Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprololhemifumarat/ Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg beachten?

3. Wie ist Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Dieses Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Bisoprolol und Hydrochlorothiazid.

Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden, und wird zur Senkung des Blutdrucks verwendet.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiazid-Diuretika (Mittel, die die Ausscheidung von Wasser aus dem Körper fördern) genannt wird, und trägt auch zur Senkung des Blutdrucks bei, indem es die Urinausscheidung erhöht.

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg dient zur Behandlung von hohem Blutdruck (primäre Hypertonie) bei Patienten, bei welchen der Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide, Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Wenn Sie eine plötzliche Verminderung der Pumpleistung des Herzens (Herzschwäche) haben

• Wenn Sie eine Verschlechterung (Dekompensation) einer bestehenden Herzschwäche haben, die eine intravenöse Behandlung mit Substanzen zur Stärkung der Herzfunktion erfordert

• Wenn Sie eine der folgenden Herzkrankheiten haben:

• Kardiogener Schock (zu geringe Blutzirkulation im Herzen, wodurch es zu Beschwerden wie sehr niedrigem Blutdruck, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit und Kältegefühl kommt)

• Sinuatrialer Block (gestörte Signalübertragung im Herzen, die Rhythmusstörungen verursacht)

• Sick-Sinus-Syndrom (Herzrhythmusstörung)

• AV- (atrioventrikulärer) Block 2. oder 3. Grades (gestörte Erregungsleitung im Herzen, wodurch es zu einem unregelmäßigen Herzschlag kommt)

• Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)

• Wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen haben (spätes Stadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit), einschließlich Verfärbung der Finger oder Zehen aufgrund mangelnder Durchblutung von Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

• Wenn Sie unter schwerem Bronchialasthma oder einer anderen Lungenerkrankung mit Atembeschwerden leiden

• Wenn es bei Ihnen aufgrund eines gestörten Stoffwechsels zu einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) kommt

• Wenn die Kaliumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hypokaliämie)

• Wenn die Natriumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie)

• Wenn die Kalziumwerte in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hypokalzämie)

• Wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion (Nierenversagen) mit geringer oder keiner Urinproduktion haben (Kreatinin-Clearance geringer als oder gleich 30 ml/Minute oder Serum-Kreatinin über 159 Mikromol/l)

• Wenn Sie an einer Bewusstseinstrübung leiden, die durch eine ernste Lebererkrankung (Hepatisches Koma/Präkoma) verursacht wurde

• Wenn Sie einen unbehandelten Tumor der Nebenniere haben, der mit einem plötzlichen starken Blutdruckanstieg, schweren Kopfschmerzen, Schwitzen und beschleunigtem Herzschlag einhergehen kann (Phäochromozytom)

• Wenn Sie an Gicht leiden

• wenn Sie stillen.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 5 mg/12,5 mg einnehmen.

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bisoprololhemifumarat/ Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg ist erforderlich,

• Wenn Sie eine Herzschwäche haben (die Behandlung einer stabilen chronischen Herzschwäche [ungenügende Pumpleistung des Herzens] muss mit Bisoprolol allein begonnen werden, wobei die Dosis schrittweise zu erhöhen ist)

• Wenn Sie Narkosemittel zur Inhalation erhalten sollen. Informieren Sie Ihren Anästhesisten, dass Sie Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg einnehmen

• Wenn Sie Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten haben. Bisoprololfumarat kann die mit einem niedrigen Blutzucker verbundenen Beschwerden verschleiern. Die Zuckerwerte im Blut müssen daher überwacht werden

• Wenn Sie schon seit längerer Zeit fasten

• Wenn Sie zurzeit eine vorbeugende Behandlung gegen Allergien (Desensibilisierung) erhalten, durch die der Körper gegen bestimmte Substanzen (Allergene) unempfindlich gemacht wird

