GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Bisolaryn® gegen Halsschmerzen 20 mg Pastillen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BISOLARYN gegen Halsschmerzen vorschriftsmäßig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1.    Was ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen beachten?

3.    Wie ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen und wofür wird es angewendet?

BISOLARYN gegen Halsschmerzen enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid. Durch diesen Wirkstoff wird der therapeutische Effekt der Pastille erzielt.

BISOLARYN gegen Halsschmerzen ist ein Lokalanästhetikum gegen akute Halsschmerzen. BISOLARYN gegen Halsschmerzen dient zur Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen beachten? BISOLARYN gegen Halsschmerzen darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von BISOLARYN gegen Halsschmerzen sind.

•    wenn Sie eine Fructose-Unverträglichkeit haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen ist in folgenden Fällen erforderlich:

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte BISOLARYN gegen Halsschmerzen nicht angewendet werden.

Sie sollten BISOLARYN gegen Halsschmerzen nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Beschwerden oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie bitte dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte beachten Sie dazu auch „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLARYN gegen Halsschmerzen“.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf BISOLARYN gegen Halsschmerzen nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden.

BISOLARYN gegen Halsschmerzen ist für die Behandlung von schmerzhaften Läsionen der Mundschleimhaut (z.B. Geschwüre oder Aphthen) nicht zugelassen. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Die lokalanästhetische Wirkung von BISOLARYN gegen Halsschmerzen könnte ein Engegefühl im Rachen hervorrufen. Auch allergische Reaktionen können Schwellungen in Mund und Rachenraum verursachen.

Die Geschmackswahrnehmung in Mund und Rachen kann beeinträchtigt werden (Taubheitsgefühl).

Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen oder bereits bestehenden schweren Hautreaktionen sollte die Behandlung mit BISOLARYN gegen Halsschmerzen vorsichtshalber beendet und unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. In sehr wenigen Fällen ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung wie z.B. Ambroxol berichtet worden. Ambroxol ist auch der Wirkstoff von BISOLARYN gegen Halsschmerzen. Überwiegend konnten diese Hautreaktionen mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung des Patienten (verschiedene Infektionen) oder mit der medikamentösen Therapie dieser Erkrankung oder anderer Begleiterkrankungen oder bereits bestehenden schweren Hautreaktionen, die mit unspezifischen grippeähnlichen Frühsymptomen einhergehen, erklärt werden.

Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ambroxol geht in den Körper des ungeborenen Kindes über. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Ambroxol geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte BISOLARYN gegen Halsschmerzen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen ist bei der Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOLARYN gegen Halsschmerzen

Eine Pastille enthält 0,92 g Sorbitol (5,5 g pro maximal empfohlener Tagesdosis). Sorbitol ist eine Quelle für Fructose (eine Zuckerart). Wenn Sie an einer Fructose- Unverträglichkeit leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, nehmen Sie BISOLARYN gegen Halsschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen einzunehmen?

Nehmen Sie BISOLARYN gegen Halsschmerzen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 1 Pastille zur Schmerzlinderung lutschen. Die Anzahl von 6 Pastillen pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Sie sollten BISOLARYN gegen Halsschmerzen nicht länger als 3 Tage einnehmen. Wenn Sie nach 3 Tagen noch Beschwerden oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

Der schmerzlindernde Effekt von BISOLARYN gegen Halsschmerzen tritt spätestens innerhalb von 20 Minuten ein. Die Wirkdauer beträgt mindestens 3 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge BISOLARYN gegen Halsschmerzen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Pastillen eingenommen haben (mehr als 6 pro Tag) und Sie mögliche Anzeichen einer Überdosierung beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BISOLARYN gegen Halsschmerzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung mit BISOLARYN gegen Halsschmerzen abbrechen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren:

• allergische Reaktion mit lokalen Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachenraum (Angioödem). Dies führt möglicherweise zu einem Engegefühl im Rachenraum sowie zu Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen.

•    rasch auftretende allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock).

Der Schweregrad der allergischen Reaktionen kann sich erhöhen, wenn Sie das Arzneimittel erneut einnehmen oder wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit derselben Substanz anwenden (siehe Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLARYN gegen Halsschmerzen beachten“).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (1 bis 10 von Behandelten von 100):

•    Übelkeit

•    Taubheitsgefühl in Mund, Zunge und Rachenraum

•    Geschmacksstörungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelten von 1.000):

•    Durchfall

•    Verdauungsstörungen

•    Bauchschmerzen

•    Mundtrockenheit

•

Selten (1 bis 10 Behandelten von 10.000):

•    Halstrockenheit

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: (Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank mit 1226 Patienten nicht auftrat. Die Häufigkeit ist wahrscheinlich nicht größer als „gelegentlich“, kann aber niedriger sein.)

•    Juckreiz

•    Hautausschlag

•    allergische Reaktionen (andere Überempfindlichkeitsreaktionen)

•    Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist BISOLARYN gegen Halsschmerzen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was BISOLARYN gegen Halsschmerzen enthält:

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Eine Pastille enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisieren) (Ph. Eur.) D-Glucitol-D-Mannitol-Oligosaccharide (31:3:66)

Saccharin-Natrium Pfefferminzöl Eucalyptusöl Dünnflüssiges Paraffin

Wie BISOLARYN gegen Halsschmerzen aussieht und Inhalt der Packung:

Hellbraune, runde Pastillen mit Geruch und Geschmack nach Pfefferminze.

Die Pastillen sind in PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgröße: 18 Pastillen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

•    Belgien: Ambroxine®

•    Deutschland: Bisolaryn® gegen Halsschmerzen

•    Luxemburg: Ambroxine®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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