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Bisohexal 5mg

Document: 23.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


BisoHEXAL®5 mg Filmtabletten


Zur Anwendung bei Erwachsenen


Wirkstoff: Bisoprololfumarat (2:1)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist BisoHEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg beachten?

Wie ist BisoHEXAL® 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BisoHEXAL® 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist BisoHEXAL® 5 mg und wofür wird es angewendet?

BisoHEXAL®5 mg ist ein herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker


Anwendungsgebiete

BisoHEXAL®5 mg wird angewendet bei:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BisoHEXAL® 5 mg beachten?


BisoHEXAL®5 mg darf nicht eingenommen werden,


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit BisoHEXAL®5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BisoHEXAL®5 mg ist erforderlich,


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. BisoHEXAL®5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (siehe „Wie ist BisoHEXAL®5 mg einzunehmen?“).


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.


Kinder

BisoHEXAL®5 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.


Bei Einnahme von BisoHEXAL®5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die blutdrucksenkende Wirkung von BisoHEXAL®5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel(z. B. ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel(Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen(Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazineund trizyklische Antidepressivaverstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typkann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typoder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen kann.


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit BisoHEXAL®5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; siehe „BisoHEXAL®5 mg darf nicht eingenommen werden,“).


Die kardiodepressiven Wirkungen von BisoHEXAL®5 mg und Antiarrhythmikakönnen sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidinoder herzwirksamen Glykosiden(Digitalis) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Einnahme von BisoHEXAL®5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Noradrenalin, Adrenalinoder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen(z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.


Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten(z. B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und BisoHEXAL®5 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.


Monoaminoxidase(MAO)-Hemmstoffesollten wegen eines möglichen überschießenden Blutdruckanstiegs (Hypertension) nicht zusammen mit BisoHEXAL®5 mg eingenommen werden (siehe „BisoHEXAL®5 mg darf nicht eingenommen werden,“).


Bei gleichzeitiger Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Insulinoder anderen blut-zuckersenkenden Arzneimitteln(oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Rifampicinkann die blutdrucksenkende Wirkung von BisoHEXAL®5 mg vermindern.


Die Wirkung von BisoHEXAL®5 mg kann durch Cimetidin, Hydralazinund Alkoholverstärkt werden.


Die gleichzeitige Anwendung von BisoHEXAL®5 mg und Narkosemitteln(Narkotika) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg informiert werden.


Bei Einnahme von BisoHEXAL®5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die blutdrucksenkende Wirkung von BisoHEXAL®5 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololfumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. BisoHEXAL®5 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprololfumarat 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Der Übergang von Bisoprololfumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BisoHEXAL®5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie BisoHEXAL®5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist BisoHEXAL® 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie BisoHEXAL®5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 1 Filmtablette Biso

HEXAL®5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat).


Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mm Hg) kann die Behandlung mit 1-mal täglich ½ Filmtablette BisoHEXAL®5 mg (entsprechend 2,5 mg Bisoprololfumarat) ausreichend sein.


Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 2 Filmtabletten Biso HEXAL®5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.


Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen

(Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 1-mal täglich 1 Filmtablette BisoHEXAL®5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat).


Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1-mal täglich 2 Filmtabletten Biso HEXAL®5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.


Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten werden.


Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.


Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Filmtablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Filmtablette.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.


Die Dosierung von BisoHEXAL®5 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.


Die Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7–10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.


Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BisoHEXAL®5 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge BisoHEXAL®5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BisoHEXAL®5 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Eine Überdosierung kann zu starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchialverkrampfungen (Bronchospasmen), Erbrechen und Bewusstseinsstörungen auftreten.


Bei Überdosierung muss die Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg abgebrochen werden.


Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL®5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von BisoHEXAL®5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.



Die Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7–10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BisoHEXAL®5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten


Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

allergische Hautreaktionen, z. B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria)


Selten:

Sehr selten:


Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono-oder Polyarthritis)



Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.


Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) - wurde be-obachtet.


Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern.


Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit BisoHEXAL®5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypo-glykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - können verschleiert werden.


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Therapie mit BisoHEXAL®5 mg die klinischen Zeichen einer Hyperthyreose (z. B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.



5. Wie ist BisoHEXAL® 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was BisoHEXAL®5 mg enthält:


Der Wirkstoffist: Bisoprololfumarat(2:1)

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoffe:

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)


Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.


Wie BisoHEXAL®5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbliche, runde Filmtablette mit Kreuzbruchkerbe und einseitiger Prägung „BIS 5“


Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2007.

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