• Wenn Sie Störungen in der Blutzufuhr zum Herzen haben, die zu Brustschmerzen führen und die Folge krampfartiger Zusammenziehungen der Herzkranzgefäße sind (Prinz-Metal-Angina)

• Wenn Sie leichte Durchblutungsstörungen großer Blutgefäße in Armen oder Beinen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit), einschließlich Verfärbung der Finger oder Zehen aufgrund mangelnder Durchblutung von Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom)

• Wenn Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie)

• Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

• Wenn Sie überhöhte Harnsäurewerte im Blut haben (Hyperurikämie), da das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein kann

• Wenn sie eine wiederholt auftretende Hauterkrankung mit schuppigem, trockenem Hautausschlag (Psoriasis) haben oder hatten

• Wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben. Bisoprolol/Hydrochlorothiazid kann die mit einer überaktiven Schilddrüse einhergehenden Beschwerden verschleiern

• Wenn Sie wegen eines Tumors der Nebenniere in Behandlung sind, der mit einem plötzlichen starken Blutdruckanstieg, schweren Kopfschmerzen, Schwitzen und beschleunigtem Herzschlag einhergehen kann (Phäochromozytom)

Wenn Sie Bronchialasthma oder eine andere chronisch-obstruktive Lungenfunktionsstörung haben, die Beschwerden verursachen kann, muss ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren, Beta-2-Sympathomimetika) erhöhen, solange Sie mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid behandelt werden.

Die Behandlung mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Beschwerden führen könnte. Die Dosis sollte schrittweise verringert werden.

Die längerfristige Einnahme von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon kann dazu führen, dass die Menge der in Ihrem Körper vorhandenen Flüssigkeiten und Salze beeinflusst wird (vor allem Kalium). Sie sollten daher darauf achten, genügend zu trinken und kaliumreiche Lebensmittel zu sich zu nehmen, z. B. Bananen, Gemüse und Nüsse.

Wenn Ihre Haut überempfindlich auf Licht oder Sonnenlicht reagiert (Lichtempfindlichkeitsreaktion), sollten Sie die der Sonne und künstlichem UVA-Licht ausgesetzte Stellen schützen. In schweren Fällen kann Ihr Arzt sich für einen Abbruch der Therapie mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid entscheiden.

Wenn einige der obigen Aussagen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Andere Arzneimittel können durch Bisoprolol und/oder Hydrochlorothiazid beeinflusst werden, während diese Arzneimittel wiederum die Wirksamkeit von Bisoprolol und/oder Hydrochlorothiazid beeinflussen können.

Es wird Ihnen geraten, auch die folgenden Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon einzunehmen:

• Calciumantagonisten wie Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen): Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche könnten auftreten.

• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Zentral wirksame Antihypertensiva z. B. Reserpin, -Methyldopa, Guanfacin, Clonidin): Es könnte zu einem übermäßigen Abfallen der Herzfrequenz kommen.Absetzen dieser Arzneimittel kann zu einem übermäßigen Anstieg des Blutdrucks führen. Setzen Sie daher diese Arzneimittel nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

• Lithium (zur Behandlung von Depressionen): Als Folge einer verringerten Lithium-Ausscheidung könnten das Herz-Kreislaufsystem und das Nervensystem schwerer geschädigt werden.

Mit den folgenden Arzneimitteln sollten Sie Bisoprolol/Hydrochlorothiazid nur mit besonderer Vorsicht anwenden:

• Calciumantagonisten wie Nifedipin (sogenannte Dihydropyridine, die zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen eingesetzt werden): ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten. Bei Patienten mit einer verborgenen Herzschwäche kann die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern zum Auftreten der Herzschwäche führen.

• ACE-Hemmer wie Captopril und Enalapril (zur Behandlung von hohem Blutdruck und anderen Herzerkrankungen): Eine übermäßige Senkung des Blutdrucks und/oder plötzliches Nierenversagen könnte zu Beginn der Behandlung auftreten, wenn Sie an Natriummangel leiden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) wie Disopyramid, Quinidin, Amiodaron: Die Wirkungen von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid und Antiarrhythmika auf die Herzfunktion können sich addieren. Schwerwiegende, potenziell tödliche Herzrhythmusstörungen (sogenannte Torsade de pointes) könnten sich entwickeln, besonders wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

• Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen), intravenöses Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (zur Behandlung von Malaria), Pentamidin (zur Behandlung von Parasitenbefall), Sparfloxacin (ein Antibiotikum), Vincamin (zur Steigerung der Hirnfunktion beispielsweise bei älteren Patienten): Es könnten schwerwiegende, potenziell tödliche Abnormalitäten des Herzrhythmus (so genannte Torsade de pointes) entstehen, besonders bei niedrigen Kaliumwerten im Blut.

• Sogenannte Parasympathomimetika, einschließlich Tacrin, das zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird: Herzrhythmusstörungen könnten auftreten.

• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken können: Das Risiko für einen niedrigen Blutdruck kann verstärkt sein.

• Andere Betablocker, einschließlich solcher, die in Augentropfen enthalten sind (zur Behandlung von Herz- oder Augenerkrankungen), haben eine additive Wirkung.

• Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel (Sulfonylharnstoffe), die für die Behandlung von Diabetes eingesetzt werden: Die Wirkung dieser Arzneimittel könnte verstärkt werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) - insbesondere ein schneller Puls (Tachykardie) - könnten verschleiert werden oder weniger ausgeprägt sein.

• Narkosemittel (Anaesthetika): Der Blutdruck könnte übermäßig gesenkt werden. Vor Einleitung einer Vollnarkose sollte Ihr Anästhesist darüber informiert werden, dass Sie mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid behandelt werden.

• Arzneimittel wie Digitalis (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie Herzversagen mit Stauungszeichen): ein etwaiger Kalium- oder Magnesiummangel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen durch Digitalis.

• Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Ibuprofen, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden können: Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid kann vermindert sein. Bei Patienten mit vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann es zu akutem Nierenversagen kommen (siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprololhemifumarat/ Hydrochlorothiazid Synthon beachten?")

• Ergotaminderivate , die z.B. für die Behandlung akuter Migräne-Attacken eingesetzt werden: Etwaige bestehende Störungen des Blutkreislaufs können sich verschlechtern.

• Sogenannte Sympathomimetika wie Phenylephrin, Methyldopa, Dobutamin oder Salbutamol (zur Behandlung von Herzerkrankungen wie hohem Blutdruck oder von Asthma): Die Wirkung beider Behandlungen könnte abgeschwächt werden.

• Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie Chlorpromazin, die alle zur Behandlung von Erkrankungen wie Depression verwendet werden, sowie andere Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken: Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung ist möglich.

• Rifampicin, ein Antibiotikum: Die Dauer der Wirkung von Bisoprolol wird leicht verkürzt. Es ist normalerweise nicht erforderlich, die Dosis anzupassen.

• Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure verringern, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid geschwächt werden.

• Glukokortikoide wie Hydrocortison oder Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungen), ACTH (zur Behandlung von multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren), Amphotericin B (ein Antibiotikum), Furosemid (ein Diuretikum oder Entwässerungsmittel) oder Abführmittel: Der Kaliumverlust kann verstärkt werden.

• Cholestyramin, Colestipol (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte): diese Arzneimittel vermindern das Ausmaß, in dem der Körper Hydrochlorothiazid aufnimmt.

• Methyldopa (zur Behandlung von hohem Blutdruck): in Einzelfällen wurde von einer Hämolyse (erhöhtes Hämoglobin im Blut, das aus den roten Blutkörperchen austritt) berichtet, als Folge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.

• Orale Antikoagulantien (Substanzen, die die Gerinnung des Blutes verhindern): Hydrochlorothiazid kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.

