Bisolvon Hustentropfen
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Änderung nach AK-PA vom: 01.03.2005 |
Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 67 |
-> Aufnahme Warnhinweis, schwere Hautreaktion, Mustertext
(Vorgänger 25.11.2004)
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Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss BISOLVON Hustentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. |
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was sind BISOLVON Hustentropfen und wofür werden sie angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLVON Hustentropfen beachten?
Wie sind BISOLVON Hustentropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind BISOLVON Hustentropfen aufzubewahren?
Bisolvon® Hustentropfen
Wirkstoff:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Bromhexinhydrochlorid
4 ml Lösung enthalten 8 mg Bromhexinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat 4 mg, Weinsäure (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
BISOLVON Hustentropfen sind in Packungen mit 50 ml (N1)erhältlich.
1 Was sind BISOLVON Hustentropfen und wofür werden sie angewendet?
1.1 BISOLVON Hustentropfen ist ein Bronchosekretolytikum (Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim).
1.2 von:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim
Telefon: 0 18 05/77 90 90
Telefax: 0 61 32/72 99 99
hergestellt von:
Istituto de Angeli, s.r.l.
Località Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Italien
1.3 BISOLVON Hustentropfen werden angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOLVON Hustentropfen beachten?
2.1 BISOLVON Hustentropfen dürfen nicht eingenommen angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Bromhexinhydrochlorid, dem Wirkstoff des Arzneimittels, Methyl-4-hydroxybenzoat, oder einem der sonstigen Bestandteile.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOLVON Hustentropfen ist erforderlich bei:
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (z. B. Bromhexin) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten. Bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
a) Kinder
BISOLVON Hustentropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
b) Schwangerschaft und Stillzeit
BISOLVON Hustentropfen dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Bromhexinhydrochlorid, dem Wirkstoff von BISOLVON Hustentropfen, geht in die Muttermilch über.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. auf die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.
d) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von BISOLVON Hustentropfen
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
e) Sonstiges
- bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, da BISOLVON Hustentropfen die Schleimhaut-Barriere von Magen und Darm beeinflussen können;
- bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), wegen eines möglichen Sekretstaus;
bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung (BISOLVON Hustentropfen werden dann in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis angewendet);
bei schwer gestörter Nierenfunktion, es muss mit einer Anreicherung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von BISOLVON Hustentropfen gerechnet werden;
Bei längerfristiger Behandlung sollte die Leberfunktion gelegentlich überwacht werden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Arzneimitteln, die Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt verursachen, ist eine Verstärkung der Magenschleimhautreizung durch BISOLVON Hustentropfen möglich.
Hustenstillende Arzneimittel können auf Grund des eingeschränkten Hustenreflexes einen gefährlichen Sekretstau verursachen, weshalb diese Kombinationsbehandlung nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden darf.
3 Wie sind BISOLVON Hustentropfen einzunehmen?
Nehmen Sie BISOLVON Hustentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Einnahme von BISOLVON Hustentropfen sollte nach den Mahlzeiten erfolgen.
3.1 Lösung zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder unter 6 Jahre:
3-mal täglich 2 ml Bisolvon Hustentropfen (entspricht 12 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahre sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht:
3-mal täglich 4 ml Bisolvon Hustentropfen (entspricht 24 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene:
3-mal täglich 4 8 ml Bisolvon Hustentropfen (entspricht 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid/Tag).
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von BISOLVON Hustentropfen eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung sind in der Regel keine Krankheitsanzeichen, die über die normalen Nebenwirkungen hinausgehen, zu erwarten. Sollte es zu schweren Krankheitszeichen kommen, kann eine Kreislaufüberwachung und ggf. eine an den Krankheitszeichen orientierte Behandlung notwendig sein.
