Bisoprolol Dexcel 5 Mg
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Bisoprololfumarat
Dexcel
Pharma GmbH
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Bisoprololfumarat
1 Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
1 Tablette enthält 135 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Tabletten
Die Tabletten sind fahlgelb, marmoriert, rund und konvex mit der folgenden Identifikationsmarkierung: "5" links von der Bruchkerbe.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
- Hypertonie
- Chronische stabile Angina pectoris
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Bisoprolol Dexcel 5 mg sind Tabletten zum Einnehmen.
Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosierung zu beginnen. Bei manchen Patienten sind 5 mg Bisoprolol pro Tag ausreichend. Die übliche Dosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich bei einer empfohlenen Maximaldosis von 20 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) sollte die Dosis 10 mg einmal täglich nicht übersteigen. Diese Dosis kann eventuell auf zwei Einzelgaben aufgeteilt werden.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen, mit der geringst möglichen Dosierung zu beginnen.
Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche
Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit dem Arzneimittel vor, daher kann seine Anwendung nicht empfohlen werden.
Abbrechen der Behandlung
Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden (siehe unter Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die Dosierung sollte langsam, unter wöchentlicher Halbierung der Dosis reduziert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Bisoprolol Dexcel 5 mg darf nicht eingenommen werden bei
- akuter Herzinsuffizienz oder während Situationen dekompensierter Herzinsuffizienz, die einer intravenösen inotropen Therapie bedürfen
- kardiogenem Schock
- AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
- Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome)
- sinuatrialem Block
- symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn
- symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg)
- schwerem Asthma bronchiale oder schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen
- Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom
- metabolischer Azidose
- Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem der aufgeführten sonstigen Bestandteile
- unbehandeltem Phäochromozytom (siehe 4.4)
- Kombinationen mit Floctafenin und Sultoprid (siehe auch unter 4.5)
Fachinformation
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Bisoprololfumarat
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz werden andere Bisoprolol-haltige Arzneimittel angewendet. Die Anwendung von ß-Blockern bei dieser Indikation muss sehr vorsichtig und mit einer langsamen Dosistitration begonnen werden. Mit Bisoprolol Dexcel 5 mg sind nicht alle Dosiserhöhungen während dieser Titrationsphase möglich. Dieses Arzneimittel sollte deshalb nicht bei der Be-handlung von chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.Die Kombination mit Amiodaron wird aufgrund des Risikos von kontraktilen Automatismen und Störungen der Leitfähigkeit (Unterdrückung der kompensatorischen sympathischen Reaktionen) nicht empfohlen.
Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol ist eine regelmäßige Überwachung erforderlich, besonders dann, wenn ältere Patienten behandelt werden.
Der Abbruch der Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt erfolgen, außer es ist zwingend erforderlich. Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung sollte die Behandlung nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“.
Bisoprolol ist in folgenden Fällen mit Vorsicht einzusetzen:
- Bei Asthma bronchiale und anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen die Symptome verursachen können, sollte begleitend eine bronchodilatierende Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des ß2-Sympathomimetikums erforderlich machen. Vor Behandlungsbeginn wird die Durchführung eines Lungenfunktionstestes empfohlen.
- Allgemeinanästhesie: Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, muss der Anästhesist von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation erforderlich ist, sollte dies ausschleichend erfolgen und bis ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
- Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutglukose-Werte:
Die Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden. Während einer Behandlung mit Bisoprolol sollten die Blutglukose-Werte überwacht werden.
- Hyperthyreose:
Die adrenergen Symptome einer Hyperthyreose können verschleiert werden.
- strengem Fasten
- Patienten unter laufender Desensibilisierungstherapie:
Ebenso wie andere ß-Rezeptorenblocker kann Bisoprolol die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Adrenalin-Behandlung zeigt nicht immer die erwartete therapeutische Wirkung
- AV-Block I. Grades
- Prinzmetal-Angina:
ß-Rezeptorenblocker können die Zahl und Dauer der Angina pectoris Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Die Anwendung von ß1-selektiven Adrenozeptorblockern ist bei Fällen mit milder Ausprägung und ausschließlich in Kombination mit einem vasodilatierenden Arzneimittel möglich.
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
Eine Verstärkung der Beschwerden kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
- Bei Patienten mit Phäochromozytom (siehe Punkt 4.3) darf Bisoprolol nur nach einer vorausgehenden a-Rezeptor-Blockade eingesetzt werden.
- Bei bestehender oder aus der Anamnese bekannter Psoriasis sollte die Verordung von ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung verabreicht werden.
Die Anwendung von Bisoprolol Dexcel 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Bisoprolol Dexcel 5 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol Dexcel 5 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Kon traindizierte Kombinationen:
Floctafenin:
Betablocker können kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen bei eventuell von Floctafenin induzierter Hypotonie oder Schock verhindern. Sultoprid:
Bisoprolol sollte nicht gleichzeitig mit Sultoprid angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien besteht.