Das Folgende ist zu beachten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen:

• Mefloquin (zur Behandlung von Malaria): Das Risiko einer Abnahme der Herzfrequenz ist erhöht.

• Corticosteroide: Vermindern die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid.

Bitte beachten Sie, dass einige dieser Punkte auch zutreffen können, wenn Sie bestimmte Arzneimittel schon vor einiger Zeit eingenommen haben oder erst in Zukunft einnehmen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Bisoprololhemifumarat/ Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Bisoprolol/Hydrochlorothiazid möglichst am Morgen mit dem Frühstück einnehmen.

Während Ihrer Behandlung mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid sollten Sie sicherstellen, dass Sie genügend Flüssigkeit trinken und kaliumreiche Lebensmittel essen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihnen anstelle von Bisoprololhemifumarat/ Hydrochlorothiazid Synthon zu einem anderen Arzneimittel raten, da die Einnahme von Bisoprolol/Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund dafür ist, dass Bisoprolol den Blutfluss in der Plazenta vermindert, was sich auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene negativ auswirken kann, und Hydrochlorothiazid in die Plazenta gelangt und eine Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft sich möglicherweise schädigend auf das ungeborene oder neugeborene Kind auswirken kann.

Stillzeit

Sie sollten Bisoprolol/Hydrochlorothiazid nicht einnehmen, wenn Sie stillen (verminderte Milchproduktion und/oder Vorkommen von Hydrochlorothiazid in der Muttermilch). Wenn Sie Bisoprolol/Hydrochlorothiazid in dieser Zeit einnehmen müssen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Dennoch sollten Sie vorsichtig sein, da es besonders zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation und im Zusammenhang mit Alkohol zu Nebenwirkungen kommen kann. Manchmal kann es im Zusammenhang mit Bisoprolol/Hydrochlorothiazid zu Schwindel kommen (siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Dosierung:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen müssen, wird "Dosis" genannt. Die Dosis von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon wird für jeden Patienten individuell festgelegt.

Die empfohlene Dosierung finden Sie weiter unten. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Ihre Behandlung dauern sollte.

Sie sollten Bisoprolol/Hydrochlorothiazid morgens, wenn möglich mit dem Frühstück einnehmen. Die Tabletten sollten im Ganzen (unzerkaut) mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene und ältere Menschen ist eine Tablette täglich zum Frühstück.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe vorliegen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung, ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosierung festlegen, die am besten für Sie geeignet ist (siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon beachten?").

Wenn Sie eine größere Menge von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon eingenommen haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu langsamem Herzschlag, niedrigem Blutdruck, Atembeschwerden oder keuchender/pfeifender Atmung, akutem Herzversagen, Schwindel, Hunger und/oder Schwitzen (durch niedrigen Blutzucker hervorgerufen), Übelkeit, Schläfrigkeit, niedrigem Blutvolumen und/oder niedrigem Kaliumspiegel im Blut (kann Muskelschwäche, Zuckungen oder abnormalen Herzrhythmus verursachen) kommen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Dort wird man die notwendigen Maßnahmen zur Verminderung dieser Wirkungen treffen.

Nehmen Sie die Gebrauchsinformation und etwaige noch vorhandene Tabletten mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis aufzuholen. Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis dahin ab und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn der Arzt entscheidet, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden sollten, wird die Dosis schrittweise verringert (durch Halbieren der Dosis über einen Zeitraum von 7-10 Tagen). Es kann für Sie gefährlich sein, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ohne den Rat Ihres Arztes abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen tretenhäufigauf (bis zu 1 von 10 Behandelten):

• Erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), wodurch es zu häufigem Hunger- und Durstgefühl und vermehrter Harnausscheidung kommen kann

• Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts im Körper (vor allem verminderte Kalium-, Natrium-, Magnesium- und/oder Chloridionen-Werte, erhöhte Calcium-Werte)

• Erschöpfung

• Schwindel

• Kopfschmerzen

• Kältegefühl oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen

• Übelkeit (Nausea)

