Biso-Hennig 5mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Biso-Hennig® 5 mg Tabletten Bisoprololhemifumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Biso-Hennig® 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg beachten?
3. Wie ist Biso-Hennig® 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Biso-Hennig® 5 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Biso-Hennig® 5 mg und wofür wird es angewendet?
Biso-Hennig® 5 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.
Biso-Hennig® 5 mg wird angewendet zur Behandlung von
- Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg beachten?
Biso-Hennig® 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei unbehandelter Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)
- bei Schock
- bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades)
- bei Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome)
- bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)
- bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn
- bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg)
- bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)
- bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität: z. B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, z. B. Asthma bronchiale)
- bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
- bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
- bei Kindern (keine Therapieerfahrungen).
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Biso-Hennig® 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Biso-Hennig® 5 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg ist erforderlich,
- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades)
- bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker [schwere hypoglykämische Zustände] möglich; Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
- bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich)
- bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom); (Biso-Hennig® 5 mg darf erst nach vorheriger Behandlung mit AlphaRezeptorenblockern verabreicht werden)
- bei Prinzmetal-Angina
Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. Biso-Hennig® 5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt 3. Wie ist Biso-Hennig® 5 mg einzunehmen?“).
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)) geboten.
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Kinder und Jugendliche
Biso-Hennig® 5 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig® 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen kann.
Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Biso-Hennig® 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt „Biso-Hennig® 5 mg darf nicht eingenommen werden,").
Die kardiodepressiven Wirkungen von Biso-Hennig® 5 mg und
Antiarrhythmika können sich addieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Reserpin, AlphaMethyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.
Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Biso-Hennig® 5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.
Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z. B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Biso-Hennig® 5 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.
Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs (Hypertension) nicht zusammen mit Biso-Hennig® 5 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt „Biso-Hennig® 5 mg darf nicht eingenommen werden,").
Bei gleichzeitiger Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig® 5 mg vermindern.
Die Wirkung von Biso-Hennig® 5 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Biso-Hennig® 5 mg und Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg informiert werden.
Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die blutdrucksenkende Wirkung von Biso-Hennig® 5 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Biso-Hennig® 5 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprololhemifumarat 48-72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Der Übergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Biso-Hennig® 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Tablette Biso-Hennig® 5 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 1/2 Tablette Biso-Hennig® 5 mg (entsprechend 2,5 mg Bisoprololhemifumarat) ausreichend sein.
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Tabletten Biso-Hennig® 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Tablette Biso-Hennig® 5 mg (5 mg Bisoprololhemifumarat).
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Tabletten Biso-Hennig® 5 mg (10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Die Dosierung von Biso-Hennig® 5 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.
Die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7-10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Biso-Hennig® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Biso-Hennig® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Biso-Hennig® 5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Eine Überdosierung von Biso-Hennig® 5 mg kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen), Erbrechen und Bewusstseinsstörungen auftreten.
Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Biso-Hennig® 5 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7-10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Endokrine Erkrankungen
Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Biso-Hennig® 5 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert werden.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen.
Gelegentlich können Missempfindungen wie Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen kurzdauernder Gedächtnisverlust beobachtet.
Selten wurden Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica), Hörstörungen oder Ohrensausen beobachtet.
Herzerkrankungen
Die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg kann gelegentlich zu Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei körperlicher Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.
Gefäßerkrankungen
Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.
Die Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) führen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter einer Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg wurde in Einzelfällen das Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) beobachtet.
Allergische Hautreaktionen - z. B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwitzen - können gelegentlich auftreten.
Beta-Rezeptorenblocker, z. B. Biso-Hennig® 5 mg, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen (psoriasiformen Exanthemen) führen.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen Haarausfall beobachtet.
Skelettmuskulatur- , Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde außerdem in Einzelfällen eine Gewebsverhärtung des Penis (Induratio penis plastica/Peyronie’s disease) beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen Gefühlsschwankungen beobachtet.
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit kommen.
Untersuchungen
Unter einer Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg wurde in Einzelfällen eine Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen: GOT, GPT) im Blut beobachtet.
Selten kommt es unter der Behandlung mit Biso-Hennig® 5 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride).
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen Gewichtszunahme beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Biso-Hennig® 5 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Biso-Hennig® 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Bisoprololhemifumarat 1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Crospovidon (Ph.Eur. Typ A), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Wie Biso-Hennig® 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde einseitig nach innen gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Biso-Hennig® 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Anstaltspackungen mit 300 Tabletten (Bündelpackungen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Telefon: (0 61 45) 5 08-0
Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40