Kombinationen, die nicht empfohlen werden:
Calcium-Antagonisten vom Verapamil-Typ und in geringerem Ausmaß vom Diltiazem-Typ:
Negative Beeinflussung der Kontraktilität, der atrio-ventrikulären Erregungsleitung. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann bei Patienten unter Betablockertherapie zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.
Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneistoffe wie Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin, Reserpin):
Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Antihypertensiva kann zu einer Reduktion der Herzschlagfolge und des Auswurfvolumens und zu Vasodilatation führen. Abruptes Absetzen, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, dann das Risiko einer „Rebound Hypertonie“ verstärken.
Monoaminooxidase-Hemmer (mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern):
verstärkter hypotensiver Effekt von ß-Blockern, aber auch Gefahr einer hypertensiven Krise
Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind:
Klasse I-Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin):
Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung gesteigert werden (strenge klinische Überwachung und EKG-Monitoring notwendig).
Klasse III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron):
Die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit kann verstärkt werden.
Calcium-Antagonisten (Dihydropyridin-Derivate):
Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Hypotonierisiko zunehmen und eine Verschlechterung der ventrikulären Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Parasympathomimetische Wirkstoffe (einschließlich Tacrin):
Eine Kombinationstherapie kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit verlängern und das Risiko für Bradykardien verstärken.
Topische Anwendung von ß-Blockern (z.B. Augentropfen bei Glaukombehandlung) kann die systemische Wirkung von Bisoprolol verstärken.
Insulin und orale Antidiabetika:
Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Blockade der ß-Adrenozeptoren kann Hypoglykämie-Symptome verschleiern.
Anästhetika:
Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonie-Riskio.
Eine Fortsetzung der ß-Blockade reduziert das Risiko des Auftretens von Arrhythmien während der Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung mit Bisoprolol informiert werden.
Digitalis-Glykoside:
Verlangsamung der Herzfrequenz, Verlängerung der atrioventrikulären Überleitungszeit.
Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Ergotamin-Derivate:
Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen. ß-Sympathomimetika:
Kombination mit Bisoprolol kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen.
Höhere Adrenalin-Dosierungen können zur Behandlung allergischer Reaktionen notwendig werden.
Sympathomimetika, die a- und ß-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin):
Mögliche Erhöhungen des Blutdrucks
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazin sowie andere Antihypertensiva:
Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
Rifampicin:
Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol ist aufgrund der Induktion von metabolisierenden Enzymen in der Leber möglich. Normalerweise ist keine Dosisanpassung notwendig.
Baclofen:
verstärkte blutdrucksenkende Wirkung Iodierte Kontrastmittel:
ß-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Reaktionen, die mit einer Hypotonie oder einem Schock - induziert durch jodierte Kontrastmittel - verbunden sind, verhindern.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten!
Mefloquin:
erhöhtes Risiko einer Bradykardie Corticosteroide:
Abnahme des antihypertensiven Effektes aufgrund von Wasser- und Natrium-Retention.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisoprolol besitzt pharmakologische Wirkungen, die schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene haben können. Allgemein reduzieren ß-Rezeptorenblocker die plazentare Durchblutung, was mit Wachstumsretardierung, intrauterinem Tod, Abort oder vorzeitigen Wehen in Zusammenhang gebracht worden ist. Darüber hinaus können beim Fötus und Neugeborenen unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie, Bradykardie) auftreten.
Wenn die Behandlung mit einem ß-Rezeptorenblocker notwendig ist, sind ß 1-Rezeptorenblocker vorzuziehen. Bisoprolol sollte während einer Schwangerschaft nur bei klarer Indikation eingesetzt werden. Wenn die Behandlung mit Bisoprolol für notwendig erachtet wird, sollte der uteroplacentare Blutfluss und das fötale Wachstum überwacht werden. Im Fall von schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus sollte eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden. Das Neugeborene muss engmaschig überwacht werden. Symptome einer Hypoglykämie oder Bradykardie sind normalerweise in den ersten 3 Tagen zu erwarten.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stillen während der Anwendung von Bisoprolol nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die berichteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auf die pharmakologischen Eigenschaften von ß-Rezeptorenblockern zurückzuführen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: > 10%
Häufig: > 1% bis < 10%
Gelegentlich: > 0,1% bis < 1%
Selten: > 0,01% bis < 0,1%
Sehr selten: < 0,01%,einschließlich Einzelfälle
Untersuchungen
Selten: erhöhte Triglyceridwerte, erhöhte Leberenzymwerte (ALAT, ASAT)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: AV-Erregungsleitungsstörungen, Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, Bradykardie
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl1, Kopfschmerzen1
Selten: Synkope
Augenerkrankungen
Selten: verminderter Tränenfluss (ist bei Patienten mit Kontaktlinsen zu berücksichtigen)
Sehr selten: Konjunktivitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Hörstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
Selten: Allergische Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem)
Sehr selten: Haarausfall
ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern, oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Arthropathie
Gefäßerkrankungen
Häufig: Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Hypotonie (besonders bei Patienten mit Herzinsuffizienz), Raynaud-Syndrom,
Verstärkung einer bestehenden Claudicatio intermittens
Allgemeine Erkankungen
Häufig: Müdigkeit1, Erschöpfung1
Gelegentlich: Asthenie
Leber- und Galleerkrankungen
Selten: Hepatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Potenzstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depressionen, Schlafstörungen
Selten: Albträume, Halluzinationen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Auftreten von antinukleären Antikörpern, mit außergewöhnlichen klinischen Symptomen wie Lupus Syndrom, die nach Absetzen der
Behandlung verschwinden).
