Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg beachten?

3.    Wie ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Selektiver Beta-Rezeptorenblocker und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Die fixe Dosiskombination Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg beachten? Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sind

•    bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert

•    bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock)

•    bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher

•    bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom)

•    bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block)

•    bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn

•    bei Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen

•    bei Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom)

•    bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

•    bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

•    bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml)

•    bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

•    bei Bewusstseinstrübungen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum)

•    bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), die auf Behandlung nicht ansprechen

•    bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

•    bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)

•    bei Gicht

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg ist

erforderlich:

•    Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der dafür empfohlenen Titrationsphase begonnen werden)

•    Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen)

•    gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsnarkotika

•    Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome) können verschleiert werden

•    strengem Fasten

•    während einer Desensibilisierungstherapie

•    geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades)

•    Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)

•    peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich)

•    Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie)

•    Leberfunktionsstörung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von bronchienerweiternden Arzneimitteln (ß2-Sympathomimetika) erfordern.

Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisierungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Verordnung von ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) dürfen ß-Blocker (z.B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.

Die Behandlung mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.

Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.

Die Therapie mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.

Fälle von akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.

Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.

Photosensibilitätsreaktionen können in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilitätsreaktionen auftreten wird empfohlen, exponierte Körperbereiche vor Sonnen-bzw. UVA-Strahlen zu schützen. In schweren Fällen kann es erforderlich sein die Behandlung mit Bisoprolol dura plus abzubrechen.

Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie.

Schwerer Kaliummangel (Hypokaliämie) führt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusstörungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.

Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.

Hinweis:

Während der Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterol und Triglyzeride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythaushalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten wurden verzögerte Erregungsleitung von Herzvorhöfen auf die Herzkammern sowie eine Herabsetzung der Kontraktionskraft (Herzmuskelschwäche) des Herzmuskels beobachtet. Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierungen führen.

Zentral wirksame blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Clonidin und andere (z.B. Methyldopa, Moxonidin und Reserpin) können bei gleichzeitiger Anwendung zu einer Verlangsamung der Herzschlagfolge, einer Verringerung des Herzauswurfvolumens und zu einer Gefäßerweiterung führen. Außerdem kann es nach Absetzen von Clonidin zu einem überschießenden Blutdruckanstieg kommen. Die gleichzeitige Verwendung von Lithium kann durch eine verringerte Lithiumausscheidung zu einer stärkeren Schädigung von Herz und Nervensystem führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg mit folgenden Arzneimitteln darf nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht erfolgen: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Amlodipin) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung sowie bei Patienten mit Herzmuskelschwäche eine weitere Herabsetzung der Kontraktionskraft des Herzmuskels auftreten.

Ein gesteigerter blutdrucksenkender Effekt ist bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazin sowie anderen Substanzen, die den zu hohen Blutdruck senken, möglich.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern wie z.B. Captopril und Enalapril sowie Angiotensin II Antagonisten ist übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit bestehendem Natriummangel (Natriumdepletion) und insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose (Verengung, der die Nieren versorgenden Arterie) und/ oder akute Niereninsuffizienz (Nierenversagen) zu Therapiebeginn mit ACE-Hemmern möglich. Bei einem durch eine diuretische Therapie entstandenen Natriummangel sollte entweder das Diuretikum 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer Therapie abgesetzt werden oder die Therapie mit ACE Hemmern einschleichend mit geringer Dosis begonnen werden. Antiarrhythmika können Torsade de pointes auslösen: Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid), und Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol). Hypokaliämien können das Auftreten von Torsade de pointes begünstigen. Hypokaliämien sind zu vermeiden und, falls notwendig, zu korrigieren. Das QT-Intervall ist zu kontrollieren. Im Fall eines Torsade de pointes sollten keine Antiarrhythmika verabreicht werden (Schrittmachertherapie).

Die Wirkung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika verstärkt werden. Nicht zur Klasse der Antiarrhythmika gehörende Substanzen, die einen Torsade de pointes auslösen können: Astemizol, Erythromycin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxazin, Terfenadin und Vincamin. Im Falle einer Hypokaliämie sind Arzneimittel zu verwenden, die keinen Torsade de pointes auslösen können.

Parasympathomimetika können möglicherweise zu einer Störung der Erregungsleitung des Herzens führen und das Risiko für Bradykardien (Verlangsamung der Herzfrequenz) verstärken.

Die äußerliche Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. in Augentropfen bei GlaukomBehandlung) kann die Wirkung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe) kann deren Wirkung verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) - können verschleiert oder abgemildert sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg und Narkosemitteln kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Gegenregulationsmechanismen, z.B. Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), können beeinträchtigt sein. Eine Fortsetzung der Betablockade reduziert das Risiko für Rhythmusstörungen während Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte vor einer Allgemeinnarkose über die Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg informiert werden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg und Digitalis begünstigt ein Kalium-Mangel das Auftreten von Digitalis-bedingten Nebenwirkungen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) (z.B. Acetylsalicylsäure) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg abschwächen.

Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei Patienten mit Verminderung des Blutvolumens kann bei gleichzeitiger Anwendung ein akutes Nierenversagen auftreten.

Eine Kombination von Bisoprololfumarat mit Beta-Sympathomimetika kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen führen. Bei der Behandlung allergischer Reaktionen kann eine erhöhte Dosierung von Adrenalin erforderlich sein.

Sympathomimetika, die a- und ß-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verstärkung der Claudicatio intermittens. Solche Interaktionen sind bei nicht-selektiven Betablockern wahrscheinlicher.

Die Wirkung von Harnsäure-senkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg abgeschwächt werden.

Erhöhte Kaliumverluste können bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg mit Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder Abführmitteln auftreten.

Cholestyramin, Colestipol: Reduziert die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.

Methyldopa: In vereinzelten Fällen wurde Hämolyse aufgrund von Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid beschrieben.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

Kortison-Präparate können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol dura plus vermindern.

Anwendung mit Mefloquin: Erhöhtes Risiko für einen Abfall der Herzfrequenz.

Gleichzeitiger Einsatz von Monoaminoxidase-Hemmern (außer MAO-B) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern verstärken, aber auch das Risiko einer Bluthochdruck-Krise steigern.

Bei hoch dosierter Anwendung von Salicylaten kann deren toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sollten Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, weil es Hydrochlorothiazid enthält. Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg raten, da Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

3. Wie ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist.

Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Dosierung bei Nieren funktionsstörungen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazidanteils von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg vermindert.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Art der Anwendung:

Sie sollten die Filmtabletten morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Während der Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Dosierung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Die spindelförmige Teilungsrille auf beiden Seiten der Tablette dient nicht zum Teilen der Tablette.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, das die Wirkung von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie), kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind.

Nach Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Die Behandlung mit Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg darf nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann. Die Behandlung sollte langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung über 7 -10 Tage), da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:    1    bis    10 Behandelte von    100

Gelegentlich:    1    bis    10 Behandelte von    1.000

Selten:    1    bis    10 Behandelte von    10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten:    Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)

Sehr selten:    Verminderung der granulierten Leukozyten (Agranulozytose)

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich:    Schlafstörungen, Depressionen

Selten:    Alpträume, Halluzinationen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig:    erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und, erhöhte

Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), Störungen im Flüssigkeitsund Elektrolythaushalt insbesondere verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), verminderte Magnesium- und Chloridspiegel sowie Kalziumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie).

Gelegentlich:    Appetitlosigkeit

Sehr selten:    stoffwechselbedingte Zunahme von Basen im Blut (metabolische

Alkalose)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:    Schwindel*, Kopfschmerz’

Augenerkrankungen:

Selten:    verminderter Tränenfluss (beim Tragen von    Kontaktlinsen zu beachten),

Sehstörungen

Sehr selten:    Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten:    Hörstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:    Starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie),

Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Erregungsleitungsstörungen), Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gefäßerkrankungen:

Häufig:    Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten

Gelegentlich:    verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen

(orthostatische Dysregulation)

Selten:    Kreislaufkollaps (Synkope)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich:    Bronchialkrampf (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma

oder verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen in der Krankengeschichte (Anamnese)

Selten:    allergischer Schnupfen (allerg. Rhinitis)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig:    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich:    Bauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:    Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Ikterus)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen: Jucken, Rötung (Flush), entzündliche

Hautveränderung (Exanthem), Hautausschlag bei Lichteinwirkung (Photodermatitis), Hautblutung (Purpura), stark juckende Quaddeln (Urtikaria)

ß-Blocker können eine Psoriasis auslösen bzw. verschlechtern oder psoriasisähnliche Exantheme verursachen, Haarausfall, Hautflechte (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich:    Muskelschwäche und -krämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten:    Potenzstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Müdigkeit¹.

Erschöpfungszustand¹ (Asthenie). Brustschmerzen.

Erhöhung der Blutfette (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhte Ausscheidung von Zucker mit dem Harn (Glukosurie)

Anstieg der Amylase, reversibler Anstieg des Serumkreatinins und Harnstoffs

Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT)

5.    Wie ist Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.    Weitere Informationen

Was Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg enthält:

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

1 Filmtablette Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(N,NI)-oxid (E172), Dimeticon 100, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose.

Wie Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg sind rötlich-graue, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer spindelförmigen Teilungsrille auf jeder Seite.

Bisoprolol dura plus 10 mg/25 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd. Station Close Hertfordshire EN61TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2015

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Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.