Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale

bittermedizin    Bismolan® H Corti-Salbe

Arzneimittel-Vertriebs-GmbH

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Bismolan® H Corti-Salbe

2.    Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

a.    Stoff- und Indikationsgruppe Hämorrhoidenmittel (Proktologika)

b.    100g Salbe enthalten an arzneilich wirksamen Bestandteilen:

Prednisolonacetat 0,1g, Bismut(III)-chloridoxid 2,19g, Zinkoxid 3,28g

3.    Darreichungsform

Salbe zum Einreiben in die Haut und zum Auftragen auf die Schleimhaut

4.    Klinische Angaben

4.1.    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Linderung von Brennen und Juckreiz bei gering ausgeprägten

Hämorrhoidalleiden ersten und zweiten Grades.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sind bei äußeren Hämorrhoiden die entzündeten Stellen ein- oder mehrmals täglich mit einem 1 - 2 cm langen Salbenstrang einzureiben. Diese leichte Salbenmassage beschleunigt die Rückbildung der Hämorrhoiden.

Dauer der Anwendung Das Präparat hat allein eine symptomatische Wirkung und ist deshalb nur kurzfristig anzuwenden (z.B. bis eine gezielte Therapie einsetzt oder eine weiterführende Behandlung mit einer coricosteroidfreien Zubereitung erfolgt). Insgesamt soll die Dauer der Behandlung zwei Wochen nicht überschreiten.

4.3.    Gegenanzeigen

Bismolan® H Corti-Salbe ist kontraindiziert bei Symptomen im

Behandlungsbereich durch folgende Erkrankungen: Lues, Tuberkulose, Varizellen, Vakzinereaktionen. Keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen, da spezielle klinische Erfahrungen bei diesen bisher fehlen.

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4.    Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Bismutsalze können über verletzte Schleimhäute resorbiert werden und in seltenen Fällen reversibel neurotoxisch wirken mit Symptomen wie Verwirrung, Halluzination, Angstzuständen, Myoklonien oder Ataxie.

4.5.    Wechselwirkungen mit

anderen Mitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6.    Schwangerschaft und Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bismolan ® H Corti-Salbe ist erforderlich in Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Verwendung von Bismolan® H Corti-Salbe in der Schwangerschaft vor. Studien zur Reproduktionstoxizität von Bismolan® H Corti-Salbe wurden nicht durchgeführt. Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Bismolan® H Corti-Salbe so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukocortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glukocortikoiden führten im Tierexperiment zu

Gaumenspalten (siehe 5.3). Werden Glukocortikoiden am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann. Teratogene Effekte von Bismut beim Menschen sind bislang nicht beschrieben worden. Bismut überwindet die Plazentaschranke.

Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Bismolan® H Corti-Salbe in der Stillzeit vor. Prednisolon und Bismut(III)-chloridoxid gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7. Nebenwirkungen

Bei einer längeren Anwendung sind lokale Hautveränderungen wie z.B. Atrophien, Striae oder Teleangioektasien nicht auszuschließen. Über äußerliche Nebenwirkungen des Präparates wurde nicht berichtet.

5. Pharmakologische

Eigenschaften

5.1. Pharmakodynamische

Eigenschaften

Bismolan® H Corti-Salbe kann die Ursache für die Entstehung von Hämorrhoiden nicht beseitigen. Das lokal schwach wirksame Prednisolonacetat hemmt jedoch entzündliche Hautreaktionen und lindert so subjektive Beschwerden wie Brennen und Juckreiz. Manche Bismutsalze, insbesondere basisches Bismutgallat oder basisches Bismutnitrat haben einen adstringierenden Effekt. Ähnliches gilt stark abgeschwächt für Zinkoxid. Über die genauen klinischen

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Effekte von Bismut(III)-chlorid-oxid bei lokaler Anwendung liegen keine Daten vor. Klinische Daten zur Kombination der drei Wirkstoffe nach lokaler Anwendung wurden bislang nicht erarbeitet.

5.2. Pharmakokinetische

Eigenschaften

Es liegen keine Daten zur lokalen Aufnahme von Prednisolonacetat, Bismut(III)-chloridoxid und Zinkoxid aus der vorliegenden Salbe vor. Bei kurzfristiger Anwendung kann auf Grund von empirischen Erfahrungen davon ausgegangen werden, dass das Risiko durch die zu erwartende systemische Aufnahme der Wirkstoffe gering bleibt.

5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit

Prednisolon Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Bismolan® H Corti-Salbe für den Menschen erkennen. Vorliegende Untersuchungsbefunde für Prednisolon ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften. Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Prednisolon, zeigten dosisabhängige Symptome einer Glukocortikoid-überdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Glukocortikoide, dazu gehört auch Prednisolon, induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen).

Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus war die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von synthetischen insbesondere fluorierten Glukocortikoiden während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-KreislaufErkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukocortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Bismut/Zinkoxid Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität mit Zinkoxid und Bismut deuten auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin. Für Bismut liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie vor. Aufgrund des Plazentaübergangs und der Anlagerung an die Wachstumszonen im fetalen Knochen besteht ein theoretisches Risiko für intrauterine

Entwicklungsstörungen. Teratogene Effekte (Skelettanomalien) bei Maus und Hamster sind für Zinksalze bei der Gabe sehr hoher oraler Dosen bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1. Sonstige Bestandteile

100 g Salbe enthalten an sonstigen Bestandteilen: Vaseline, Wollwachs, Wollwachsalkohole, Protegin, Paraffin, gereinigtes Wasser, Rizinusöl, Levomenthol.

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis:

-    24 Monate Nach Anbruch:

-    6 Monate

6.4.    Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° C lagern!

Vor Licht geschützt lagern!

7.    Pharmazeutischer Unternehmer

bittermedizin

Arzneimittel-Vertriebs-GmbH Postfach 800 309 81603 München Internet: www.bittermedizin.de E-mail: info@bittermedizin.de

8.    Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6166887.00.00

9.    Datum der Zulassung

20.12.2005

10.    Stand der Information

Juli 2011

11.    Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig