1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bisoprolol KSK 5 mg

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Betarezeptorenblocker

3.2 Arzneilich wirksamer
Bestandteil

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprolol-hemifumarat

3.3 Sonstige Bestandteile

Crospovidon, vorverkleisterte Mais­stärke, mikrokristalline Cellulose, hoch­disperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat, Macrogol 6000, Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat
(E 170), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172), Hypromellose.

4. Anwendungsgebiete

- essentielle Hypertonie

- koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

5. Gegenanzeigen

Bisoprolol KSK 5 mg darf nicht eingenommen wer­den bei:

• manifester Herzinsuffizienz

• Schock

• AV-Block 2. oder 3. Grades

• Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome)

• sinuatrialem Block

• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

• Hypotonie (systolisch weniger als 90 mmHg)

• Azidose

• bronchialer Hyperreagibilität (z.B. obstruk-tiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale)

• Spätstadien peripherer Durchblutungs-störungen

• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

• Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile

• Kindern (keine Therapieerfahrungen).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

• AV-Block 1. Grades

• manifestem oder latentem Diabetes mellitus (schwere hypoglykämische Zustände möglich; Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

• längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

• Patienten mit Phäochromozytom (Bisoprolol KSK 5 mg darf erst nach vorheriger Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden)

• Prinzmetal-Angina.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol KSK 5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfind­lichkeit gegenüber Allergenen und die Schwe­re anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikations­stellung bei Patienten mit schweren Überemp­findlichkeitsreaktionen in der Vor­geschichte und bei Patienten unter Desensibili­sierungs­therapie (Vorsicht: überschießende ana­phylak­tische Reaktionen) geboten.

Die intravenöse Applikation von Calcium­antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Anwendung in Schwangerschaft und Still­zeit

Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bisoprolol KSK 5 mg besonders geprüft werden.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen sollte die Therapie mit Bisoprololhemifumarat 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. (Siehe auch Toxikologische Eigenschaften)

Der Übergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher beim Menschen nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

6. Nebenwirkungen

Nervensystem

Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Hallu-zinationen kommen.

Gelegentlich können Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten auftreten.

Auge

Selten wurden Sehstörungen, Konjunktivitis und verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.

Kardiovaskuläres System

Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 5 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe führen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungs­störungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Bronchialsystem

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reak­tionen (insbesondere bei obstruktiven Atem­wegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.

Haut

Allergische Hautreaktionen (z.B. Rötung, Juckreiz, photoallergisches Exanthem, Urtika­ria), Schwitzen können gelegentlich auftreten.

Urogenitalsystem

In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Stoffwechsel

Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten, ein bereits manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol KSK 5 mg zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (ins­besondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Selten kommt es unter der Therapie mit Bisoprolol KSK 5 mg zu einem Anstieg der Serumlipide (Cholesterol, Triglyceride).

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Bisoprolol KSK 5 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.

Unter einer Therapie mit Bisoprolol KSK 5 mg wurde in Einzelfällen eine Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum oder das Auftreten einer Hepatitis beobachtet.

Besondere Hinweise

Beta-Rezeptorenblocker können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasis­formen Exanthemen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfind­lichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhö­hen. Bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorge­schichte und bei Patienten unter De­sensi­bilisierungtherapie kann es daher zu über­schießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Unter einer Therapie mit Beta-Rezeptoren­blockern wurde außerdem in Einzelfällen Haar­­ausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gefühlsschwankungen, kurz­­dauernder Gedächtnisverlust, eine Rhinitis allergica oder eine Induratio penis plastica (Peyronie's disease) beobachtet.

Hinweis für den Verkehrsteilnehmer

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparate-wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 5 mg kann durch andere blut­druck­senkende Arzneimittel, (z.B. ACE-Hemmer), Diuretika, Vasodilatatoren, Barbitu­rate, Pheno­thiazine und trizyklische Antide­pressiva verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herz-insuffizienz kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Calcium-antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Aus­nahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt Gegen­anzeigen).

Die kardiodepressiven Wirkungen von Biso­prolol KSK 5 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Bisoprolol KSK 5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blut-druckanstieg möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergo-taminderivaten (z.B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol KSK 5 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.

Monoaminooxidase- (MAO) -Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hyper-tension nicht zusammen mit Bisoprolol KSK 5 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Insulin oder oralen Anti­diabetika kann deren Wirkung sowohl ver­stärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 5 mg vermindern.

Die Wirkung von Bisoprolol KSK 5 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol KSK 5 mg informiert werden.

8. Warnhinweise

Die Anwendung von Bisoprolol KSK 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergeb­nissen führen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und
Tagesgaben

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.

Essentielle Hypertonie

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 5 mg).

Bei leichten Formen der Hypertonie (WHO-Stadium I; diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg Bisoprololhemifumarat (ent­spre­chend 1/2 Filmtablette Bisoprolol KSK 5 mg) ausreichend sein.

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 2 Filmtabletten Bisoprolol KSK 5 mg) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 5 mg).

