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• 10.05.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65774.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bisoprolol-TEVA comp. 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST BISOPROLOL-TEVA COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält einen selektiven Beta-Rezeptorenblocker (Bisoprolol) und ein Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers) (Hydrochlorothiazid).

Bisoprolol-TEVA comp. wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks (primäre Hypertonie) bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL-TEVA COMP. BEACHTEN?

Bisoprolol-TEVA comp. darf nicht eingenommen werden

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulphonamide oder einen der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind,

- wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) einer bestehenden Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert,

- wenn bei Ihnen ein Schock vorliegt, der durch Störungen der Herzfunktion ausgelöst wurde (kardiogener Schock),

- wenn Sie an höhergradigen Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block II. und III. Grades ohne Herzschrittmacher, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block),

- wenn Sie vor Behandlungsbeginn eine stark verlangsamte Herzschlagfolge aufweisen (weniger als 60 Schläge pro Minute),

- wenn Sie eine Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder chronisch stark verengenden Atemwegserkrankungen haben,

- wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen leiden (die in Ihren Fingern oder Zehen ein Kribbeln auslösen oder sie blass oder blau werden lassen können) (Raynaud’s Syndrom),

- wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) haben und dieser nicht behandelt wird,

- wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes vorliegt (metabolische Azidose),

- wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen (Nierenversagen) mit geringer oder fehlender Harnproduktion leiden (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min oder Serumkreatinin über 159 µmol/l),

- wenn Sie eine akute Nierenentzündung (Glomerulonephritis) haben,

- falls bei Ihnen schwere Bewusstseinstrübungen auftreten, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum),

- falls bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) vorliegt, der auf Behandlung nicht anspricht,

- falls Sie schwere Natriummangelzustände aufweisen (Hyponatriämie),

- wenn bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut erhöht sind (Hyperkalzämie),

- wenn Sie an Gicht leiden,

- während der letzen 6 Monate der Schwangerschaft,

- wenn Sie Floctafenin oder Sultoprid einnehmen (siehe unten "Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. ist erforderlich

- wenn bei Ihnen eine Herzinsuffizienz vorliegt (die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz [Herzmuskelschwäche] muss mit einer allmählichen Dosissteigerung von Bisoprolol allein begonnen werden),

- wenn Sie an Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale) oder obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden,

- wenn Sie gleichzeitig mit Inhalationsnarkotika behandelt werden,

- wenn Sie Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten haben; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) können verschleiert werden,

- wenn Sie streng fasten,

- während einer Desensibilisierungstherapie,

- wenn Sie an geringgradigen Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block I. Grades),

- wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen des Herzens vorliegen, die zu Schmerzen in der Brust führen und durch krampfartige Verengungen der Herzkrampfgefäße ausgelöst werden (Prinzmetal-Angina),

- bei Durchblutungsstörungen (eine Verschlechterung der Symptome ist möglich, vor allem zu Beginn der Behandlung),

- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Bisoprolol-TEVA comp. ist nicht wirksam und kann sogar schädlich sein),

- wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie),

- bei Leberfunktionsstörungen,

- wenn Sie älter sind,

- falls die Harnsäure-Spiegel in Ihrem Blut erhöht sind (Hyperurikämie), da das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein kann,

- falls Sie an Psoriasis erkrankt sind oder in der Vergangenheit waren,

- falls bei Ihnen Schilddrüsenstörungen vorliegen. Bisoprolol-TEVA comp. kann die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern,

- wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) haben und dieser behandelt wird.

Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können, muss Ihr Arzt unter Umständen bei Ihnen die Dosierung eines Bronchodilators (ß₂-Sympatho-mimetikums) erhöhen, solange Sie mit Bisoprolol-TEVA comp. behandelt werden.

Sie sollten die Behandlung mit Betablockern (z.B. Bisoprolol) nie ohne zwingenden Grund plötzlich beenden.

Fälle einer akuten Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) wurden bei Patienten mit Gallensteinen berichtet.