4.9 Überdosierung
Die am häufigsten zu erwartenden Anzeichen einer Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmen, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie.
Die Empfindlichkeit gegenüber hohen Bisoprolol-Einzeldosen zeigt eine große interindividuelle Streuung. Dabei sollte beachtet werden, dass Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise sehr empfindlich reagieren können.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und für eine unterstützende und symptomatische Behandlung gesorgt werden.
Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schließen.
Die Resorption von Bisoprolol im Gastrointestinaltrakt muss vermieden werden; geeignete Maßnahmen sind Magenspülung, Verabreichung von absorbierenden Mitteln (z.B. Aktivkohle) und einem Abführmittel (z.B. Natriumsulfat).
Die Atmung muss überwacht werden, notfalls ist eine künstliche Beatmung einzuleiten.
Bronchospasmen sollte mit einer dilatierenden Behandlung der Bronchien begegnet werden, z.B. mit Isoprenalin oder ß2-Sympathomimetika. Kardiovaskuläre Komplikationen sollten symptomatisch behandelt werden:
bei AV-Block (II. oder III. Grades) ist eine engmaschige Überwachung notwendig. Die Patienten sollten mit Isoprenalininfusionen behandelt werden oder es sollte ihnen ein passagerer Herzschrittmacher gelegt werden. Eine Bradykardie sollte mit intravenöser Gabe von Atropin (oder M-Methyl-Atropin) behandelt werden. Ein Blutdruckabfall oder Schock sollte mit Plasmaersatzmitteln und Vasopressoren behandelt werden. Eine Hypoglykämie kann mit einer i.v.-Gabe von Glukose behandelt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ß1 -selektiver ß-Rezeptorenblocker ATC-Code: C07AB07
Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver ß1-Rezeptorenblocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität. Wie bei anderen ß1-Rezeptoren-blockern ist die Wirkungsweise bei Hypertonie unklar. Allerdings ist bekannt, dass Bisoprolol die Plasmareninaktivität merklich senkt.
Bei Patienten mit Angina pectoris reduziert die Blockade von ß-Rezeptoren die Herztätigkeit und demzufolge auch den Sauerstoffbedarf.
Bisoprolol besitzt ähnliche lokal-anästhetische Eigenschaften wie Propanolol.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisoprolol wird nahezu vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Zusammen mit einem sehr geringen "first-pass"-Effekt in der Leber resultiert hieraus eine hohe Bioverfügbarkeit von etwa 90%. Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol liegt bei etwa 30%. Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l/kg. Die Gesamtclearance beträgt ungefähr 15 l/h.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit (10 - 12 h) sorgt für eine 24-Stunden-Wirkung nach einmal täglicher Gabe.
Bisoprolol wird aus dem Körper über zwei Wege ausgeschieden: 50% wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert, die anschließend über die Nieren ausgeschieden werden. Die verbleibenden 50% werden in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Da die Ausscheidung zu gleichen Anteilen über die Nieren und über die Leber erfolgt, ist bei Patienten mit gestörter Leberfunktion oder Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich. Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und unabhängig vom Alter.
Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind die Plasmaspiegel von Bisoprolol höher und die Halbwertszeit ist im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert. Unter Steady-state-Bedingungen betrug die maximale Plasmakonzentration bei einmal täglicher Gabe von 10 mg Bisoprolol 64 ± 21 ng/ml und die Halbwertszeit 17 ± 5 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, basierend auf üblichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischer Toxizität, Genotoxizität oder Karzinogenität, zeigen keine spezielle Gefährdung des Menschen. Wie andere ß-Rezeptorenblocker verursachte Bisoprolol bei hohen Dosierungen eine maternale (verringerte Futteraufnahme und verringertes Körpergewicht) und embryonale-/fötale Toxizität (erhöhte Resorptionshäufigkeit, reduziertes Geburtsgewicht der Nachkommen, verzögerte physische Entwicklung), aber war nicht teratogen.
Fachinformation
Bisoprolol Dexcel 5 mg Tabletten
Wirkstoff: Bisoprololfumarat
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, Gelb PB 22812, (Lactose-Monohydrat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
6.2 Inkompatibilitäten
| Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen
Bisoprolol Dexcel 5 mg ist in Originalpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Dexcel Pharma GmbH • Carl-Zeiss-Straße 2 • 63755 Alzenau • Telefon: (0 60 23) 94 80 - 0 • Telefax: (0 60 23) 94 80 - 50
8. Zulassungsnummern
77024.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
31.01.2011
10. Stand der Information
November 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
F-1135 Bisoprolol Dexcel 5mg/November2012
Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.