1. Bezeichung des Arzneimittels

BISOPROLOL 5 mg BASICS

BISOPROLOL10 mg BASICS

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette BISOPROLOL 5 mg BASICS enthält 5 mg Bisoprololfumarat (2:1)

Sonstige Bestandteile: Laktosemonohydrat 136 mg

1 Tablette BISOPROLOL 10 mg BASICS enthält 10 mg Bisoprololfumarat (2:1)

Sonstige Bestandteile: Laktosemonohydrat 131 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tabletten

BISOPROLOL 5 mg BASICS

Die Tabletten sind hellgelb marmoriert, rund und konvex, mit folgenden Identifikationsmerkmalen: über einer Bruchkerbe BI mittig und darunter 5.

BISOPROLOL 10 mg BASICS

Die Tabletten sind beige marmoriert, rund und konvex, mit folgenden Identifikationsmerkmalen: über einer Bruchkerbe BI mittig und darunter 10.

Die Tabletten können in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Chronisch stabile Angina pectoris

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bisoprolol Tabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen. Bei manchen Patienten können 5 mg täglich ausreichend sein. Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich bei einer empfohlenen maximalen Tagesdosis von 20 mg.

Die Tablette sollte morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten kann ohne Nahrung erfolgen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin -Clearance < 20 ml/min) sollte die Dosis von 10 mg einmal täglich nicht überschritten werden. Diese Dosis kann gegebenenfalls auf zwei Hälften aufgeteilt werden.

Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich; dennoch wird eine engmaschige Kontrolle angeraten. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten werden.

Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist normaler-weise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche:

Es gibt keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern, daher kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Therapieabbruch:

Die Anwendung sollte nicht abrupt beendet werden (siehe Abschnitt 4.4, Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung). Die Dosierung sollte durch wöchentliches Halbieren der Dosis langsam herabgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

• akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit inotropen Substanzen erfordert

• kardiogener Schock

• AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)

• Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

• sinuatrialer Block

• symptomatische Bradykardie

• symptomatische Hypotonie

• schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen

• Spätstadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom

• metabolische Azidose

• unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4).

Bisoprolol ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Therapie mit Bisoprolol nur abrupt abgebrochen werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da dies zu einer Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann (siehe Abschnitt 4.2) Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Kontrolle erforderlich. Für weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung siehe Abschnitt 4.2.

Vorsichtsmaßnahmen

Bisoprolol muss bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Bisoprolol muss mit Vorsicht angewendet werden bei:

• Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Hypoglykämiesymptome (z. B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden.

• strengem Fasten.

• laufender Desensibilisierungstherapie. Wie auch andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Sensitivität gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen steigern. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

• AV-Block I. Grades.

• Prinzmetal-Angina.

• peripherer arterieller Verschlusskrankheit. (Verstärkung der Beschwerden insbesondere zu Therapiebeginn möglich).

Patienten mit bestehender oder aus der Anamnese bekannter Psoriasis sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung Betablocker (z. B. Bisoprolol) verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose verschleiern.

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren angewendet werden.

Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, reduzieren Betablocker das Auftreten von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Narkoseeinleitung, der Intubation und postoperativ. Es wird gegenwärtig empfohlen, eine bestehende Betablocker-Therapie bei Operationen nicht zu beenden. Der Anästhesist muss von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein, da potentielle Interaktionen mit anderen Pharmaka, resultierende Bradyarrhythmien, Dämpfung von Reflextachykardien und die Kompensation von Blutverlusten durch verringerte Reflexreaktionen die Folge sein können. Falls das Absetzen der Betablocker-Therapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma bronchiale eine Zunahme des Atemwegswiderstandes auftreten und daher eine Dosiserhöhung des Beta-2-Sympathikomimetikums erforderlich machen.

Laktose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen heriditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten BISOPROLOL 5 mg BASICS oder BISOPROLOL 10 mg BASICS nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Kombinationen:

Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ:

Kontraktilität und atrioventrikuläre Erregungsüberleitung können negativ beeinflusst werden. Die intravenöse Gabe von Verapamil kann bei Patienten unter Betablocker-Therapie zu ausgeprägter Hypotonie und AV-Blockierung führen.

