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• 30.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GI-711-05/12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprolol-Actavis 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Bisoprololhemifumarat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Bisoprolol-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-Actavis beachten?

3.    Wie ist Bisoprolol-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Bisoprolol-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST BISOPROLOL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Bisoprolol-Actavis ist Bisoprolol.

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse - insbesondere im Herzen - beeinflussen. Auf diese Weise verlangsamt Bisoprolol die Herzfrequenz und macht das Herz leistungsfähiger, sodass es das Blut besser durch den Körper pumpen kann.

Eine Herzinsuffizienz tritt dann auf, wenn der Herzmuskel geschwächt ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Körper zu versorgen. Bisoprolol-Actavis wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz angewendet. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln verwendet, die zur Behandlung dieser Erkrankung geeignet sind (wie z. B. ACE-Hemmer, Diuretika und Herzglykoside).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL-ACTAVIS BEACHTEN? Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden:

Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,

-    schweres Asthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung,

-    schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (z. B. Raynaud-Syndrom), wobei Ihre Finger und Zehen kribbeln bzw. sich weiß oder blau verfärben können,

-    ein unbehandeltes Phäochromocytom, ein seltener    Nebennierentumor,

-    eine metabolische Azidose, ein Zustand, bei dem sich zuviel Säure im Blut befindet.

Bisoprolol-Actavis darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

-    Herzinsuffizienz, die sich plötzlich verschlechtert und die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht,

-    niedriger oder unregelmäßiger Herzschlag,

-    sehr niedriger Blutdruck.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Bisoprolol-Actavis einnehmen, insbesondere wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft; er/sie möchte möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (beispielsweise eine zusätzliche Behandlung anwenden oder häufigere Untersuchungen durchführen):

-    Diabetes (Bisoprolol kann die Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels maskieren),

-    strenges Fasten,

-    bestimmte Herzkrankheiten wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina),

-    Nieren- oder Leberprobleme,

-    Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen,

-    Asthma oder leichtere chronische Lungenkrankheit,

-    schuppender Hautausschlag (Psoriasis) in der Vorgeschichte,

-    Nebennierentumor (Phäochromocytom),

-    Schilddrüsenerkrankung (Bisoprolol kann die Symptome einer Schilddrüsenüberaktivität maskieren).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn

-    bei Ihnen eine Desensibilisierungsbehandlung durchgeführt wird (z. B. gegen Heuschnupfen), da Bisoprolol-Actavis in diesem Fall das Auftreten einer allergischen Reaktion begünstigen bzw. diese Reaktion verstärken kann.

-    Sie sich einer Anästhesie unterziehen müssen (z. B. im Rahmen einer Operation), da BisoprololActavis die Reaktionen Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.

Die Anwendung von Bisoprolol-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Bisoprolol-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht ohne ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes zusammen mit BisoprololActavis eingenommen werden:

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Arzneimittel wie z. B. Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Calciumantagonisten, z. B. Verapamil und Diltiazem),

-    bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Clonidin, Methyldopa, Moxonodin, Rilmenidin. Beenden Sie jedoch die Einnahme dieser Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie die folgenden Arzneimittel zusammen mit BisoprololActavis einnehmen; Ihr Arzt wird vielleicht Ihren Zustand öfters überprüfen wollen:

-    bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (Felodipin und Amlodipin),

-    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder abnormalem Herzschlag (Arzneimittel wie z. B. Amiodaron),

-    Timolol-Augentropfen (und ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung eines Glaukoms,

-    bestimmte Arzneimittel z. B. zur Behandlung der Alzheimer Krankheit oder zur Glaukombehandlung (z. B. Tacrin oder Carbachol) oder zur Behandlung akuter Herzprobleme (z. B. Isoprenalin und Dobutamin),

-    Antidiabetika einschließlich Insulin,

-    Narkosemittel (z. B. während einer Operation),

-    Digoxin zur Behandlung einer Herzinsuffizienz,

-    nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac),

-    andere Arzneimittel, die eine Blutdrucksenkung bewirken können, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie bzw. Narkosemittel (Barbiturate wie z. B. Phenobarbital) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung mentaler Erkrankungen (z. B. Levomepromazin),

-    Mefloquin zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria,

-    Arzneimittel gegen Depressionen, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (ausgenommen MAO-B-Hemmer wie z. B. Moclobemid),

-    einige Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin-Abkömmlinge).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Bisoprolol-Actavis während der Schwangerschaft angewendet wird, kann dies das Baby gefährden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird das Stillen während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig davon, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht oder die Medikation verändert wird sowie in Kombination mit Alkohol.

Bisoprolol-Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST BISOPROLOL-ACTAVIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis müssen Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung und während einer Dosiserhöhung notwendig.

Nehmen Sie die Tablette morgens mit etwas Wasser ein, mit oder ohne Mahlzeit. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol-Actavis ist für gewöhnlich langfristig.

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten:

Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die schrittweise erhöht wird.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie die Dosis zu erhöhen ist; in der Regel geschieht dies folgendermaßen:

-    1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche

-    2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

-    3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine weitere Woche

-    5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

-    7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für weitere vier Wochen

-    10 mg Bisoprolol einmal täglich als Erhaltungsdosis (Dauerbehandlung).

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol einmal täglich.

Je nachdem, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt auch beschließen, den zeitlichen Abstand zwischen den Dosissteigerungen zu verlängern. Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, muss vielleicht die Dosis wieder verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg Bisoprolol ausreichen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren.

Wenn Sie die Behandlung gänzlich beenden müssen, wird Ihr Arzt Sie für gewöhnlich anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich andernfalls Ihre Krankheit verschlechtern kann.

Anwendung bei Kindern

Eine Anwendung von Bisoprolol-Actavis bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol-Actavis Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Maßnahmen notwendig sind.

Symptome einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Atemlosigkeit und/oder Keuchen sein. Außerdem können ein verlangsamter Puls, Blutdruckabfall, nicht ausreichende Herzfunktion und ein niedriger Blutzuckerspiegel (mit Hungergefühl, Schwitzen und Herzrasen) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre gewohnte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihre Krankheit kann sich sonst gravierend verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt, plötzlich auftritt oder sich rasch verschlechtert.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:

-    verlangsamte Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

-    Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

-    langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Wenn Sie sich benommen oder schwach fühlen oder Atemprobleme auftreten, kontaktieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt.

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

-    Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen

-    Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen

-    niedriger Blutdruck

-    Magen- oder Darmbeschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

-    Schlafstörungen

-    Depressionen

-    Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenkrankheit

-    Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

-    Hörstörungen

-    allergischer Schnupfen

-    trockene Augen durch verminderten Tränenfluss (dies kann bei Kontaktlinsenträgern zu Problemen führen)

-    Leberentzündungen, die eine Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) verursachen

-    allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, Hitzegefühl und Ausschlag

-    vermindertes Sexualverhalten (Erektionsstörungen)

-    Albträume, Halluzinationen

-    Ohnmacht

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

-    gereizte und gerötete Augen (Konjunktivitis)

-    Haarausfall

-    Auftreten oder Verschlechterung eines schuppenden Hautausschlags (Psoriasis); psoriasiformer Ausschlag

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST BISOPROLOL-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass sich die Farbe geändert hat oder sie andere Anzeichen einer Veränderung zeigen. Nehmen Sie die Tabletten mit zu Ihrem Apotheker und fragen diesen um Rat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHAL DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Bisoprolol-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Bisoprololhemifumarat. Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Crospovidon (Typ B).

Wie Bisoprolol-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, nicht überzogene längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe und den Prägungen „BI“ bzw. „2.5“ neben der Bruchkerbe auf der Oberseite.

Die Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium- Blisterpackungen in einer bedruckten Faltschachtel verpackt.

Jede Faltschachtel enthält 30 (N1) oder 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 -240

Hersteller

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Niederlande

Actavis Nordic A/S 0rnegärdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Niche Generics Limited

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bisoprolol Actavis

Bisoprolol-Actavis 2,5 mg Tabletten Bisoproact

Bisoprolol Actavis 2,5 mg, comprime secable

Bisoprolol fumaraat Actavis 2,5 mg, tabletten

Bilokord 2,5 mg Tabletten

Bilokord

Bisocard

Bisoprolol Fumarate 2.5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

Seite 6 von 6 Mai 2012

palde-bisoprolol-2-5-mg-tbl-1363-0512-cv.rtf

NL/H/1363/001/DC - V010