Bittry Enzian-Tropfen Bei Leichten Verdauungsbeschwerden
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)_
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN
Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Flüssigkeit enthalten als Wirkstoff:
50 ml Tinktur aus Enzianwurzel (1 : 3,0 - 4,0)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile: keine
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete:
BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet bei leichten Verdauungsbeschwerden und zur Appetitanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Dosierung:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 ml, zur Appetitanregung etwa % Stunde vor den Mahlzeiten, bei Verdauungsbeschwerden direkt nach den Mahlzeiten ein.
Die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
In der Packung befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die Dosis (1 ml) abgemessen werden. Es soll darauf geachtet werden, den Messbecher vollständig zu entleeren. Bei Bedarf kann mit Flüssigkeit, vorzugsweise Trinkwasser, nachgespült werden.
Dauer der Anwendung:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufgesucht werden.
Unter Abschnitt 4.4 sind weitere einschränkende Hinweise formuliert.
4.3 Gegenanzeigen:
Die Einnahme von BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN ist kontraindiziert
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Enzian und/oder weitere Bestandteile der Zubereitung
- bei Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- bei Epileptikern, Hirnkranken, Hirngeschädigten oder Leberkranken, da BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN Alkohol enthalten
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollten BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Alkoholwarnhinweis:
Dieses Arzneimittel enthält 67 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 1 ml bis zu 0,53 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden. Untersuchungen mit BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN
VERDAUUNGSBESCHWERDEN zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird deshalb und auf Grund des Alkoholgehaltes die Einnahme von BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (bis zu 1 auf 100 Behandelte) kann es zu Magen-Darm-Beschwerden kommen. Selten (bis zu 1 auf 1000 Behandelte) können Herzjagen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz auftreten.
Das Auftreten von Kopfschmerzen ist möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhalts (50 ml) werden 30 g Alkohol aufgenommen.
Zu beachten ist eine mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Möglicherweise treten bei der Einnahme von zu großen Mengen BITTRY ENZIANTROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Außerdem kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phytopharmakon
Mit Zubereitungen aus Enzianwurzel wurden folgende pharmakodynamische Wirkungen festgestellt:
■ sekretorisch
■ choleretisch
■ spasmolytisch
■ antimikrobiell
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu BITTRY ENZIAN-TROPFEN BEI LEICHTEN VERDAUUNGSBESCHWERDEN liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Siehe Punkt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate in originalverschlossenen Behältnis Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 D-83052 Bruckmühl info@salus.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
89173.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG
05.03.2015
10. STAND DER INFORMATION
01/2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich spcde-v2-2016-01 -bittry
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