Falls ein Kleinkind erhebliche Mengen von BISOLVON Hustentropfen verschluckt hat, wenden Sie sich bitte an den nächsten erreichbaren Arzt.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von BISOLVON Hustentropfen vergessen haben:
Fahren Sie mit der regelmäßigen Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BISOLVON Hustentropfen abgebrochen wird:
Führen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, auf jeden Fall zu Ende, auch wenn Ihre Beschwerden spürbar besser werden sollten. Denn nur so ist gewährleistet, dass die Sekretverhältnisse in den Atemwegen nachhaltig verbessert werden.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können BISOLVON Hustentropfen Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Nebenwirkungen
Häufig treten auf Grund lokaler schleimhautreizender Wirkungen Magen-Darm-Beschwerden auf (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen oder Durchfall). Sehr selten kann es bei Patienten mit einem Magen-Darm-Geschwür in der Vorgeschichte zu einem Wiederauftreten des Geschwürs kommen.
Gelegentlich treten Schwindelgefühl und Kopfschmerzen sowie ein vorübergehender Anstieg der ASAT im Serum (ein körpereigenes Enzym, das medizinisch u. a. für die Beurteilung der Leberfunktion von Bedeutung ist) auf.
Gelegentlich kommt es zu allergischen Reaktionen wie Hautrötung, Nesselsucht, Schwellungen der Haut und Schleimhaut (z. B. im Gesichtsbereich), Verkrampfung der Atemwege, Atemnot sowie Temperaturanstieg und Schüttelfrost. Selten kann es darüber hinaus zu anaphylaktischen Reaktionen (lebensbedrohliche Form akuter Überempfindlichkeitsreaktionen), z. B. akuten Schockzuständen kommen.
4.2 Gegenmaßnahmen
Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (s. o.) dürfen BISOLVON Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an den nächst erreichbaren Arzt.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie sind BISOLVON Hustentropfen aufzubewahren?
Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate.
Stand der Information
März 2005
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Weitere Darreichungsformen
BISOLVON Hustensaft
BISOLVON Hustentabletten
Eine Information für Patienten
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Sie haben eine Erkältung mit Husten und sich für BISOLVON Hustentropfen entschieden bzw. sind der Empfehlung/Verordnung Ihres Apothekers/Arztes gefolgt. Im Folgenden möchten wir Ihnen erklären, wie Erkältungshusten entsteht und wie BISOLVON Hustentropfen wirken.
Wie sind unsere Atmungsorgane ausgestattet?
In unseren Atmungsorganen existiert ein gut funktionierendes Schutzsystem. Eingeatmete Staubteilchen und Krankheitserreger werden von der Atemwegsschleimhaut normalerweise unbemerkt abtransportiert, sodass Luftwege und Lunge gesund bleiben.
Wie kommt es zu Erkältungshusten?
Eine Vielzahl unterschiedlicher Krankheitserreger - meistens handelt es sich um Viren - kann uns eine "Erkältung" mit oft quälendem Husten bescheren. Sie sind allgegenwärtig, und sobald die körpereigenen Abwehrkräfte geschwächt sind, befallen sie die Atemwege und reizen die Schleimhäute der Luftröhre und der Bronchien. Diese entzünden sich, schwellen deshalb an und produzieren zähen Schleim. Der Körper versucht, sich durch Husten von diesem zähen Schleim zu befreien. Das gelingt nicht immer sofort. Deshalb kann Husten oftmals sehr hartnäckig sein.
Wie helfen Ihnen BISOLVON Hustentropfen?
BISOLVON Hustentropfen sind ein Arzneimittel mit schleimlösender Wirkung.
BISOLVON Hustentropfen verflüssigen den zähen Bronchialschleim, lindern dadurch den Hustenreiz und erleichtern das Abhusten.
So trägt Bisolvon zur Normalisierung der Schleimbildung bei; Auswurf und Husten nehmen meist spürbar ab. Wenn sich Ihr Husten nach 4 bis 5 Tagen nicht gebessert oder sogar verschlechtert hat, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Gute Besserung wünscht Ihnen
Ihre Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Vertriebslinie Thomae – Partner für Arzt und Patient.
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