Wettkampfsportlern sollte bewusst sein, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der in Doping-Testen ein positives Ergebnis liefern kann.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie wissen, dass Bisoprolol die Produktion der Tränenflüssigkeit verringern kann.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. sollten Sie darauf achten, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und Kalium-reiche Lebensmittel (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu essen, um den verstärkten Kaliumverlust auszugleichen.

Bei Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. mit anderen Arzneimitteln

Sie dürfen Bisoprolol-TEVA comp. nicht gleichzeitig mit Floctafenin (zur Behandlung bestimmter Formen der Arthritis) oder Sultoprid (zur Behandlung bestimmter Formen psychiatrischer Erkrankungen) (siehe oben "Bisoprolol-TEVAcomp. darf nicht eingenommen werden…) einnehmen.

Von der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Arzneimittel wird abgeraten:

- Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem, die zur Behandlung bestimmter Formen der Herzerkrankung angewendet werden: Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche können auftreten.

• Clonidin, das zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird: ein drastischer Abfall der Herzfrequenz und eine Störung des Herzrhythmus können sich entwickeln. Das Absetzen von Clonidin kann zu einem starken Blutdruckanstieg führen. Clonidin kann nur abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. bereits einige Tage zuvor beendet wurde. Danach kann Clonidin allmählich abgesetzt werden.

• Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid oder Phenelzin, mit Ausnahme von MAO-B-Hemmern wie Selegilin, werden bei der Behandlung von Zuständen wie Depression eingesetzt: es kann zu einem starken Blutdruckabfall oder –anstieg kommen.

• Lithium, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird: eine verringerte Lithium-Ausscheidung kann zu schweren Schäden des Herz-Kreislauf- und des Nervensystems führen.

• Astemizol (ein Antihistaminikum), intravenös verabreichtes Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (angewendet zur Behandlung der Malaria), Pentamidin (zur Behandlung parasitärer Infektionen), Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Terfenadin (ein Antihistaminikum), Vincamin (zur Behandlung bestimmter Erkrankungen des Gehirns): es kann sich ein stark anormaler Herzrhythmus entwickeln.

Sie sollten Bisoprolol-TEVA comp. zusammen mit den folgenden Arzneimitteln nur mit besonderer Vorsicht anwenden:

• Calciumantagonisten wie Nifedipin (so genannte Dihydropyridine), die zur Behandlung bestimmter Formen der Herzkrankheit angewendet werden: es kann - besonders zu Beginn der Behandlung - zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die gleichzeitige Behandlung mit ß-Blockern zu einer Manifestation der Herzinsuffizienz führen.

• ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen eingesetzt werden: zu Beginn der Behandlung ist ein starker Blutdruckabfall möglich.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) wie Disopyramid, Chinidin, Amiodaron: die Wirkungen von Bisoprolol-TEVA comp. und der Antiarrhythmika auf die Herzfunktion können sich addieren. Es kann zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Störungen des Herzrhythmus (so genannte Torsades de pointes) kommen.

• So genannte Parasympathomimetika wie Tacrin, die zur Behandlung der Alzheimer Krankheit angewendet werden: Störungen des Herzrhythmus können auftreten.

• Reserpin, a-Methyldopa, Guanfacin, die zur Behandlung von Zuständen wie Bluthochdruck angewendet werden: es kann zu einem starken Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz oder zu Herzrhythmusstörungen kommen.

• Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, die zur Behandlung von Herz- oder Augenerkrankungen angewendet werden, haben eine additive Wirkung.

• Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe), die zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden: die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt sein. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - besonders ein schneller Puls (Tachykardie) - können maskiert oder weniger ausgeprägt sein.

• Anaesthetika: eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich. Bevor Sie sich einer Vollnarkose unterziehen, sollte Ihr Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. informiert werden.

- Arzneimittel wie Digitalis, die zur Behandlung von Herzerkrankungen wie der dekompensierten Herzinsuffizienz eingesetzt werden: Kalium- oder Magnesiummangel macht das Auftreten von Digitalis-Nebenwirkungen wahrscheinlicher.

