Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Aurobindo 3,75 mg Filmtabletten Bisoprolol Aurobindo 5 mg Filmtabletten Bisoprolol Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten Bisoprolol Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bisoprolol Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Bisoprolol Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bisoprolol Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Bisoprolol Aurobindo enthält Bisoprololfumarat, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Betablocker gehört.

Bisoprolol Aurobindo wird angewendet bei der Behandlung von:

• stabiler Herzleistungsschwäche. Bisoprolol wird zusätzlich zu anderen Arzneimitteln bei Herzleistungsschwäche angewendet.

Herzleistungsschwäche tritt auf, wenn der Herzmuskel zu schwach ist, um in angemessenem Umfang Blut durch den Kreislauf zu pumpen. Das führt zu Atemnot und Schwellungen. Bisoprolol verlangsamt die Herzfrequenz und bewirkt, dass das Herz das Blut wirkungsvoller durch den Körper pumpt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol Aurobindo beachten?

Bisoprolol Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Bisoprololfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schweres Bronchialasthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung haben.

•    wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.

•    wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

•    wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen haben (was dazu führen kann, dass Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder blass oder blau werden).

•    wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die sich plötzlich verstärkt und/oder eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.

•    wenn Sie zu viel Säure im Blut haben; dieser Zustand wird metabolische Azidose genannt.

•    wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor der Nebennieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Ihr Arzt wird Sie beraten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bisoprolol Aurobindo einnehmen, wenn Sie:

•    Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben.

•    Diabetes mellitus haben. Bisoprolol kann die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verdecken.

•    keine feste Nahrung zu sich nehmen.

•    wegen Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) behandelt werden. Bisoprolol kann Ihre Allergie verstärken oder häufig schwer behandelbar machen.

•    Herzprobleme haben.

•    Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    Durchblutungsstörungen in den Extremitäten haben.

•    für eine Operation eine Vollnarkose erhalten sollen - sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Bisoprolol einnehmen.

•    Verapamil oder Diltiazem einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen). Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen; siehe auch „Einnahme von Bisoprolol Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

•    Psoriasis (Schuppenflechte, ein wiederkehrender Hautausschlag) haben (oder hatten).

•    ein Phäochromozytom (Tumor der Nebennierenrinde) haben oder hatten. Ihr Arzt muss diesen Tumor behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol verordnet.

•    Schilddrüsenprobleme haben. Die Tabletten können die Beschwerden im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenüberfunktion verdecken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Bisoprolol Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne ausdrücklichen Rat Ihres Arztes gemeinsam mit Bisoprolol Aurobindo ein:

•    Arzneimittel zur Regulation des Blutdrucks oder gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil)

•    Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. Imipramin, Amitriptylin, Moclobemid

•    Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z.B. Levomepromazin

•    Arzneimittel, die im Rahmen von Vollnarkosen während einer Operation angewendet werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Barbiturate wie Phenobarbital

•    Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen, Naproxen)

•    Arzneimittel gegen Asthma oder Arzneimittel gegen Nasenschleimhautschwellung („verstopfte Nase“)

•    Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden, wie bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), oder zur Erweiterung der Pupille im Auge

•    Bestimmte Arzneimittel, die bei einem Kreislaufschock angewendet werden (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin)

•    Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria.

Alle genannten Arzneimittel können wie Bisoprolol den Blutdruck und/oder die Funktion des Herzens beeinflussen.

•    Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

•    Arzneimittel gegen starke Kopfschmerzen oder Migräne (Ergotamin-Derivate).

Darüber hinaus ist es besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Insulin oder andere Arzneimittel bei Diabetes mellitus. Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und die auf eine Unterzuckerung hinweisenden Beschwerden können verdeckt werden.

Einnahme von Bisoprolol Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bisoprolol Aurobindo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Bisoprolol nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Bisoprolol Aurobindo kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten, Fehlgeburten sowie Unterzuckerung und langsamen Herzschlag beim Kind. Darüber hinaus kann auch das Wachstum des Kindes beeinträchtigt werden. Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Tabletten können Sie müde, schläfrig oder benommen machen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen haben. Achten Sie auf diese Nebenwirkungen

insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen Ihrer Medikamente und bei Einnahme zusammen mit Alkohol.

3. Wie ist Bisoprolol Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol Aurobindo beginnen, sollten Sie bereits andere Arzneimittel für Ihre Herzleistungsschwäche einnehmen, wie einen ACE-Hemmer, ein Diuretikum und (als mögliches ergänzendes Arzneimittel) ein Herzglykosid.

•    Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.

•    Nehmen Sie Bisoprolol Aurobindo morgens vor, zu oder nach dem Frühstück ein.

•    Nehmen Sie die Tablette(n) im Ganzen mit etwas Wasser ein. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerkleinern.

Die Menge Bisoprolol Aurobindo, die Sie einnehmen, wird schrittweise erhöht, bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist:

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt

•    1 Woche lang einmal täglich 1,25 mg. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:

•    einmal täglich 2,5 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:

•    einmal täglich 3,75 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:

•    einmal täglich 5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:

•    einmal täglich 7,5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:

•    einmal täglich 10 mg als Dauerbehandlung.

Höchstdosis: einmal täglich 10 mg.

Ihr Arzt wird auf Grundlage der Verträglichkeit von Bisoprolol sowie von Nebenwirkungen bestimmen, welche Dosis für Sie geeignet ist.

Während die Dosis erhöht wird, werden Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck engmaschig kontrolliert.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Ihr Arzt wird Ihre Dosis Bisoprolol Aurobindo besonders vorsichtig anpassen. Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Bisoprolol Aurobindo bei Kindern wird nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bisoprolol Aurobindo zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Bisoprolol Aurobindo wird normalerweise langfristig eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die verbleibenden Tabletten oder diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Atemnot und/oder pfeifender Atem. Darüber hinaus kann es dazu kommen, dass Ihre Herzfrequenz verlangsamt, Ihr Blutdruck erniedrigt, die Leistung Ihres Herzens unzureichend und Ihr Blutzuckerspiegel erniedrigt ist (was zu Hunger, Schwitzen und Herzklopfen führen kann).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie, sobald Sie daran denken, die normale Dosis ein, und setzen Sie die Einnahme dann am nächsten Tag mit der üblichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol Aurobindo abbrechen

Die Behandlung mit Bisoprolol Aurobindo darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Die Dosis von Bisoprolol muss wie von Ihrem Arzt verordnet über einige Wochen schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, wenn sie auftreten. Nehmen Sie Bisoprolol Aurobindo nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

Häufige Nebenwirkungen

•    Verschlechterung der Herzleistungsschwäche, die zu vermehrter Atemnot und/oder Flüssigkeitseinlagerung führt

Häufigkeit nicht angegeben

•    Verschlechterung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer Blockade der Hauptblutgefäße der Beine, insbesondere zu Beginn der Behandlung

Daneben wurden auch die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Langsamer Herzschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Müdigkeit, Schwäche

•    Schwindel

•    Kopfschmerzen

•    Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen

•    Niedriger Blutdruck

•    Übelkeit, Erbrechen

•    Durchfall

•    Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Benommenheit

•    Schlafstörungen

•    Depression

•    Unregelmäßiger Herzschlag

•    Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung

•    Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)::

•    Alpträume

•    Halluzinationen (Einbildung von Dingen)

•    Hörstörung

•    Entzündung der Nasenschleimhaut, die zu einer „laufenden" und gereizten

Nase führt

•    Allergische Reaktionen (Jucken, Hautrötung, Ausschlag)

•    Trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (kann bei

Kontaktlinsenträgern sehr störend sein)

•    Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und

manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung der weißen Augenabschnitte und der Haut und dunklem Urin führen kann

•    Verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit (Potenzstörungen)

•    Veränderung der Ergebnisse von Bluttests

•    Ohnmachtsanfall

Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) oder

Auftreten eines ähnlichen trockenen, schuppigen Hautausschlags

•    Haarausfall

•    Jucken und Rötung der Augen (Bindehautentzündung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bisoprolol Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Bisoprolol Aurobindo nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bisoprolol Aurobindo enthält

•    Der Wirkstoff ist: Bisoprololfumarat (Ph.Eur.). Jede Tablette enthält 2,5 mg,

3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug: Hypromellose 6cP (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400.

Wie Bisoprolol Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „P" und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „2" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Aurobindo 3,75 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „P" und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „3" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Aurobindo 5 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „P" und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „5" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „P" und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „7" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Aurobindo 10 mg Filmtabletten sind weiß, rund, bikonvex mit der Prägung „P" und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „10" auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bisoprolol Aurobindo Filmtabletten sind in kaltgeformten Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 30, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/3700338-0 Telefax: 089/3700338-22

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:	Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Filmtabletten
Italien:	Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg compresse rivestite con film
Polen: Vereinigtes Königreich:	Ripit Bisoprolol Fumarate 2.5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.