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Bisohexal 10mg

Document: 17.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


BisoHEXAL 10 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist BisoHEXAL® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg beachten?

Wie ist BisoHEXAL® 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BisoHEXAL® 10 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist BisoHEXAL® 10 mg und wofür wird es angewendet?


BisoHEXAL 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel schützen das Herz vor übermäßiger Aktivität.


BisoHEXAL®10 mg wird angewendet zur Behandlung von:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg beachten?


BisoHEXAL® 10 mg darf nicht eingenommen werden,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über einen der oben genannten Punkte nicht im Klaren sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg ist erforderlich,

Bisher gibt es zu Bisoprolol noch keine Erfahrungen zur Behandlung einer Herzschwäche bei Patienten mit den folgenden Krankheiten und Beschwerden:



Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit Bisoprololfumarat erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. Dies ist unbedingt notwendig, insbesondere zu Beginn der Behandlung.


Die Behandlung mit Bisoprolol darf nicht abrupt beendet werden, es sei denn, es liegen zwingende Gründe vor.


Bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz sollte die Behandlung nicht abrupt beendet werden. Die Dosierung sollte langsam durch wöchentlich Halbierung der Dosis verringert werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von BisoHEXAL 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels BisoHEXAL 10 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.


Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn einer der genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zugetroffen hat.



Bei Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Bisoprolol angewendet werden, während bei anderen eventuell bestimmte Änderungen, z.B. eine Dosisänderung, erforderlich werden.


Informieren Sie grundsätzlich Ihren Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel zusätzlich zu BisoHEXAL 10 mg anwenden oder erhalten:


Alle diese Arzneimittel können, genau so wie Bisoprolol, den Blutdruck oder die Herztätigkeit beeinflussen.

Insulin oder andere Mittel gegen Diabetes (Zuckerkrankheit). Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Bisoprolol verstärkt werden. Warnzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.




Bei Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

BisoHEXAL 10 mg kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tablette ist unzerkaut mit Wasser zu schlucken.


Bisoprolol kann Benommenheit und Schwindelgefühl auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Wenn Sie darunter leiden, sollten Sie vermeiden, Alkohol zu trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

BisoHEXAL 10 mg kann schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht. Das Wachstum des Babys kann beeinträchtigt sein. Aus diesen Gründen sollte BisoHEXAL 10 mg in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.


Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt. Deshalb ist die Einnahme von BisoHEXAL 10 mg während der Stillzeit nicht zu empfehlen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine speziellen Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Einnahme dieser Tabletten kann zu Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl führen. Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und/oder keine Maschinen bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BisoHEXAL® 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BisoHEXAL®10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist BisoHEXAL® 10 mg einzunehmen?


Nehmen Sie BisoHEXAL®10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen. Nehmen Sie BisoHEXAL 10 mg morgens, vor, zu oder nach dem Frühstück ein. Nehmen Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser ein und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.


Die übliche Dosis beträgt

Zur Behandlung des Bluthochdrucks/Angina pectoris:

Die Dosierung ist individuell festzulegen.

Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich 5 mg.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt einmal täglich 10 mg. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu erhöhen oder zu erniedrigen. Die Höchstdosis beträgt einmal täglich 20 mg.


Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, beträgt die maximale Dosis 10 mg pro Tag. Diese Dosis kann auf zwei Einnahmezeitpunkte aufgeteilt werden.


Schwere Leberfunktionsstörung

In der Regel ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung aber besonders sorgfältig überwachen.


Ältere Patienten

Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen.


Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bisoprolol, daher wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.


Herzschwäche (verminderte Pumpleistung des Herzens):

Bevor Sie mit der Einnahme von BisoHEXAL 10 mg beginnen, sollten Sie bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer, einem Diuretikum und eventuell einem Herzglykosid (Herz-/Blutdruckmittel) erhalten.


Die Dosis wird schrittweise erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht worden ist:


Maximaldosis: einmal täglich 10 mg.


Ihr Arzt legt die für Sie geeignete Dosis unter anderem aufgrund der möglichen Nebenwirkungen fest.


Nach der allerersten Dosis von 1,25 mg wird der Arzt Blutdruck und Pulsfrequenz messen und Sie auf mögliche Störungen der Herztätigkeit hin untersuchen.


Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Ihr Arzt wird bei der Steigerung der Dosis besonders sorgfältig vorgehen.


Ältere Patienten:

In der Regel ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich.


Kinder und Jugendliche:

Da bisher keine Studien zur Wirkung von Bisoprolol bei Kindern durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Bisoprololfumarat in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.


Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprololfumarat zu stark oder aber nicht ausreichend stark ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Teilungshinweis:


L egen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine feste, ebene Unterlage.

Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte der Tablette und die Tablette zerbricht in zwei Hälften. Drücken Sie mit dem Daumen auf die Mitte jeder Hälfte, dann erhalten Sie vier Teile.


Dauer der Behandlung

BisoHEXAL 10 mg wird gewöhnlich zur Dauerbehandlung angewendet.


Wenn Sie eine größere Menge BisoHEXAL® 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder diese Packungsbeilage mit, so dass das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot und/oder keuchende Atmung. Außerdem können eine verlangsamte Pulsfrequenz, erniedrigter Blutdruck, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schweißausbruch und Herzklopfen) auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben., Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, und fahren Sie dann mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort.


Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL® 10 mg abbrechen

Die Behandlung mit BisoHEXAL 10 mg darf nicht abrupt abgebrochen werden, denn wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über mehrere Wochen verringern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann BisoHEXAL®10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Folgende Nebenwirkungen sind möglich:


Sehr häufig:

verlangsamter Puls. Bei der Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris kommt diese Nebenwirkung gelegentlich vor.


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Wie ist BisoHEXAL® 10 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was BisoHEXAL® 10 mg enthält


Der Wirkstoffist: Bisoprololhemifumarat

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)


Wie BisoHEXAL®10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

BisoHEXAL 10 mg sind apricotfarbene, runde Filmtabletten mit kreuzförmiger Bruchkerbe (zur Aufteilung der Tablette in vier Teile) und Prägung „BIS 10" auf einer Seite.


Sie sind erhältlich in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

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