- Prostaglandin-Synthese-Hemmer wie Acetylsalicylsäure (Aspirin), die als Schmerzmittel eingesetzt werden können: die Blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol-TEVA comp. kann abgeschwächt sein. Die Nebenwirkungen hoher Dosen Aspirin-ähnlicher Arzneimittel (Salicylate) auf das Nervensystem können verstärkt sein.

- Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneistoffe wie Ibuprofen, die als Schmerzmittel eingesetzt werden können: bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann es zu akutem Nierenversagen kommen.

- Ergotaminderivate wie Bromocriptin, die zur Behandlung von Krankheitsbildern wie der Parkinson Erkrankung eingesetzt werden: bestehende Durchblutungsstörungen können sich weiter verschlechtern.

- So genannte Sympathomimetika wie Phenylephrin, Methyldopa, Dobutamin oder Salbutamol, die zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Bluthochdruck oder Asthma eingesetzt werden: eine Abschwächung der Wirkung beider Behandlungen ist möglich.

- Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie Chlorpromazin, die alle zur Behandlung von Krankheitsbildern wie Depression eingesetzt werden und andere Arzneimittel, die einen hohen Blutdruck senken: eine Verstärkung der Blutdrucksenkenden Wirkung ist möglich.

- Rifampicin, ein Antibiotikum: die Wirkung von Bisoprolol wird kürzer andauern. Dosisanpassungen sind in der Regel nicht erforderlich.

- Die Wirkung von Arzneimitteln, die Harnsäure verringern, kann abgeschwächt sein, wenn Sie gleichzeitig Bisoprolol-TEVA comp. einnehmen.

- Glucokorticoide wie Hydrocortison oder Dexamethason (angewendet zur Behandlung von Infektionen), ACTH (angewendet zur Behandlung der Multiplen Sklerose oder rheumatoiden Arthritis), Carbenoxolon (angewendet zur Behandlung von Geschwüren), Amphotericin B (ein Antibiotikum), Furosemid (ein Diuretikum oder "Wassertablette") oder Laxantien: es kann zu einem erhöhten Kaliumverlust kommen.

- Die Wirkung Curare-ähnlicher Muskelrelaxantien wie Tubocurarin kann verstärkt oder verlängert sein, wenn Sie zur gleichen Zeit mit Bisoprolol-TEVA comp. behandelt werden.

- Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden: mit einer erhöhten Knochenmarkstoxizität ist zu rechnen.

- Cholestyramin, Colestipol, die zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels eingesetzt werden: diese Arzneimittel verringern das Ausmaß, in dem der Körper Hydrochlorothiazid resorbiert.

- Methyldopa, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden kann: in Einzelfällen wurde über Hämolyse (erhöhte Hämoglobinspiegel im Blut, da es von den roten Blutkörperchen getrennt ist) als Folge einer Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid berichtet.

Bei der gleichzeitigen Einnahme folgender Arzneimittel sollten Sie beachten:

- Mefloquin zur Behandlung der Malaria: die Gefahr eines Abfalls der Herzfrequenz ist erhöht.

- Cimetidin, das zur Behandlung von Magengeschwüren eingesetzt werden kann: die Wirkung von Bisoprolol-TEVA comp. kann verstärkt sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Bisoprolol-TEVA comp. - sofern möglich - morgens mit dem Frühstück einnehmen.

Während der Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und Kaliumreiche Lebensmittel (z.B. Bananen, Gemüse, Nüsse) essen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollten Sie Bisoprolol-TEVA comp. nicht einnehmen und während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie Bisoprolol-TEVA comp. nicht einnehmen, da es vermutlich zu einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beim Neugeborenen und möglicherweise zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und stark erniedrigten Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) bei Embryo und Neugeborenem führt.

