Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

BISOPROLOL 5 mg BASICS Tabletten

Für Erwachsene

Wirkstoff: Bisoprololfumarat (2:1)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BISOPROLOL 5 mg BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS beachten?

3. Wie ist BISOPROLOL 5 mg BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist BISOPROLOL 5 mg BASICS aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST BISOPROLOL 5 mg BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

BISOPROLOL 5 mg BASICS gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Beta-Rezeptorenblocker. Der Wirkstoff dieses Arzneimittels schützt das Herz vor übermäßiger Aktivität, wodurch es stressabschirmend auf das Herz wirkt und den Blutdruck senkt.

BISOPROLOL 5 mg BASICS wird zur Behandlung von Angina pectoris (Schmerzen in der Brust aufgrund einer Durchblutungsstörung der Arterien, die den Herzmuskel versorgen) oder Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL 5 mg BASICS BEACHTEN?

BISOPROLOL 5 mg BASICS darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie unter stark keuchender Atmung oder schwerem Asthma leiden oder gelitten haben. In diesem Fall kann die Einnahme von Bisoprolol Ihre Atmung beeinflussen.

• wenn Sie aufgrund von Problemen mit dem Herzmuskel einen verlangsamten oder unregelmäßigen Puls haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher nicht.

• wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben, aufgrund dessen Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird.

• wenn Sie starke Durchblutungsstörungen haben (wodurch Ihre Finger und Zehen manchmal kribbeln oder blass oder blau werden).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile der Tabletten sind (die vollständige Auflistung der Bestandteile siehe „Weitere Informationen“).

• wenn Sie unter akuter Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden oder eine Verschlechterung dieser auftritt, oder wenn Sie wegen eines Kreislaufschocks aufgrund akuter Herzschwäche eine intravenöse Therapie mit herzkraftstärkenden Substanzen erhalten.

• wenn Sie unter einer Übersäuerung des Körpers leiden (einer sogenannten metabolischen Azidose). Ihr Arzt wird Sie beraten können.

• wenn Sie unbehandelte Tumore der Nebenniere (Phäochromozytome) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS ist erforderlich,

• wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden.

• wenn Sie an einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, die zu Atemnot und Anschwellen der Knöchel führt.

• wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutzucker (Diabetes) einnehmen. Die Tabletten können die Symptome einer Unterzuckerung verschleiern.

• wenn Sie eine Psoriasis (wiederkehrende Hauterkrankung mit Schuppenbildung und trockenem Hautausschlag) haben (oder schon einmal hatten).

• wenn Sie wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Behandlung sind.

• bei gleichzeitiger Behandlung eines Phäochromozytoms (ein Tumor der Nebenniere).

• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben. Die Tabletten können die Symptome eine Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

• wenn Sie unter keuchender Atmung und Kurzatmigkeit (Asthma) leiden.

• wenn Sie fasten und dabei keine feste Nahrung zu sich nehmen.

• wenn Sie unter einer als AV-Block I. Grades bezeichneten Herzerkrankung leiden, die einen verlangsamten und unregelmäßigen Puls zur Folge hat.

• wenn Sie an einer sog. Prinzmetal-Angina leiden, d. h. an Herzschmerzen, die im Ruhezustand auftreten und durch Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, die den Herzmuskel versorgen, verursacht werden.

• wenn Sie Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z. B. in Händen und Füßen) haben.

• wenn Sie beim Arzt, im Krankenhaus oder beim Zahnarzt unter Narkose operiert werden müssen: Informieren Sie in diesem Fall bitte die Ärzte darüber, welche Medikamente Sie einnehmen.

Bei Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, die folgenden Arzneimittel zu nennen, da ihre Wirkung beeinträchtigt werden kann:

• Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks oder Arzneimittel gegen Herzkrankheiten, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Adrenalin, Amlodipin, Amiodaron, Bepridil, Clonidin, Diltiazem, Disopyramid, Digoxin, Dobutamin, Flecainid, Isoprenalin, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Noradrenalin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil und andere Betablocker.

• Arzneimittel gegen Depressionen und psychische Störungen, z. B. trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Monoaminoxidase-Hemmer und Barbiturate.

• Arzneimittel, die für die Narkose während einer Operation verwendet werden.

• Sogenannte NSAR (entzündungshemmende Schmerzmittel, z. B. Ibuprofen oder Naproxen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, d. h. Mefloquin, und Migräne, d. h. Ergotamin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit).

• Arzneimittel gegen Asthma oder verstopfte Nase sowie Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) oder zur Dilatation (Erweiterung) der Pupille angewendet werden.

All diese Arzneimittel können Ihren Blutdruck und/oder Ihre Herzfunktion beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln zur Kontrolle des Blutzuckers kann Bisoprolol die Blutzuckerwerte beeinflussen.

Bei Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tablette ist unzerkaut und unzerkleinert mit einem Glas Wasser einzunehmen.

BISOPROLOL 5 mg BASICS kann Schwindelgefühl und Benommenheit auslösen und diese Beschwerden können durch Alkohol verstärkt werden. Sollte dies auf Sie zutreffen, sollten Sie es vermeiden, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die schädliche Auswirkungen auf eine Schwangerschaft und/oder auf das ungeborene Kind haben können.

Das Risiko für eine Frühgeburt oder Fehlgeburt oder für einen erniedrigten Blutzuckerspiegel und verlangsamten Puls beim Kind ist erhöht. Das Wachstum des Säuglings kann beeinträchtigt sein. Daher sollte Bisoprolol nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Ihr Arzt wird diese Entscheidung treffen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Deshalb ist die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht zu empfehlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Diese Tabletten können Müdigkeit, Benommenheit und Schwindelgefühl hervorrufen. Sollten Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, sollten Sie es vermeiden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Denken Sie vor allem zu Beginn und bei Änderungen der Behandlung sowie bei gleichzeitigem Alkoholgenuss daran, dass diese Nebenwirkungen auftreten können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BISOPROLOL 5 mg BASICS

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Falls Ihr Arzt bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerformen festgestellt hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist BISOPROLOL 5 mg BASICS einzunehmen?