• Erbrechen

• Durchfall

• Verstopfung

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlichauf (bis zu 1 von 100 Behandelten):

• Schlafstörungen

• Depression

• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)

• Bestimmte Überleitungsstörungen des Herzens, durch die Herzrhythmusstörungen (AV-Überleitungsstörungen) ausgelöst werden

• Verschlechterung einer ungenügenden Pumpleistung des Herzens (Herzschwäche)

• Absinken des Blutdrucks zum Beispiel bei raschem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position, manchmal begleitet von Schwindel (orthostatische Hypotension)

• Atemnot oder pfeifender Atem (Bronchospasmus) bei Patienten mit Bronchialasthma oder bereits früher aufgetretenen Atembeschwerden

• Appetitlosigkeit

• Bauchschmerzen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Muskelschwäche und Krämpfe

• Schwächegefühl

Die folgenden Nebenwirkungen treten seltenauf (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), die zu grippeähnlichen Beschwerden und Fieber führen kann

• Verminderung der Blutplättchen, wodurch es zu Nasenbluten oder einer Neigung zu Blutergüssen kommen kann (Thrombozytopenie)

• Alpträume

• Halluzinationen

• Verminderter Tränenfluss (zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen verwenden)

• Sehstörungen

• Hörstörungen

• Schwellung und Reizung in der Nase (allergischer Schnupfen)

• Entzündungen der Leber (Hepatitis)

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, verursacht durch Störungen der Leber oder des Blutes (Gelbsucht)

• Überempfindlichkeitsreaktion (Juckreiz, plötzliches Hitzegefühl, Hautausschlag, Rötung der Haut, Nesselsucht)

• Potenzstörungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr seltenauf (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• Starke Verminderung der Zahl weißer Blutzellen, die das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher macht (Agranulozytose)

• Metabolische Erkrankung, bei der der pH des Bluts erhöht ist (metabolische Alkalose), deren Symptome verlangsamte Atmung, bläulich verfärbte Haut, Übelkeit und Verwirrtheit sind

• Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis)

• Brustschmerzen

• Auslösung oder Verschlechterung einer immer wiederkehrenden Hauterkrankung mit schuppigem, trockenem Hautausschlag (Psoriasis)

• Haarausfall (Alopezie)

• Eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems, die Hautveränderungen hervorruft (kutaner Lupus)

• Hautausschläge (Erythem)

• Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, wodurch es zu Atemnot, blutigem Husten und übermäßigem Schwitzen kommen kann (Lungenödem)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern geben den Monat, die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz derUmwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg enthält

• Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat (10 mg) und Hydrochlorothiazid (25 mg)

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Kalziumhydrogenphosphat, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumoxid, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol, Titandioxid (E171) und Eisenoxidrot (E172)

• Wie Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10 mg/25 mg ist eine rote, runde Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und den Prägungen "B-H" und "10-25" auf einer Seite.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid 10 mg/25 mg Filmtabletten sind in Faltkartons mit 2, 3, 5 oder 10 Blistern zu je 10 Tabletten oder in Faltkartons mit 50 Tabletten in Krankenhausblistern verpackt.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid 10 mg/25 mg Filmtabletten sind auch in Faltkartons mit 1, 2 oder 4 Blistern zu je 14 Tabletten verpackt.

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid 10 mg/25 mg Filmtabletten sind auch in Tablettencontainern zu 20, 30, 50 oder 100 Tabletten mit kindersicherem Polypropylenverschluss erhältlich.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Finnland

Hersteller:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

G.L. Pharma GmbH (in Austria)

Schloßplatz 1,

A-8502 Lannach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon

10 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Österreich: Rivacor plus forte-Filmtabletten

Belgien: Bisoprolol/Hydrochloorthiazide Synthon 10/25 mg

Deutschland: Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid Synthon 10/25 mg Filmtabletten

Spanien: Bisoprolol/hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {12.2012}.