Sie sollten Bisoprolol-TEVA comp. auch während der Stillzeit nicht einnehmen (verringerte Milchbildung und/oder Übertreten von Hydrochlorothiazid in die Muttermilch). Falls Sie in dieser Zeit Bisoprolol-TEVA comp. einnehmen müssen, müssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Obwohl Bisoprolol-TEVA comp. in der Regel keine Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat, sollten Sie bei den genannten Tätigkeiten vorsichtig sein, besonders zu Beginn der Behandlung, bei einer Umstellung Ihrer Medikation oder wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Schwindel kann in Zusammenhang mit der Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. auftreten.

3. WIE IST BISOPROLOL-TEVA COMP. EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Bisoprolol-TEVA comp. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten trotz der einseitigen Bruchkerbe nicht geteilt werden.

Sie sollten Bisoprolol-TEVA comp. möglichst morgens zum Frühstück einnehmen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit schlucken.

Eine individuelle Dosiseinstellung der Einzelsubstanzen (Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) wird empfohlen.

Falls Ihr Arzt es für gerechtfertigt erachtet, ist eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination möglich.

Die übliche Dosis beträgt 1 Filmtablette Bisoprolol-TEVA comp. 5 mg / 12,5 mg täglich. Ihr Arzt wird die Dosierung vielleicht entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung auf 2 Filmtabletten Bisoprolol-TEVA comp. 5 mg / 12,5 mg erhöhen.

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung festsetzen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen, ältere Patienten

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosierung festsetzen (siehe auch unter "2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. beachten?").

Kinder

Bisoprolol-TEVA comp. sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da hierfür die klinische Erfahrung fehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprolol-TEVA comp. eingenommen haben, als Sie sollten

müssen Sie sich in ärztliche Behandlung begeben. Ihr Arzt kann über die je nach Ausmaß der Überdosierung nötigen Maßnahmen entscheiden. Im Fall einer Überdosierung müssen Sie die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. abbrechen.

Die häufigsten Anzeichen einer Überdosierung mit den Wirkstoffen Bisoprolol/Hydrochlorothiazid sind eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Atemnot (Bronchospasmus), ein starker Blutdruckabfall, akutes Herzversagen und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen. Nehmen Sie Bisoprolol-TEVA comp. weiterhin nach den Anweisungen dieser Gebrauchsinformation oder entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bisoprolol-TEVA comp. nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Sie dürfen die Behandlung mit Bisoprolol-TEVA comp. nicht plötzlich abbrechen, da dies eine bestehende Herzschwäche verschlimmern kann. Ihre Behandlung sollte allmählich abgesetzt werden (durch ein Halbieren der Dosis über einen Zeitraum von 7-10 Tagen), da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-TEVA comp. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):

Magnesium-Spiegel (Hypomagnesiämie, die mit Muskelproblemen einhergehen kann), erniedrigte Serum-Chlorid-Spiegel (Hypochlorämie), erhöhte Calciumspiegel (Hyperkalziämie, die zu Bauchschmerzen, Übelkeitsgefühl und Übelkeit, Verstopfung, Appetitverlust, starkem Durstgefühl, übermäßigem Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsverlust führt), stoffwechselbedingter Anstieg der Säuren im Blut (metabolische Azidose, die mit Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, und schnellem Atmen einhergehen kann)

• Müdigkeit*, Erschöpfung*, Schwindel*, Kopfschmerzen*

• Kältegefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

- Starke Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Überleitungsstörungen), Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck, der mit einer Lageveränderung einhergehen kann und durch Benommenheit und Schwächegefühl charakterisiert ist (orthostatische Dysregulation)

- Atemschwierigkeiten, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte

- Appetitverlust, Bauschschmerzen, Erhöhung der Amylase-Werte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führt (Pankreatitis)

- Muskelschwäche und -krämpfe

- Reversible Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff

Selten (mehr als 1 von 10000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten):

- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, die sich durch Grippeähnliche Symptome und Fieber manifestiert), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie, die oft eine verstärkte Blutungsneigung und Nasenbluten auslöst)

• Alpträume, Halluzinationen

• Verringerte Tränenflüssigkeit (wichtig für Kontaktlinsenträger!), Sehstörungen

• Hörstörungen

• Allergische Rhinitis (laufende Nase)

• Erhöhung der Leberenzymwerte (AST, ALT), Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Allergische Reaktionen: Juckreiz, Hitzewallungen, Ausschlag, lichtempfindlicher Ausschlag (Photodermatitis), Blutungen in der Haut (Purpurea), Nesselsucht (Urtikaria)

• Impotenz

Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Patienten):

- starke Verringerung der Granulozytenanzahl (Agranulozytose, die sich durch Grippeähnliche Symptome oder Fieber manifestieren kann)

• Konjunktivitis (Entzündung der auskleidenden Zellschicht um das Auge)

• Schmerzen im Brustbereich

• Psoriasis (eine Erkrankung bei der sich auf der Haut silberfarbene Schuppen, bilden) oder psoriasisähnliche Hautausschläge, Verschlechterung einer bestehenden Psoriasis, Haarausfall, Hauterkrankungen mit roten schuppenartigen Flecken auf Nase und Wangen (Lupus erythematosus)

* Diese Anzeichen und Symptome treten besonders zu Behandlungsbeginn auf. Sie sind in der Regel geringfügig und bilden sich innerhalb von 1-2 Wochen zurück.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Behandlung abbrechen:

- Störungen des Elektrolythaushaltes, die nicht ausgeglichen werden können (diese können mit Symptomen wie Muskelschwäche oder -zuckungen, Herzrhythmusstörungen, Müdigkeit, Verwirrung, Anfällen oder Koma einhergehen, wie oben unter "Häufig (mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)" beschrieben)

- Wiederholt starker Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation)

• Überempfindlichkeitsreaktionen

• Ausgeprägte Magen-Darm - Beschwerden

• Zentralnervöse Störungen

- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann)

- Veränderungen des Blutbilds, die mit einer verstärkten Infektanfälligkeit oder einer Neigung zu blauen Flecken einhergehen können

• Akute Entzündung der Gallenblase

• Entzündung der Blutgefäße

• Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

• Schwere Nierenfunktionsstörungen, die mit verringertem Harndrang einhergehen können

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie sind Nebenwirkungen zu behandeln?

Bitte überlassen Sie die Entscheidung über mögliche Gegenmaßnahmen Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Bisoprolol-TEVA comp. nach dem auf der Faltschachtel/dem Blister nach "Verw. bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat

• Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Titandioxid (E171)

Wie Bisoprolol-TEVA comp. aussieht und Inhalt der Packung

Ihre Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten, mit einer einseitigen Bruchkerbe und der Prägung "B" auf der linken Seite der Bruchkerbe und "H" auf der rechten Seite der Bruchkerbe. Die andere Seite ist mit der Prägung "5" versehen.

Die Filmtablette sollte nicht in gleiche Hälften geteilt werden.

Es sind Packungsgrößen mit 30, 50 und100 Filmtabletten verfügbar.

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

England

Tel.: (44) 1323 501 111

Fax: (44) 1323 512 813

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Niederlande

Tel.: (31) 235 147 147

Fax: (31) 235 312 879

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankreich

Tel.: (33) 3 86 95 71 00

Fax: (33) 3 86 64 65 05

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungarn

Tel.: (36) 52 515 130

Fax: (36) 52 348 161

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, Gödöllo, H-2100

Ungarn

Tel.: (36) 52 515 130

Fax: (36) 52 348 161

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Bisoprolol/HCTZ TEVA 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Belgien: Co-Bisoprolol TEVA 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Zypern: Tebis Plus H 5 mg/12,5 mg, potahované tablety

Spanien: Bisoprolol/HCTZ TEVA 5/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finnland: Bisoprolol/HCTZ TEVA 5/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ungarn: Coviogal Plusz 5/12,5 mg filmtabletta

Niederlande: Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide
5/12,5, filmomhulde tabletten 5/12,5 mg

Slowakische Republik: Bisoprolol/Hydrochlorothiazid - Teva
5 mg/12,5 mg, filmom obalené tablety