Zentral wirksame Antihypertensiva (z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin):

Die Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann über eine Verringerung des zentralen Sympathikotonus (Reduktion von Herzfrequenz und Auswurfvolumen, Vasodilatation) zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen. Bei abruptem Absetzen der genannten Arzneimittel kann, insbesondere vor Beendigung der Betablocker-Therapie, das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöht werden.

Mit besonderer Vorsicht anzuwendende Kombinationen

Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid und Propafenon):

Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit und der negativ inotropen Wirkung.

Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Felodipin und Amlodipin):

Bei gleichzeitiger Anwendung nimmt das Hypotonierisiko zu und eine weitere Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):

Der Effekt auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.

Parasympathomimetika:

Bei kombinierter Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängert und das Risiko für Bradykardien erhöht sein.

Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Glaukom-Behandlung) können die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.

Insulin und orale Antidiabetika:

Der blutzuckersenkende Effekt wird verstärkt. Durch Blockade der Beta-Adrenorezeptoren können die Zeichen einer Hypoglykämie verschleiert werden.

Narkosemittel:

Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (weitere Informationen zur Allgemeinanästhesie siehe Abschnitt 4.4).

Digitalisglykoside:

Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit und Abnahme der Herzfrequenz.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR):

NSAR können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.

Beta-Sympathomimetika (z. B. Isoprenalin, Dobutamin):

Die Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.

Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenorezeptoren stimulieren (z. B. Noradrenalin, Adrenalin):

Die Kombinationstherapie mit Bisoprolol kann die alpha-adrenorezeptor-vermittelten vasokonstriktorischen Effekte dieser Stoffe demaskieren und somit zu einer Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung einer vorbestehenden Claudicatio intermittens führen. Solche Wechselwirkungen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Die gleichzeitige Anwendung mit Antihypertensiva oder mit anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

In Erwägung zu ziehende Kombinationen:

Mefloquin: erhöhtes Risiko für Bradykardien.

Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des Betablockers, aber auch erhöhtes Risiko für eine hypertensive Krise.

Rifampicin: Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol ist aufgrund der Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber möglich. Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.

Ergotamin-Derivate: Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene auswirken. Generell vermindern -Blocker die Plazentaperfusion. Hierdurch kann es zu Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod des Feten, Fehlgeburt oder vorzeitiger Wehentätigkeit kommen. Unerwünschte Wirkungen (z. B. Hypoglykämie oder Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten. Sofern die Behandlung mit einem -Blocker in der Schwangerschaft erforderlich ist, sind 1-selektive Adrenorezeptorenblocker zu bevorzugen.

Bisoprolol sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn eine Therapie mit Bisoprolol als erforderlich angesehen wird, müssen uteroplazentare Durchblutung und fetales Wachstum kontrolliert werden. Bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden. Das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Es liegen auch keine Daten zur Sicherheit einer Bisoprolol-Exposition bei Neugeborenen vor. Vom Stillen während der Anwendung von Bisoprolol wird daher abgeraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einer Studie bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen war das Fahrvermögen durch Bisoprolol nicht beeinträchtigt. Trotzdem kann aufgrund individuell auftretender unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medi-kation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 10%),

häufig ( 1% - < 10%),

gelegentlich ( 0,1% - < 1%),

selten ( 0,01% - < 0,1%),

sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)

Bei Untersuchungen

Selten: erhöhte Triglycerid-Werte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)

Herzerkrankungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz)

Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen; Verschlechterung von Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris); Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen*

Selten: Synkope

Augenerkrankungen

Selten: Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Sehr selten: Konjunktivitis Konjunktivitis

Ohr- und Labyrintherkrankungen

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer früheren obstruktiven Atemwegserkrankung

Selten: allergische Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Jucken, Flush, flüchtiges Exanthem

Sehr selten: Alopezie. Beta-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche Exantheme verursachen.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Krämpfe

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl oder Taubheit der Extremitäten, Hypotonie (insbesondere bei Patienten mit Herzinsuffizienz)

Allgemeine Störungen

Häufig: Asthenie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Müdigkeit*

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Selten: Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen

Selten: Albträume, Halluzinationen, Konjunktivitis

* Diese Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Im Allgemeinen sind sie leicht und bilden sich innerhalb von 1-2 Wochen zurück.

4.9 Überdosierung

Die am häufigsten zu erwartenden Anzeichen einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen mit Bisoprolol vor. Bisher sind nur einige wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol berichtet worden. Diese Patienten waren bradykard und/oder hypoton. Alle Patienten haben sich erholt. Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle Streuung und Patienten mit Herzinsuffizienz sind wahrscheinlich besonders empfindlich.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und für eine unterstützende und symptomatische Behandlung gesorgt werden.

Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und den Empfehlungen für andere Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen ergriffen werden, falls klinisch erforderlich.

Bradykardie: Intravenöse Gabe von Atropin. Bei unzureichender Wirkung kann vorsichtig Isoprenalin oder eine andere positiv chronotrop wirkende Substanz gegeben werden. Gegebenenfalls kann ein transvenöser Herzschrittmacher notwendig sein.

Hypotonie: Intravenöse Gabe von Flüssigkeit und gefäßverengenden Substanzen. Auch die intravenöse Gabe von Glucagon kann sinnvoll sein.

AV-Block (II. oder III. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht, sollte ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden.

Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Intravenöse Gabe von Diuretika, inotropen Substanzen sowie Vasodilatatoren.

Bronchospasmus: Bronchialerweiternde Arzneimittel wie z. B. Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin.

Hypoglykämie: Intravenöse Gabe von Glucose.

Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Selektiver ß1-Blocker

ATC Code: CO7ABO7

Bisoprolol ist ein hochselektiver Beta-1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den Beta-2-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den Beta-2-Rezeptoren der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der beta-2-rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprololfumarat zu rechnen. Die Beta-1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.

Wie bei anderen Beta-1-Rezeptorenblockern ist der Wirkmechanismus bei Hypertonie unklar. Es ist jedoch bekannt, dass Bisoprolol die Plasma-Renin-Aktivität deutlich unterdrückt.

Bei akuter Verabreichung an Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz verlangsamt Bisoprololfumarat den Herzschlag und verringert das Schlagvolumen, so dass das Herzauswurfvolumen und der Sauerstoffverbrauch vermindert sind. Bei chronischer Verabreichung nimmt der anfänglich erhöhte periphere Widerstand ab. Daher ist Bisoprolol bei der Eliminierung bzw. Reduzierung der Symptome wirksam.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisoprolol wird nahezu vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Zusammen mit dem sehr geringen First-pass-Effekt in der Leber bewirkt dies eine hohe Bioverfügbarkeit von etwa 90 %. Die Plasmaeiweißbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei 3,5 l/kg. Die Gesamt-Clearance beträgt etwa 15 l/h.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10-12 Stunden) ermöglicht bei einmal täglicher Einnahme eine wirksame Behandlung über 24 Stunden.

Bisoprolol wird vom Körper auf zwei verschiedenen Wegen ausgeschieden: 50 % werden in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, die dann über die Nieren ausgeschieden werden; die verbleibenden 50 % werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die Eliminierung in den Nieren und der Leber im gleichen Umfang stattfindet, ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III) liegen die Plasmawerte von Bisoprolol höher und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert. Die maximale Plasmakonzentration im Steady State beträgt 6421 ng/ml bei einer täglichen Dosis von 10 mg und die Halbwertszeit beträgt 175 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wie andere -Blocker ist Bisoprolol in hohen Dosen maternaltoxisch (verringerte Nahrungsaufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryo-/fetotoxisch (erhöhtes Vorkommen von Resorptionen, verringertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte körperliche Entwicklung). Bisoprolol ist aber nicht teratogen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Zellulose (E460)

Magnesiumstearat (E572)

Crospovidon (E1201)

Gelb PB 22812 (Lactose-Monohydrat und gelbes Eisenoxid (E 172))

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus fester Aluminiumfolie hitzeversiegelt mit bedruckter PVC/PVDC-Folie und verpackt in bedruckten Faltschachteln.

BISOPROLOL 5 mg BASICS ist erhältlich in:

Faltschachtel mit 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.

BISOPROLOL 10 mg BASICS ist erhältlich in:

Faltschachtel mit 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 4 03 99-0

Telefax: (0214) 4 03 99-199

E-mail-Adresse: info@ranbaxy.de

Internet-Adresse: www.basics.de

8. Zulassungsnummern

BISOPROLOL 5 mg BASICS

49840.00.00

BISOPROLOL 10 mg BASICS

49840.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

28.05.2001/25.4.2006

10. Stand der Information

Juli 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig