Bisoprolol-Ct 1,25 Mg Filmtabletten

Document: 30.04.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisoprolol-CT 1,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Bisoprolol-CT 1,25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mg beachten?

3. Wie ist Bisoprolol-CT 1,25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bisoprolol-CT 1,25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Bisoprolol-CT 1,25 mgund wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Bisoprolol-CT 1,25 mgist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse – insbesondere im Herzen – beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (zum Beispiel ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgbeachten?

Bisoprolol-CT 1,25 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol-CT 1,25 mg sind (siehe Abschnitt 6 „Was Bisoprolol-CT 1,25 mg enthält“)
an schwerem Asthma oder einer schweren chronischen Lungenkrankheit leiden
an schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden (z.B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können
ein unbehandeltes Phäochromocytom (seltener Nebennierentumor) haben
an metabolischer Azidose leiden (ein Zustand, bei dem sich zuviel Säure im Blut befindet).

Bisoprolol-CT 1,25 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

akute Herzinsuffizienz
sich verschlechternde Herzinsuffizienz, bei der Medikamente in eine Vene injiziert werden müssen, die die Kontraktionskraft des Herzens erhöhen
niedrige Herzfrequenz
niedriger Blutdruck
bestimmte Herzerkrankungen, bei denen die Herzfrequenz sehr niedrig oder der Herzschlag unregelmäßig ist
kardiogener Schock (eine zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führende akute schwere Herzerkrankung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mg, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlunganwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

Diabetes
strenges Fasten
bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)
Nieren- oder Leberprobleme
leichtere Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
leichteres Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit
schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte
Nebennierentumor (Phäochromocytom)
Schilddrüsenerkrankung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z.B. gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol-CT 1,25 mg in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann
Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z.B. im Rahmen einer Operation), da Bisoprolol-CT 1,25 mg die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Kinder

Bisoprolol-CT 1,25 mgwird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Bisoprolol-CT 1,25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Bisoprolol-CT 1,25 mgals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit Bisoprolol-CT 1,25 mgeingenommen werden:

Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I wie zum Beispiel Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon)
Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Kalziumantagonisten, z.B. Verapamil und Diltiazem)
Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck, z.B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit Bisoprolol-CT 1,25 mgeinnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

Bestimmte Medikamente gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ, z.B. Felodipin und Amlodipin)
Bestimmte Medikamente zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Amiodaron)
Betablocker zur örtlichen Anwendung (z.B. Timolol-Augentropfen zur Behandlung eines Glaukoms)
Bestimmte Medikamente z.B.zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (Parasympathomimetika, z.B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika, z.B. Isoprenalin und Dobutamin)
Antidiabetika einschließlich Insulin
Narkosemittel (z.B. während einer Operation)
Digitalis zur Behandlung einer Herzinsuffizienz
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac)
Andere Medikamente, die eine erwünschte oder unerwünschte Blutdrucksenkung bewirken können, wie zum Beispiel Antihypertensiva, bestimmte Medikamente gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Medikamente zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z.B. Phenobarbital) oder bestimmte Medikamente zur Behandlung mentaler Erkrankungen, gekennzeichnet durch einen Verlust an Realitätsnähe (Phenothiazine wie z.B. Levomepromazin)
Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria
Medikamente gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidasehemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z.B. Moclobemid).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol-CT 1,25 mgwährend der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie Bisoprolol-CT 1,25 mgwährend der Schwangerschaft weiter einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol-CT 1,25 mgnicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Medikament vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

3. Wie ist Bisoprolol-CT 1,25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Bisoprolol-CT 1,25 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-CT 1,25 mgmüssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung und während einer Dosiserhöhung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

DieBehandlung mit Bisoprolol-CT 1,25 mgist für gewöhnlich langfristig.

Erwachsene einschließlich ältere Patienten:

DieBehandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosisbegonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche
3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche
5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen
7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen
10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Medikament vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-CT 1,25 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-CT 1,25 mgeingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Als Symptome einer Überdosierung können verlangsamte Herzfrequenz, schwere Atemprobleme, Benommenheit oder Zittern (durch zu niedrigen Blutzucker) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgabbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-CT 1,25 mgniemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-CT 1,25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert; auf diese Weise können schwerwiegende Reaktionen verhindert werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

verlangsamte Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen
Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen
niedriger Blutdruck
Magen- oder Darmbeschwerden, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schlafstörungen
Depressionen
Schwindelanfall beim Aufstehen
Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit
Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten(betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Hörstörungen
allergischer Schnupfen
verminderter Tränenfluss
Leberentzündungen, die eine gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen
abnorme Leber- oder Fettwerte bei Blutuntersuchungen
allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag
Erektionsstörungen
Alpträume, Halluzinationen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)
Haarausfall
Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer Ausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Bisoprolol-CT 1,25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Bisoprolol-CT 1,25 mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Bisoprolol-CT 1,25 mgenthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat.
Jede Filmtablette enthält 1,25 mg Bisoprololhemifumarat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Crospovidon, Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat.
Tablettenüberzug
Dimeticon, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid, Hypromellose.

Wie Bisoprolol-CT 1,25 mgaussieht und Inhalt der Packung

Bisoprolol-CT 1,25 mgFilmtablettensind weiße, runde Filmtabletten.

Bisoprolol-CT 1,25 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

April 2008

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06

13/13