Nehmen Sie BISOPROLOL 5 mg BASICS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sind morgens unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Er wird üblicherweise mit der niedrigsten Dosis (5 mg) beginnen. Die normale regelmäßige Dosis beträgt 10 mg einmal täglich bei einer empfohlenen maximalen Tagesdosis von 20 mg. Die Tabletten sollten immer zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Patienten mit Nierenerkrankung

Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung sollten nicht mehr als 10 mg Bisoprolol einmal täglich einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Patienten mit Lebererkrankung

Patienten mit einer schweren Leberkrankung sollten eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschreiten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche

Da keine Erfahrungen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen..

Wenn Sie eine größere Menge von BISOPROLOL 5 mg BASICS eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie bitte sofort Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder diese Packungsbeilage mit, so dass das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Schwindelgefühl, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot und/oder keuchende Atmung. Außerdem können eine verlangsamte Pulsfrequenz, erniedrigter Blutdruck, ungenügende Herztätigkeit und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schweißausbruch und Herzklopfen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben sollten, nehmen Sie einfach die nächste Tablette bis zu 12 Stunden nach der gewohnten Zeit ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die vergessene Tablette nicht mehr einnehmen, sondern mit der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS abbrechen

Die Behandlung mit BISOPROLOL 5 mg BASICS darf nicht abrupt abgebrochen werden, insbesondere wenn Sie Angina oder einen Herzinfarkt hatten. Wenn Sie die Einnahme von BISOPROLOL 5 mg BASICS plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Vielmehr müssen Sie die Dosis entsprechend der Anordnung des Arztes schrittweise über ein oder zwei Wochen verringern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BISOPROLOL 5 mg BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen. Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen (vor allem zu Beginn der Behandlung; sie sind meistens leicht und gehen oft innerhalb von 1-2 Wochen zurück).

• Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen (Finger oder Zehen, Ohren und Nase); vermehrtes Auftreten von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen.

• Übelkeit, Erbrechen.

• Durchfall.

• Bauchschmerzen.

• Verstopfung.

• Schwindelgefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck, vor allem bei schnellem Aufstehen.

Gelegentlich: (betrifft 1 bis 100 Behandelte von 1.000)

• Schlafstörungen.

• Depressionen.

• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.

• Verschlechterung der Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

• Erschwerte Atmung bei Patienten mit Asthma oder vorbestehenden Atembeschwerden.

• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe und Gelenkschmerzen.

Selten: (betrifft 1 bis 1.000 Behandelte von 10.000)

• Albträume.

• Halluzinationen.

• Ohnmacht.

• Hörstörungen.

• Entzündung der Nasenschleimhaut (laufende, brennende Nase).

• Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag).

• Trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (dies kann erhebliche Beschwerden verursachen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen).

• Leberentzündung (Hepatitis) mit Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit sowie manchmal auch Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut, Dunkelfärbung des Urins).

• Veränderung von Leberfunktionstests und erhöhte Blutfettwerte.

• Störung des Sexuallebens (Potenzstörung).

Sehr selten: (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Dieses Arzneimittel kann eine vorbestehende Schuppenflechte (Psoriasis) verschlechtern oder einen ähnlichen trockenen, schuppenden Hautausschlag und Haarausfall verursachen.

• Juckreiz oder Rötung des Auges (Konjunktivitis).

Patienten mit vorbestehender Herzschwäche (Herzinsuffizienz) können außerdem Folgendes bei sich feststellen: verlangsamter Puls (sehr häufig); Verschlechterung der Herzschwäche, was zu Atemnot und Müdigkeit führt (häufig).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist BISOPROLOL 5 mg BASICS aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen BISOPROLOL 5 mg BASICS nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern

Nehmen Sie BISOPROLOL 5 mg BASICS nicht ein, wenn Sie Verfärbungen oder andere Anzeichen einer Schädigung bemerken.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was BISOPROLOL 5 mg BASICS enthält

Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat (2:1)

1 Tablette BISOPROLOL 5 mg BASICS enthält

5 mg Bisoprololfumarat (2:1)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon Gelb PB 22812 (Lactose-Monohydrat und gelbes Eisenoxid (E 172))

Wie BISOPROLOL 5 mg BASICS aussieht und Inhalt der Packung

BISOPROLOL 5 mg BASICS sind beige marmorierte, runde und konvexe Tabletten mit folgenden Identifikationsmerkmalen: auf der einen Seite ist über einer Bruchkerbe ein „BI“ mittig eingestanzt und darunter eine „5“.

BISOPROLOL 5 mg BASICS ist in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

BISOPROLOL BASICS steht als Tabletten in den Stärken 5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-10

E-Mail: info@basics.de

Internet: http://www.basics.de

Dieses Arzneimittel besitzt in den folgenden EU-Mitgliedstaaten unter den nachfolgenden Bezeichnungen eine Genehmigung zum Inverkehrbringen:

- in den Niederlanden unter Bioglan Bisoprololfumaraat 5mg tabletten

- in Belgien unter Bisoprolol EG 5mg Tabletten

- in Finnland unter Bisoprolol Actavis 5mg Tabletti

- in Irland unter Bisopine 5mg Tablets

- in Luxemburg unter Bisoprolol EG 5mg

- in Großbritannien unter Bisoprolol 5mg tablets

Stand der Information: Juli 2011