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Bisoprolol-Actavis 5 Mg Tabletten

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GI-713-

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Bisoprolol-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-Actavis beachten?

Wie ist Bisoprolol-Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bisoprolol-Actavis aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST BISOPROLOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff von Bisoprolol-Actavis ist Bisoprolol.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.


Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol-Actavis wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (wie z. B. ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL-ACTAVIS BEACHTEN?


Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden


Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:


Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-Actavis ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisoprolol-Actavis, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):


Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn


Die Anwendung von Bisoprolol-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Bei Einnahme von Bisoprolol-Actavis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol-Actavis eingenommen werden:


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol-Actavis einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol-Actavis während der Schwangerschaft weiter einnehmen können.


Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis nicht empfohlen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bisoprolol-Actavis

Bisoprolol-Actavis Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST BISOPROLOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung und während einer Dosiserhöhung notwendig.


Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Mahlzeit. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.


Die Behandlung mit Bisoprolol-Actavis ist für gewöhnlich langfristig.


Erwachsene einschließlich älterer Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:


Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.


Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.


Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Kinder

Eine Anwendung von Bisoprolol-Actavis bei Kindern wird nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol-Actavis Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.


Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Atemlosigkeit und/oder Keuchen sein. Außerdem können ein verlangsamter Puls, Blutdruckabfall, nicht ausreichende Herzfunktion und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schwitzen und Herzrasen) auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.


Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert.


Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.


Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:


Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):


Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):


Selten(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):


Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST BISOPROLOL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Verwenden Sie Bisoprolol-Actavis nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass sich die Farbe geändert hat oder sie andere Anzeichen einer Veränderung zeigen. Nehmen Sie die Tabletten mit zu Ihrem Apotheker und fragen diesen um Rat.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat. Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Crospovidon (Typ B), Beige PB 27215 (bestehend aus: Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)).


Wie Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Beige gesprenkelte, runde, convexe, nicht überzogene Tabletten mit Bruchkerbe und den Prägungen „BI“ bzw. „10“ neben der Bruchkerbe auf der Oberseite und glatter Unterseite.


Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen in einer bedruckten Faltschachtel verpackt.


Jede Faltschachtel enthält 30 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island


Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


Hersteller

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Niederlande


Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark


Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark

Bisoprolol Nucleus

Deutschland

Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten

Finnland

Bisoproact

Frankreich

Bisoprolol Actavis 5 mg, comprimé sécable

Italien

BISOPROLOLO NUCLEUS 5 mg compresse

Niederlande

Bisoprolol fumaraat Actavis 5 mg, tabletten

Österreich

Bilokord 5 mg Tabletten

Polen

Bilokord

Schweden

Bisocard

Vereinigtes Königreich

Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.



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