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Bisoprolol Sandoz 5mg Filmtabletten

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder an Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.


Gebrauchsinformation


Bisoprolol Sandoz 5 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Bisoprololfumarat (2 : 1)


Zusammensetzung


1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 5 mg Bisoprololfumarat (2 : 1)


Sonstige Bestandteile:

Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Dimeticon 100, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxidhydrat (E 172), Titan(IV)-oxid (E 171)


Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 30 (N 1), 50 (N 2), 100 (N 3) Filmtabletten

Filmtabletten mit Bruchrille


Stoffgruppe


Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-Mail: info@sandoz.de


Anwendungsgebiete




Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Bisoprolol Sandoz 5 mg nicht einnehmen?


Bisoprolol Sandoz 5 mg darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder anderen Beta-Rezeptoren-

blockern oder einem der sonstigen Bestandteile


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol Sandoz 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Wann dürfen Sie Bisoprolol Sandoz 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Bisoprolol Sandoz 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiä-

ren Vorgeschichte sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol Sandoz 5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololfumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Bisoprolol Sandoz 5 mg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, daß der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprololfumarat 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden.

Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 bis 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.


Der Übergang von Bisoprololfumarat in die Muttermilch ist bisher beim Menschen nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.

Gegebenenfalls ist abzustillen.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bisoprolol Sandoz 5 mg darf von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon-

trolle.


Bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (siehe hierzu Abschnitt Dosierungsanleitung).


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge ärztlicheIndikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie); (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bisoprolol Sandoz 5 mg oder wie beeinflußt Bisoprolol Sandoz 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln

sind zu beachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol Sandoz 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herz-rhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen kann.


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol Sandoz 5 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen).


Die kardiodepressiven Wirkungen von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Bisoprolol Sandoz 5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.


Die gleichzeitige Anwendung von Ergotaminderivaten (z.B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol Sandoz 5 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.


Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen einem möglichen überschießenden

Blutdruckanstieg (Hypertension) nicht zusammen mit Bisoprolol Sandoz 5 mg angewendet werden (siehe auch Abschnitt Gegenanzeigen).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol Sandoz 5 mg vermindern.


Die Wirkung von Bisoprolol Sandoz 5 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol Sandoz 5 mg und Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren. Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg informiert werden.


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.


Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol Sandoz 5 mg kann durch Alkohol verstärkt werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bisoprolol Sandoz 5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol Sandoz 5 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel von Bisoprolol Sandoz 5 mg und wie oft sollten Sie Bisoprolol Sandoz 5 mg einnehmen?

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.


Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat).


Bei leichtem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich ½ Filmtablette Bisoprolol Sandoz 5 mg (entsprechend 2,5 mg Bisoprololfumarat) ausreichend sein.


Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.


Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen

(Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit)

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol Sandoz 5 mg (entsprechend 5 mg Bisoprololfumarat).

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 5 mg (entsprechend 10 mg Bisoprololfumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.


Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer

Ausprägung ist eine Dosisanpassung im allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat (entsprechend 2 Filmtabletten Bisoprolol Sandoz 5 mg) nicht überschritten werden.


Wie und wann sollten Sie Bisoprolol Sandoz 5 mg einnehmen?

Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.


Wie lange sollten Sie Bisoprolol Sandoz 5 mgeinnehmen?

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Dosierung von Bisoprolol Sandoz 5 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.


Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg sollte – insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) – nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 7 - 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.


Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Bisoprolol Sandoz 5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol Sandoz benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Eine Überdosierung von Bisoprolol Sandoz 5 mg kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen), Erbrechen und Bewußtseinsstörungen auftreten.


Bei Überdosierung muß die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg abgebrochen werden.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Bisoprolol Sandoz 5 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen

Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg sollte – insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) – nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 7 - 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bisoprolol Sandoz 5 mg auftreten?


Nervensystem

Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen, depressiven Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträumen oder ver-

stärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.

Gelegentlich können Mißempfindungen wie Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.


Augen

Selten wurden Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis) und verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.


Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem

Die Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Überleitungsstörungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen (peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei körperlicher Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.


Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen – einschließlich Patienten mit Gefäßkrämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.


Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.


Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.


Muskel- und Skelettsystem (Bewegungsapparat)

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis) kommen.


Haut

Allergische Hautreaktionen – z.B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei

Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), stark juckende Quaddeln (Urtikaria),

Schwitzen – können gelegentlich auftreten.


Harn- und Geschlechtsorgane

In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.


Stoffwechsel

Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) – insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) – können verschleiert werden.


Selten kommt es unter der Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride).


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Bisoprolol Sandoz die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.


Unter einer Behandlung mit Bisoprolol Sandoz 5 mg wurde in Einzelfällen eine Erhöhung der

Leberenzyme (Transaminasen: GOT, GPT) im Blut oder das Auftreten einer Leberentzündung (Hepatitis) beobachtet.


Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker z.B. Bisoprolol Sandoz können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen (psoriasiformen Exanthemen) führen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden außerdem in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gefühlsschwankungen, kurzdauernder Gedächtnisverlust, ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Gewebsverhärtung des Penis (Induratio penis plastica/ Peyronie’s disease) beobachtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Blisterrand

aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Nicht über 30°C lagern!


Stand der Information:Dezember 2005


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Bisoprolol_Sandoz_5mg_GI 17 Dezember 2005