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• 06.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.11.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biso-Hennig® 10 mg Tabletten Bisoprololhemifumarat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Biso-Hennig® 10 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker. Biso-Hennig^® 10 mg wird angewendet bei:

• Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg Tabletten

beachten?

Biso-Hennig® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie unter akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz auftritt, die eine intravenöse Therapie mit Herzkraft-stärkenden Substanzen erfordert

•    wenn    Sie    unter    kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten,

ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt

•    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) vorliegen

•    wenn Sie unter dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-SinusSyndrom) leiden

•    wenn bei Ihnen eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) auftritt

•    wenn    Sie    unter    stark verlangsamter Herzschlagfolge (Pulsfrequenz

weniger als 50 Schläge/min) vor Behandlungsbeginn leiden

•    wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (systolisch weniger als 90 mmHg) haben

•    wenn    Sie    unter    schwerem Asthma bronchiale oder einer anderen

chronisch obstruktiven Lungenerkrankung leiden

•    wenn Sie sich in Spätstadien einer Erkrankung der Blutgefäße befinden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

•    wenn    Sie    unter    Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger

(Raynaud-Syndrom) leiden, die in der Kälte zu Taubheit, Brennen und Farbveränderungen führen

•    wenn Sie unbehandelte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben

•    wenn    bei    Ihnen    eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes

(metabolische Azidose) vorliegt

-    bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

-    bei Kindern (keine Therapieerfahrungen).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Biso-Hennig® 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Biso-Hennig® 10 mg einnehmen,

•    wenn    Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark

schwankenden Blutzuckerwerten leiden; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome, wie z.B. beschleunigte Herzschlagfolge, Herzklopfen oder Schwitzen) können verschleiert werden

•    wenn Sie streng fasten

•    während einer Desensibilisierungstherapie (z.B.    zur Vorbeugung    vor

allergischem Schnupfen/Rhinitis)

Wie auch andere Beta-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Wenn Sie eine allergische Reaktion aufweisen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Biso-Hennig^® 10 mg einnehmen, damit er dies bei der Behandlung Ihrer allergischen Reaktion berücksichtigen kann.

•    wenn    bei Ihnen geringgradige Erregungsleitungsstörungen von    den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

•    wenn    bei Ihnen Durchblutungsstörungen des    Herzens infolge    von

krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen

•    wenn Sie unter einer Erkrankung der Blutgefäße leiden, die eine geringe Durchblutung in Armen und Beinen verursacht (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Biso-Hennig^® 10 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol maskiert werden.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) darf Biso-Hennig^®    10 mg erst nach vorheriger Gabe von Alpha

Rezeptorenblockern verabreicht werden.

Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern unterrichtet sein. Falls das Absetzen der Beta-

Rezeptorenblockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale), die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathomimetikums erforderlich machen. Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (siehe hierzu Abschnitt 3. Wie sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten einzunehmen?“).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Kinder und Jugendliche

Biso-Hennig® 10 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Biso-Hennig® 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Biso-Hennig® 10 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit den Herzmitteln Kalziumantagonisten des Verapamil-Typs und des Diltiazem-Typs wurde eine verstärkte Blutdrucksenkung, verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels beobachtet. Insbesondere die intravenöse Gabe von Kalziumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (Hypotonie) und Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen) führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen.

Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs (Hypertension) nicht zusammen mit Biso-Hennig® 10 mg eingenommen werden (siehe auch Abschnitt „Biso-Hennig® 10 mg darf nicht eingenommen werden,").

Die gleichzeitige Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie, bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Die Herzkraft-schwächende (kardiodepressive) Wirkung von Biso-Hennig® 10 mg und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika, wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron) auf Überleitungszeit und Kontraktionskraft des Herzens können sich addieren.

Arzneimittel des zentralen Nervensystems (Parasympathomimetika) können die Überleitungszeit im Herzen verlängern und das Risiko einer verlangsamten Herzschlagfolge erhöhen.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen bei Glaukom-Behandlung) kann die Wirkung von Biso-Hennig® 10 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 10 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) - können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Biso-Hennig^® 10 mg und Narkosemitteln kann zu einer Verminderung des Anstiegs der Herzfrequenz (Reflextachykardie) führen und das Risiko für eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Biso-Hennig® 10 mg informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Biso-Hennig^® 10 mg und herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einer stärkeren Verlangsamung des Herzschlags und der Überleitung im Herzen kommen.

Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), z. B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Biso-Hennig® 10 mg abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Biso-Hennig^® 10 mg und bestimmten Notfallmedikamenten (Sympathomimetika, wie z.B. Orciprenalin, Dobutamin, Adrenalin, Noradrenalin) kann eine Wirkungsabschwächung beider Substanzen auftreten. Eine Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig^® 10 mg kann durch Arzneimittel gegen Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen sowie Epilepsie- bzw. Schlafmittel (trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Barbiturate) und andere blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg mit folgenden Arzneimitteln muss beachtet werden:

Die gleichzeitige Einnahme des Malariamittels Mefloquin begünstigt eine Verlangsamung des Herzschlags.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z. B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Biso-Hennig^® 10 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.

Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig® 10 mg vermindern.

Die Wirkung von Biso-Hennig® 10 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.

Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig^® 10 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Biso-Hennig^® 10 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt eingesetzt werden.

Im Allgemeinen vermindern Beta-Rezeptorenblocker die Durchblutung des Mutterkuchens und können die Entwicklung des Ungeborenen beeinflussen. Die Durchblutung von Mutterkuchen und Gebärmutter sowie das Wachstum des Ungeborenen müssen kontrolliert werden und gegebenenfalls Therapiealternativen erwogen werden.

Das Neugeborene muss nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Symptome der Verminderung des Blutzuckers und des verlangsamten Pulses sind im Allgemeinen innerhalb der ersten 3 Lebenstage zu erwarten.

Stillzeit

Der Übergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Vom Stillen während der Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg wird abgeraten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1/2 Tablette Biso-Hennig® 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Tablette Biso-Hennig® 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1/2 Tablette Biso-Hennig® 10 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Tablette Biso-Hennig^® 10 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat pro Tag) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder

mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht

erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance <20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Biso-Hennig® 10 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von Biso-Hennig® 10 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Biso-Hennig® 10 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.

Die Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7-10 Tage) beendet werden, da ein abruptes

Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Biso-Hennig® 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Biso-Hennig® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Biso-Hennig® 10 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Biso-Hennig® 10 mg sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Bei Überdosierung sollte die Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Biso-Hennig® 10 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7-10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Immunsystems

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Biso-Hennig® 10 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Depressionen, zentralnervöse Störungen wie depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindelgefühl, Kopfschmerz. Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind leichterer Art und verschwinden in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Ohnmacht (Synkope).

Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen kurzdauernder Gedächtnisverlust beobachtet.

Augenerkrankungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Hörstörungen.

Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen Ohrensausen beobachtet.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Blockierungen), Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei körperlicher Belastung (Belastungsdyspnoe).

Gefäßerkrankungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Die Behandlung mit Biso-Hennig^® 10 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) führen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Allergischer Schnupfen (Rhinitis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Magen-DarmBeschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Appetitlosigkeit, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (kann bis zu 1    von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, vorübergehende Rötung (Flush), Ausschlag, Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwitzen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Haarausfall. Beta-Rezeptorenblocker können    eine Schuppenflechte    auslösen,

verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Ausschlägen führen.

Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe).

In Einzelfällen kann es zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Potenzstörungen.

In Einzelfällen wurden Libidostörungen beobachtet.

Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen eine Gewebsverhärtung des Penis (Induratio penis plastica/Peyronie’s disease) beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Müdigkeit. Diese Erscheinung tritt insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie ist leichterer Art und verschwindet in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Asthenie.

Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen Gefühlsschwankungen beobachtet.

Untersuchungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Erhöhte TriglyceridWerte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT).

Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen Gewichtszunahme beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Biso-Hennig® 10 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biso-Hennig® 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat 1 Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Ph.Eur. Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisenoxide und -hydroxide

Wie Biso-Hennig® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrosa, runde einseitig nach innen gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Biso-Hennig® 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

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