Biseko
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Biseko® 50 g/l Infusionslösung Plasmaproteine vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Biseko® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Biseko® beachten?
3. Wie ist Biseko® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biseko® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BISEKO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Biseko® ist eine Lösung zur intravenösen Infusion oder Injektion und wird
• zur Volumentherapie
• bei vermindertem Eiweißgehalt im Blut (Hypoproteinämien)
• bei vermindertem Gammglobulingehalt im Blut (Hypogammaglobulinämien)
• bei vermindertem Albumingehalt im Blut (Hypalbuminämien)
• zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten bei Mangel von Antikörpern (Antikörpermangelsyndrom)
• zur Blutverdünnung (Hämodilution) angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BISEKO® BEACHTEN?
Biseko® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Plasmaproteine (Eiweiße) vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biseko® sind.
- wenn Sie überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, insbesondere in den sehr seltenen Fällen, in denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und bei Ihnen Antikörper gegen IgA vorhanden sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Biseko® ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen bereits früher einmal Unverträglichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Infusionslösungen mit Plasmaproteinen vom Menschen aufgetreten sind.
- wenn Sie eine natriumarme-/kochsalzarme oder kaliumkontrollierte Diät einhalten müssen oder unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden. Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt und beachten Sie den Abschnitt „Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biseko®“.
Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Infusionsgeschwindigkeit abhängen. Die im Abschnitt 3. „Wie ist Biseko® anzuwenden?“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss beachtet, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Die Beobachtung sollte nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten fortgesetzt werden.
Im Falle eintretender Unverträglichkeitsreaktionen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklungen sind.
Sollten Unverträglichkeitsreaktionen nach Unterbrechung der Infusion weiterbestehen, wird eine angemessene Behandlung empfohlen.
Ein anaphylaktischer Schock ist selten, stets jedoch akut lebensbedrohlich. Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, können Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur -nicht völlig ausgeschlossen werden. Um das Risiko der Übertragung von infektiösem Material zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien die Spender ausgewählt, die Plasmaspenden getestet und selektiert und die Plasmamischung (Plasmapool) kontrolliert. Im Herstellungsprozeß sind Maßnahmen zur Abtrennung und Inaktivierung von Viren enthalten.
Für die Herstellung von Biseko® werden ausschließlich Plasmen gesunder Spender verwendet, in denen keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2 und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) nachweisbar waren. Zusätzlich zur Testung der Einzelplasmen auf die genannten Infektionsmarker wird eine Probe des Plasmapools, der zu Biseko® verarbeitet wird, einer Prüfung unterzogen. Dabei wird erneut auf HIV- und HCV-Antikörper sowie auf HBsAg getestet und der Plasmapool nur bei negativen Ergebnissen verarbeitet.
Das Herstellungsverfahren beinhaltet Schritte (Behandlung mit ß-Propiolacton und UV-Licht, Erwärmung auf 37 °C) zur Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Bei Anwendung von Biseko® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Abgeschwächte Lebendimpfstoffe: Mindestens 6 Wochen lang und bis zu 3 Monaten nach Immunglobulingabe kann die Wirkung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigt sein. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Laboruntersuchungen: Nach der Verabreichung von Biseko® kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen, passiv zugeführten Antikörper im Blut der Patienten zu positiven Befunden bei serologischen Untersuchungen führen. Diese Befunde beruhen auf den zugeführten Antikörpern (passive Immunisierung) und sollten u. U. vom Behandler berücksichtigt werden.
Hinweis:
Biseko® ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar. Es dürfen jedoch keine anderen Präparate in die Biseko®-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Biseko® ist zur Resuspendierung von Erythrozytenkonzentraten geeignet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die lange ärztliche Erfahrung mit Biseko® lässt keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie auf das Ungeborene oder das Neugeborene erwarten.
Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Biseko® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biseko®
Biseko® enthält Natrium:
1 Ampulle zu 20 ml enthält 3,1 mmol (71,2 mg) Natrium
1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 7,7 mmol (178 mg) Natrium
1 Durchstechflasche zu 250 ml enthält 38,7 mmol (890 mg) Natrium
1 Durchstechflasche zu 500 ml enthält 77,4 mmol (1780 mg) Natrium
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Biseko® enthält Kalium.
1 Ampulle zu 20 ml und 1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg), d. h. sie sind nahezu „kaliumfrei“.
1 Durchstechflasche zu 250 ml enthält 1,02 mmol (40 mg) Kalium, 1 Durchstechflasche zu 500 ml enthält 2,05 mmol (80 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST BISEKO® ANZUWENDEN?
Biseko® wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht. Die übliche Dosis ist:
Erwachsene: bis 2000 ml pro Patient und pro Tag Kinder: 15 bis 20 ml/kg Körpergewicht und pro Tag
Biseko® ist zur intravenösen Infusion oder Injektion bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Zimmer- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Bei der i.v. Infusion sollten zu Beginn 20 Tropfen (1 ml) pro Minute gegeben werden, nach 10 Minuten kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf höchstens 3 - 4 ml pro Minute erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden, falls Sie dies vertragen.
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Biseko® verabreicht bekommen haben, als Sie sollten
Bei Neugeborenen und Säuglingen, denen Biseko® in einer Menge verabreicht wird, die über die empfohlene Höchstdosierung hinausgeht und dem geschätzten Kreislaufvolumen entspricht oder dieses übersteigt, ist es denkbar, dass Nebenwirkungen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Kind eine zu große Menge Biseko® bekommen hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Biseko® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
|
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten |
Weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
Skelettmuskulatur-, Bingegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen
Gefässerkrankungen
Selten: Blutdruckabfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Schüttelfrost, Fieber
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Selten: Schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischer Schock),
selbst wenn der Patient bei früheren Verabreichungen keine Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt hat.
Bei Neugeborenen und Säuglingen, denen Biseko® in einer Menge verabreicht wird, die über die empfohlene Maximaldosierung hinausgeht und dem geschätzten Kreislaufvolumen entspricht oder dieses übersteigt, ist es denkbar, dass selbst der sehr geringe Gehalt an Isoagglutininen zu klinischen Symptomen führen kann. Auf Anzeichen einer Hämolyse ist zu achten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST BISEKO® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nicht einfrieren.
Biseko® darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz aufzeigt.
Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Biseko® enthält
Die Wirkstoffe sind: Plasmaproteine vom Menschen.
1000 ml Infusionslösung enthalten 50 g Plasmaproteine vom Menschen,
davon Albumin ca. 31 g und Immunglobulin vom Menschen ca. 10 g, davon: Immunglobulin G ca. 7,1 g, Immunglobulin A ca. 1,55 g, Immunglobulin M ca. 0,48 g.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natrium-Ionen, Kalium-Ionen, Calcium-Ionen, Magnesium-Ionen, Chlorid-Ionen, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Biseko® aussieht und Inhalt der Packung
Biseko® ist eine klare oder leicht milchig-glänzende und bräunlich-gelbe Lösung in einer Ampulle und in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.
Biseko® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Originalpackung (N1) mit einer Ampulle zu 20 ml (1 g)
Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 50 ml (2,5 g)
Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 250 ml (12,5 g)
Originalpackung (N1) mit einer Durchstechflasche zu 500 ml (25 g)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich Tel.: 06103/801-0
Telefax: 06103/801-150 und 06103/801-727
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
April 2013
Herkunftsländer des Blutplasmas
Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA
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