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Bisoplus Stada 5 Mg/12.5 Mg Filmtabletten

Document: 30.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2013-05-16/CS,MG



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Bisoplus STADA®5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Bisoplus STADA® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoplus STADA® beachten?

Wie ist Bisoplus STADA® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoplus STADA® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was istBisoplus STADA®und wofür wird es angewendet?


Bisoplus STADA® ist eine Kombination aus dem Beta-Rezeptorenblocker Bisoprololhemifumarat und dem harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum) Hydrochlorothiazid.


Bisoplus STADA®wird angewendet

zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck.


Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoplus STADA®beachten?


Bisoplus STADA®darf NICHT eingenommen werden


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Möglicherweise haben Sie derzeit oder hatten in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen, die vor oder während der Behandlung mit Bisoplus STADA® besondere Maßnahmen erfordern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoplus STADA® einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:


Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass Bisoplus STADA® den Tränenfluss verringern und das Risiko für Reizerscheinungen am Auge erhöhen kann.


Bitte informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie:


Dieses Arzneimittel kann ihre Haut empfindlicher gegenüber der Sonne machen. Vermeiden Sie lange Sonnenbäder, Sonnenstudios und Höhensonne. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung wenn Sie sich im Freien aufhalten.


Wenn Sie Bisoplus STADA® über einen längeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig die Mengen an bestimmten Salzen (Elektrolyte; insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), an Kreatinin und Harnstoff, an Blutfetten (Cholesterin und Triglyceride) und Harnsäure in Ihrem Blut sowie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.


Achten Sie während der Behandlung mit Bisoplus STADA® darauf, ausreichend Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrungsmittel (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich zu nehmen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.


Wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) haben, kann dieses Arzneimittel das Risiko eines Gichtanfalls erhöhen.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoplus STADA® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoplus STADA® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.


Anwendung von Bisoplus STADA®zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Sie dürfen Bisoplus STADA® NICHT zusammen mit Floctafenin (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen.


Die gleichzeitige Einnahme von Bisoplus STADA® mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:


Bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoplus STADA® mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bisoplus STADA® darf während der Stillzeit NICHT angewendet werden. Das in Bisoplus STADA® enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoplus STADA® hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Aufgrund der individuell unterschiedlichen Reaktion auf das Arzneimittel, kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch beeinträchtigt sein (siehe Punkt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich). Diese Möglichkeit ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosis und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu beachten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen Aufmerksamkeit und Koordination gefordert sind.


3. Wie ist Bisoplus STADA®einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Bisoplus STADA® Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.


Bisoplus STADA® kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 Tablette Bisoplus 5 mg/12,5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololhemifumarat/12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag).


Der Arzt kann die Dosis falls erforderlich auf täglich 2 Tabletten Bisoplus 5 mg/12,5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag) erhöhen.


Ältere Menschen

Normalerweise ist keine Dosiserhöhung erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Daher kann der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.


Bisoplus STADA® darf von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder Leberfunktion NICHT eingenommen werden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Bisoplus STADA® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Wasser (z.B. 1 Glas) morgens auf nüchternen Magen oder zum Frühstück ein.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Bisoplus STADA®eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.


Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind häufiges Wasserlassen, langsame Herzschlagfolge, niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen führen kann, Atemnot (Bronchospasmus) oder Störungen der Erregungsleitung im Herzen oder des Herzrhythmus.


Bis ärztliche Hilfe/der Krankenwagen eintrifft, sollte der Patient auf den Rücken gelegt werden mit nur einem kleinen Kissen unter dem Kopf, wobei die Füße hochzulegen sind.


Wenn Sie die Einnahme von Bisoplus STADA®vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Bisoplus STADA®abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoplus STADA® nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.


Die Behandlung mit Bisoplus STADA® darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss durch schrittweise Dosisreduktion (nach Anweisung des Arztes) beendet werden. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu einer akuten Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Bisoplus STADA®aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Bisoplus STADA®enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.


1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat entsprechend 4,24 mg Bisoprolol und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.


Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Dimeticon 350 cSt, Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur), hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).


Wie Bisoplus STADA®aussieht und Inhalt der Packung

Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtablette mit einseitiger Prägung "B-H" und "5-12" und beidseitiger Bruchrille.


Bisoplus STADA® ist in PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 30, 50,, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Luxemburg: Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Bisostad plus 5 mg/12,5 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

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Bisoplus STADA 5 mg/12,5 mg, STADApharm, PIL/GI Zul.-Nr.: 55066.00.00