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• 27.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 2

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST BISOPROLOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Bisoprolol-Actavis ist Bisoprolol.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol-Actavis wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (wie z. B. ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL-ACTAVIS BEACHTEN?

Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Bisoprololhemifumarat oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 „Was Bisoprolol-Actavis enthält“)

• schweres Asthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung

• schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können

• ein unbehandeltes Phäochromocytom, ein seltener Nebennierentumor

• eine metabolische Azidose, ein Zustand, bei dem sich zuviel Säure im Blut befindet.

Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

• Herzinsuffizienz, die sich plötzlich verschlechtert und die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht

• niedriger oder unregelmäßiger Herzschlag

• sehr niedriger Blutdruck

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-Actavis ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisoprolol-Actavis, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

• Diabetes (Bisoprolol kann die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren)

• strenges Fasten

• bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)

• Nieren- oder Leberprobleme

• Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen

• Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit

• schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte

• Nebennierentumor (Phäochromocytom)

• Schilddrüsenerkrankung (Bisoprolol kann die Symptome einer Schilddrüsenüberaktivität maskieren).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

• bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z. B. gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol-Actavis in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann

• Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da Bisoprolol-Actavis die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Die Anwendung von Bisoprolol-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Bisoprolol-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol-Actavis eingenommen werden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Arzneimittel wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon)

• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem)

• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol-Actavis einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Felodipin und Amlodipin)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Arzneimittel wie z. B. Amiodaron)

• Timolol-Augentropfen (und ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung eines Glaukoms

• bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (z. B. Isoprenalin und Dobutamin)

• Antidiabetika einschließlich Insulin

• Narkosemittel (z. B. während einer Operation)

• Digoxin zur Behandlung einer Herzinsuffizienz

• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)

• andere Arzneimittel, die eine Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z. B. Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mentaler Erkrankungen (z. B. Levomepromazin)

• Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria

• Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z. B. Moclobemid)

• einige Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin-Abkömmlinge).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol-Actavis während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisoprolol-Actavis

Bisoprolol-Actavis Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BISOPROLOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung und während einer Dosiserhöhung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Mahlzeit. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol-Actavis ist für gewöhnlich langfristig.

Erwachsene einschließlich älterer Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

• 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

• 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

• 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

• 5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

• 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

• 10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Kinder

Eine Anwendung von Bisoprolol-Actavis bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol-Actavis Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Atemlosigkeit und/oder Keuchen sein. Außerdem können ein verlangsamter Puls, Blutdruckabfall, nicht ausreichende Herzfunktion und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schwitzen und Herzrasen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

• verlangsamte Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

• Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

• niedriger Blutdruck

• Magen- oder Darmbeschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Schlafstörungen

• Depressionen

• Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

• Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Hörstörungen

• allergischer Schnupfen

• trockene Augen durch verminderten Tränenfluss (dies kann bei Kontaktlinsenträgern zu Problemen führen)

• Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen

• allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag

• vermindertes Sexualverhalten (Erektionsstörungen)

• Albträume, Halluzinationen

• Ohnmacht.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

• Haarausfall

• Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer Ausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie Bisoprolol-Actavis nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass sich die Farbe geändert hat oder sie andere Anzeichen einer Veränderung zeigen. Nehmen Sie die Tabletten mit zu Ihrem Apotheker und fragen diesen um Rat.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat. Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Crospovidon (Typ B), Beige PB 27215 (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)).

Wie Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beige gesprenkelte, runde, convexe, nicht überzogene Tabletten mit Bruchkerbe und den Prägungen „BI“ bzw. „10“ neben der Bruchkerbe auf der Oberseite und glatter Unterseite.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen in einer bedruckten Faltschachtel verpackt.

Jede Faltschachtel enthält 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Bisoprolol Nucleus
Deutschland	Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten
Finnland	Bisoproact
Frankreich	Bisoprolol Actavis 5 mg, comprimé sécable
Italien	BISOPROLOLO NUCLEUS 5 mg compresse
Niederlande	Bisoprolol fumaraat Actavis 5 mg, tabletten
Österreich	Bilokord 5 mg Tabletten
Polen	Bilokord
Schweden	Bisocard
Vereinigtes Königreich	Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets