Document: 24.10.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 24.10.2013   Fachinformation (deutsch)
• 15.10.2012   Fachinformation (deutsch)
• 01.10.2008   Fachinformation (deutsch)

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

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Cuxhaven

Bisopro

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 2 Tabletten Bisoprolol TAD 5 mg bzw. 1 Tablette Bisoprolol TAD 10 mg) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Koronare Herzkrankheit (Angina pectoris) Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1 Tablette Bisoprolol TAD 5 mg bzw. V₂ Tablette Bisoprolol TAD 10 mg).

Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 2 Tabletten Bisoprolol TAD 5 mg bzw. 1 Tablette Bisoprolol TAD 10 mg) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.

Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Dosierung bei Kindern:

Bisoprolol sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

Dosierung bei Alteren:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Die Tabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die Therapie mit Bisoprolol TAD 5 mg/-10 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Angina pectoris - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 710 Tage) abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

4.3 Gegenanzeigen

Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg darf nicht eingenommen werden bei:

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

-    manifester Herzinsuffizienz

-    kardiogener Schock

-    AV-Block 2. oder 3. Grades

ol TAD® 5 mg/- 10 mg

-    Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome)

-    sinuatrialem Block

-    Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

-    Hypotonie (systolisch weniger als 90 mmHg)

-    metabolische Azidose

-    bronchialer Hyperreagibilität (z.B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale)

-    Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

-    gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

-    Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Rezeptorenblockern

-    Kindern (keine Therapieerfahrungen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

-    AV-Block 1. Grades

-    manifestem oder latentem Diabetes mellitus (schwere hypoglykämische Zustände möglich; Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)

-    längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)

-    Patienten mit Phäochromozytom (Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg darf erst nach vorheriger Blockade der AlphaRezeptoren verabreicht werden)

-    Prinzmetal-Angina.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht:    über

schießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Die Behandlung mit Bisoprolol kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.

Die Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/-10 mg kann bei Dopingkontrollen zu

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Cuxhaven

positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/-10 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Ga-lactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Diuretika, Vasodilatatoren), Barbiturate, Phenothiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen und/oder Herzinsuffizienz kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Die kardiodepressiven Wirkungen von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Antiar-rhythmika können sich addieren.

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TAD 5 mg/- 10 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/-10 mg und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomi-metisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) können den blutdrucksenkenden Effekt von Bisoprolol verringern.

Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z.B. in ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen führen.

Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw. verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie - insbesondere Tachykardie und Tremor - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg vermindern.

Die Wirkung von Bisoprolol TAD 5 mg/-10 mg kann durch Cimetidin, Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg informiert werden.

ol TAD® 5 mg/- 10 mg nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden (siehe auch toxikologische Eigenschaften).

Der Übergang von Bisoprololhemifumarat in die Muttermilch ist bisher beim Menschen nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:_

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirksamen Glykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung im Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Bisoprolol

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:

Erfahrungen mit der Anwendung von Biso-prololhemifumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg besonders geprüft werden. Wegen der Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypotonie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen sollte die Therapie mit Biso-prololhemifumarat 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden

Stoffwechsel	gelegentlich	Anstieg der Serumlipide (Cholesterol, Triglyceride).
	sehr selten	Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten, ein bereits manifester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden. Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) verschleiert werden.
Zentrales Nervensystem	häufig	Müdigkeit*, Erschöpfungszustand*,Schwindelgefühl*, Kopfschmerzen*, depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Alpträume oder verstärkte Traumaktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen
	sehr selten	Gefühlsschwankungen, kurz dauernder Gedächtnisverlust
Augen	gelegentlich	Sehstörungen, Konjunktivitis und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
Ohren	selten	Hörstörungen
	sehr selten	Ohrensausen
Herz	häufig	Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz mit peripheren Ödemen und/oder Belastungsdyspnoe
Gefäßsystem	häufig	Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten. verstärkter Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation),
	sehr selten	Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.
Atemwege	gelegentlich	Atemnot infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes (Bronchospasmus) bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Asthma bronchiale).
	selten	allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)
Magen- Darm- Trakt	häufig	Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum)
	Sehr selten	Gewichtszunahme
Leber	selten	Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum, Hepatitis
Haut	häufig	Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Rötung, Juckreiz, photoallergisches Exanthem, Urtikaria), Schwitzen
	sehr selten	Beta-Rezeptorenblocker können eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen. Haarausfall
Bewegungsapp arat	Sehr selten	Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke (Mono- oder Polyarthritis)
Allgemeine Erkrankungen	häufig	Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
Harn-und Geschlechtsorgane	selten	Potenzstörungen
	sehr selten	Libidostörungen, Induratio penis plastica (Peyronie's disease)

* Diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.

Besondere Hinweise:

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

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4.9 Überdosierung

a)    Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

b)    Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/ oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (Aktivkohle, Gabe eines Abführmittels) versucht werden, die systemische Aufnahme von Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg zu vermindern.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen neben der Überwachung der vitalen Parameter wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen ggf. korrigiert werden. Maschinelle Beatmung kann erforderlich werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden: Atropin:

0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon:

initial 1 - 10 mg intravenös

anschließend 2 - 2,5 mg pro Stunde als

Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orci-prenalin und Adrenalin

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus können Beta-2-Sym-pathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Amino-phyllin i.v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

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5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: BetaRezeptorenblocker, ATC-Code: C07AB07

Bisoprolol ist ein Beta-Rezeptorenblocker, der bezüglich der Lipophilie/Hydrophilie eine Mittelstellung einnimmt. Bisoprolol besitzt eine ausgeprägte ß1-Selektivität ("Kardioselektivität") ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne klinisch relevante membranstabilisierende Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Bisoprolol kann durch Hemmung von ß2-Rezeptoren in geringem Ausmaß eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

Aufgrund einer Plasmaeliminationshalbwertszeit von 10-12 Stunden wirkt Bisoprolol über 24 Stunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Einnahme wird Bisoprolol zu über 90% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Resorptionsquote ist unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) werden maximal 10% der Dosis durch Metaboli-sierung inaktiviert.

Bisoprolol wird zu 30% an Plasmaproteine gebunden.

Interaktionen mit anderen Pharmaka im Sinne von Verdrängung aus einer Plasmaproteinbindung treten daher nicht auf. Die Pharmakokinetik von Bisoprolol ist unempfindlich gegen pathophysiologische Veränderungen der Plasmaproteine, z.B. bei erhöhten sauren Alpha-1-Glykoproteinen.

Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt rund 30 %, das Verteilungsvolumen 3,5 l/kg und die Gesamt-Clearance ca. 15 l/h.

Bisoprolol wird über zwei äquieffektive Clearance-Wege - zur Hälfte Metabolisie-rung zu inaktiven Metaboliten in der Leber, zur anderen Hälfte renale Ausscheidung als unveränderte Substanz - aus dem Plasma entfernt.

Bisoprolol bedarf daher im Allgemeinen keiner Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung. Bei Patienten mit fortgeschrittener Nieren- oder Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.

Bisoprolol wird mit einer Halbwertszeit von 10-12 Stunden aus dem Plasma ent-

ol TAD® 5 mg/- 10 mg

fernt.

Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 Stunden nach Applikation erreicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

s. Ziffer 4.9 Überdosierung

b)    Sub-/chronische Toxizität

Studien an Ratten und Hunden mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Monaten ergaben keine spezifischen toxischen Organschädigungen. Die Befunde nach oraler Gabe eines Vielfachen der therapeutischen Dosis sind ß-Blocker-spezifisch, als übersteigerte pharmakodynamische Effekte zu werten und reversibel.

c)    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro und in-vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Bisoprolol. Kanzerogenitäts-studien an der Maus und der Ratte verliefen negativ.

d)    Reproduktionstoxizität Tierversuche haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Bisoprololhemi-fumarat ergeben. Embryoletale Effekte traten bei Dosierungen zwischen 6-10 mg/kg/Tag bei Kaninchen und mehr als 40 mg/kg/Tag bei Ratten auf. Fertilität, Schwangerschaftsverlauf und postnatale Entwicklung der Nachkommen waren bei Ratten nicht oder nur im maternaltoxischen Dosisbereich beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Bisoprolol TAD 5 mg:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Cro-spovidon, Farbstoff: Eisenoxidhydrat, gelb (E 172).

Bisoprolol 10 mg:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Cro-spovidon, Farbstoffe: Eisenoxidhydrat, gelb (E 172), Eisen-(III)-oxid, rot (E172).

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Bisoprolol TAD 5 mg/- 10 mg:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

HD

/ÜB Cuxhaven 6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5    Art und Inhalt des Behältnisses Bisoprolol TAD 5 mg: PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel. Packungen mit 30 (N1) Tabletten Packungen mit 50 (N2) Tabletten Packungen mit 98 (N3) Tabletten Packungen mit 100 (N3) Tabletten Anstaltspackungen mit 5000 Tabletten Bisoprolol TAD 10 mg: PVC/PVDC-Aluminium-Blister oder Verbundfolienbeutel. Packungen mit 30 (N1) Tabletten Packungen mit 50 (N2) Tabletten Packungen mit 98 (N3) Tabletten Packungen mit 100 (N3) Tabletten Anstaltspackungen mit 5000 Tabletten 6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Keine besonderen Anforderungen. 7.    Inhaber der Zulassung Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 D-13435 Berlin 8.    Zulassungsnummer(n) Bisoprolol TAD 5 mg: 37245.00. 00 Bisoprolol TAD 10 mg: 37248.00. 00 9.    Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung Bisoprolol TAD 5 mg: 23.02.2000 Bisoprolol TAD 10 mg: 04.02.1999 10.    Stand der Information Oktober 2012 11.    Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig

Bisoprolol TAD® 5 mg/- 10 mg

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