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 2 Filmtabletten Bisoprolol KSK 5 mg) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Dosierung bei Leber- und/oder Nieren-insuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nieren­funk­tionsstörungen leichterer oder mittlerer Aus­prägung ist eine Dosisanpassung im allge­meinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Therapie mit Bisoprolol KSK 5 mg sollte - insbesondere bei Patienten Angina pectoris - nicht abrupt, sondern grundsätzlich aus­schleichend (d.h. über 7 - 10 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symp­to­men geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardio-genem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Er-brechen, Bewußtseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Bisoprolol KSK 5 mg umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magen­spülung) oder resorptionsminderne Maß­nahmen (Aktivkohle, Gabe eines Abführ­mittels) versucht werden, die systemische Auf­nahme von Bisoprolol KSK 5 mg zu vermindern.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen neben der Überwachung der vitalen Parameter wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen ggf. korrigiert werden. Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon:

initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können Beta-2-Sympathomimetika als Aerosol (bei unge­nügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

13. Pharmakologische und toxikolo­gi­sche Eigenschaften, Pharmako­ki­netik, Bio­verfügbarkeit, soweit diese An­aben für die therapeutische Ver­wendung erfor­derlich sind

13.1 Pharmakologische
Eigenschaften

Bisoprolol ist ein Beta-Rezeptorenblocker, der bezüglich der Lipophilie/Hydrophilie eine Mittelstellung einnimmt. Bisoprolol besitzt eine ausgeprägte ß1-Selektivität ("Kardioselek-tivität") ohne intrinsische sympathomime­tische Aktiviität (ISA) und ohne klinisch rele­vante membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympahtikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Bisoprolol kann durch Hem­mung von ß2-Rezeptoren in geringem Aus­maß eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Aufgrund einer Plasmaeliminationshalb­werts­zeit von 10 - 12 Stunden wirkt Bisoprolol über 24 Stunden.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

s. Ziffer 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

b) Sub-/chronische Toxizität

Studien an Ratten und Hunden mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten ergaben keine spezifischen toxischen Organ­schädigungen. Die Befunde nach oraler Gabe eines Vielfachen der therapeutischen Dosis sind ß-Blocker-spezifisch, als übersteigerte pharmakodynamische Effekte zu werten und reversibel.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential

In-vitro und in-vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Bisoprolol. Kanzerogenitätsstudien an der Maus und der Ratte verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Bisoprololhemifumarat ergeben. Embryoletale Effekte traten bei Dosierungen zwischen 6 - 10 mg/kg/Tag bei Kaninchen und mehr als 40 mg/kg/Tag bei Ratten auf. Fertilität, Schwangerschaftsverlauf und postnatale Entwicklung der Nachkommen waren bei Ratten nicht oder nur im ma­ternaltoxischen Dosisbereich beein­trächtigt.

13.3 Pharmakokinetik

Nach Einnahme wird Bisoprolol zu über 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Resorptionsquote ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Bei der ersten Leber­passage (First-pass-Effekt) werden maximal 10% der Dosis durch Metabolisierung inaktiviert.

Bisoprolol wird zu 30% an Plasmaproteine gebunden. Interaktionen mit anderen Pharma­ka im Sinne von Verdrängung aus einer Plasmaproteinbindung treten daher nicht auf. Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist unempflindlich gegen pathophysiologische Veränderungen der Plasmaproteine, z.B. bei erhöhten sauren Alpha-1-Glykoproteinen.

Als nur mäßig lipophile Substanz weist Bisoprolol bei niedriger Plasmaproteinbindung ein mittelgroßes Verteilungsvolumen auf. Die genaue Bestimmung nach i.v. Applikation ergab (x+/- SEM) 226 +/- 11,1.

Bisoprolol wird über zwei äquieffektive Clearance-Wege - zur Hälfte Metabolisierung zu inaktiven Metaboliten in der Leber, zur anderen Hälfte renale Ausscheidung als unveränderte Substanz - aus dem Plasma entfernt.

Bisoprolol bedarf daher im allgemeinen keiner Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mitt­lerer Ausprägung. Bei Patienten mit fort­ge­schrittener Nieren- oder Leber­in­suf­fi­zienz sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Bisoprolol wird mit einer Halbwertszeit von
10 - 12 Stunden aus dem Plasma entfernt.

Maximale Plasmaspiegel werden 1 - 3 Stun­den nach Applikation erreicht.

13.4 Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1996 durchgeführte Bioverfüg­barkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

(Applikation von Tabletten mit je 10 mg Bisoprolol im 2fach cross-over design, single dose).

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzen­trations-Zeit-Diagramm:

s. Abbildung Seite 5

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Ver­fallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und
Aufbewah­rungshinweise

Keine

17.Darreichungsformen und
Packungsgrößen

Packung zu 30 Filmtabletten N1
Packung zu 50 Filmtabletten N2
Packung zu 100 Filmtabletten N3

Klinikpackung mit 300 (10x30) Filmtabletten

18. Stand der Information

April 2010

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

KSK-Pharma Vertriebs AG

Finkenstr. 1

D-76327 Berghausen

Telefon: 0721 / 201 90 0

Telefax: 0721 / 201 90 11

20. Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

D-29439 Lüchow

Telefon: 05841 / 939 - 0

Telefax: 05841 / 939 - 200