpfchen
Wirkstoff: Bisacodyl
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis schwach gelbliche Zäpfchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Für Kinder unter 10 Jahren sind Bisacodyl Lichtenstein Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosis von 5 mg Bisacodyl für Kinder unter 10 Jahren mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
1 Zäpfchen (entsprechend 10 mg Bisacodyl) zur Erzielung eines unmittelbaren Wirkungseintritts.
Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre) sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Bisacodyl-Zäpfchen sind in den After einzuführen. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 10 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.
Die Anwendung von Bisacodyl Lichtenstein sollte nur über eine kurze Zeit lang erfolgen, da jede längere Anwendung zu einer Verstärkung der Darmträgheit führt.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis).
- Starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können.
- Kinder unter 10 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollte vor der Anwendung eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Die Anwendung von Abführmitteln soll bei Verstopfung nur kurzfristig erfolgen.
Bisacodyl Lichtenstein sollte nicht angewendet werden bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers).
Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Einnahme von Bisacodyl Lichtenstein unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie), diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben.
Über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt.
Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Irritationen führen, besonders bei Patienten mit Analfissur und ulzerativer Proktitis.
Bei der Anwendung von Bisacodyl Lichtenstein kann es wegen des Hilfsstoffs Hartfett bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisacodyl Lichtenstein kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika, Kortikosteroide) verstärken.
Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch die Kaliumverluste verstärkt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Fallberichte über unerwünschte Wirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt. Bisacodyl Lichtenstein sollte in der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat und nicht in hohen Dosen und über längere Zeit angewendet werden.
Stillzeit
Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit noch dessen Glukuronide in die Muttermilch übertreten. Bisacodyl Lichtenstein kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. abdominelle Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhö. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen.
Häufigkeit
nicht bekannt: anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit
nicht bekannt: Dehydratation.
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindel.
Häufigkeit
nicht bekannt: Synkope.
Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation handelt (siehe auch 4.4).
Erkrankungen
Häufig:
Gelegentlich:
Selten: Häufigkeit nicht bekannt:
des Gastrointestinaltraktes
Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis.
Erbrechen, Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie), Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden.
Blähungen.
Colitis.
Bei länger dauernder oder hoch dosierter Anwendung von Bisacodyl Lichtenstein kommt es häufig zum Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu
Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden. Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden wird verstärkt.
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhö und abdominellen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen. Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser und Elektrolytverlusten zu erwägen. Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
Ein Antidot ist nicht bekannt.
Hinweis:
Allgemein ist von Laxanzien (z. B. Bisacodyl) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhö, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane,
ATC-Code: A06AB02.
Bisacodyl ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert. Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie eine Anregung der Peristaltik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisacodyl wird durch Enzyme der Dünndarmschleimhaut hydrolysiert, das entstehende Desacetylbisacodyl wird resorbiert und als Glukuronid biliär sezerniert. Durch bakterielle Spaltung entsteht im Kolon die Wirkform, das freie Diphenol. Der enterohepatische Kreislauf erklärt den gegenüber der oralen Anwendung schnelleren Wirkungseintritt der rektalen Darreichungsform.
Bisacodyl wird vorwiegend im Stuhl als Desacetylbisacodyl ausgeschieden, ein kleiner Teil wird als Glukuronid renal eliminiert.
Über Plasmaspiegel und Plasmaproteinbindung liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Gesamtheit der verfügbaren Daten ergibt keinen Hinweis auf ein Krebsrisiko für den Menschen bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Bisacodyl.
Reproduktionstoxizität
Bei der Ratte wurden oberhalb einer Dosis von 10 mg/kg/Tag embryotoxische Wirkungen beobachtet; Hinweise auf ein mögliches teratogenes Potenzial von Bisacodyl gab es nicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Hartfett.
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Mindestens ein Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackung mit 10 Zäpfchen in PVC-Folie.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101 Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
8. ZULASSUNGSNUMMER
2499.98.98
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12.04.1989
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.
Mat.-Nr.: 324905 6
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).