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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Blanel® Brausetabletten

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Blanel® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Blanel® beachten?

3.    Wie ist Blanel® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Blanel® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Blanel und wofür wird es angewendet?

Blanel ist ein Mittel zur Behandlung von Harnsteinleiden.

Blanel wird angewendet

•    zur Metaphylaxe von Calciumsteinen, vorwiegend Calciumoxalatsteinen (Vorbeugung des Wiederauftretens oder der Größenzunahme verbliebener Fragmente)

•    zur Alkalisierung des Urins bei Harnsäuresteinen, auch bei gleichzeitigem Vorliegen von Calciumsteinen

Zur Unterstützung der Wirkung des Arzneimittels sollte den Patienten empfohlen werden, während der Behandlung die Salzzufuhr zu reduzieren und die tägliche Trinkmenge zu erhöhen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Blanel beachten?

Blanel darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citronensäure, Kaliumcitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat oder einen der sonstigen Bestandteile von Blanel sind

-    bei eingeschränkter Nierenfunktion

-    bei schwerer Leberfunktionsstörung

-    bei metabolischer Alkalose

-    bei chronischen Harnwegsinfektionen mit harnstoffspaltenden Bakterien (Gefahr einer Struvitsteinbildung)

-    bei schwerem Bluthochdruck

-    bei kochsalzarmer Diät

-    sowie bei Adynamia episodica hereditaria (Periodische hyperkaliämische Lähmung; Seltene Erbkrankheit mit Lähmungserscheinungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Blanel ist erforderlich

Sie sollten Ihrem Arzt über Ihre vorhergehenden Erkrankungen berichten, sofern bekannt ist, dass diese zur Harnsteinbildung beitragen können (Nierenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen). Ihr Arzt wird ggf. zusätzliche Untersuchungen durchführen um solche Zustände auszuschließen und auch während der Therapie bestimmte Blut- und Urinwerte ggf. kontrollieren oder Röntgenkontrollen durchführen.

Achten Sie bitte auf die Angaben in der Dosierungsanleitung zur Einstellung des sogenannten pH des Urins. Sie sollten auf jeden Fall ein mehrtägiges Überschreiten des empfohlenen Urin-pH vermeiden, da sich hieraus nachteilige Folgen ergeben könnten.

Kinder

Geben Sie Blanel nicht an Kinder, da die Datenlage hierzu unzureichend ist.

Bei Einnahme von Blanel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Sogenannte Herzglykoside zur Stärkung der Herzleistung bzw. Bekämpfung von Herzryhthmusstörungen (Wirkstoff Digoxin oder Digitoxin)

-    Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sog. Diuretika wie Triamteren, Spironolacton, Amilorid; sog. ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril)

-    Schmerz- bzw. entzündungshemmende Mittel (sog. nicht-steroidale Antiphlogistika bzw. Antirheumatika wie z.B. Ibuprofen, Diclofenac)

-    Citrat- oder aluminiumhaltige Arzneimittel (z.B. in sog. Antacida, die bei säurebedingten Beschwerden genommen werden). Beachten Sie, dass Sie diese Arzneimittel zeitversetzt - mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden einnehmen sollten.

Falls Sie Herzglykoside einnehmen oder eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie beachten, dass mit einer Tagesdosis von 3 Brausetabletten Blanel (= 9,9 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat) 1,01 g Natrium und 1,72 g Kalium zugeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Blanel bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Blanel nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für eindeutig notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Blanel

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Blanel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

3. Wie ist Blanel einzunehmen?

Nehmen Sie Blanel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Tagesdosierung sollte individuell für den Patienten so gewählt werden, dass vor der nächsten Medikation ein pH-Wert des frisch gewonnenen Urins von 6,0 - 7,0 (bei Vorliegen reiner Harnsäuresteine idealerweise ein pH von 6,2 - 6,8 und im Falle von Calciumsteinen bevorzugt ein pH-Wert von 6,4 - 7,0) erreicht wird. Hierzu werden folgende Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gegeben:

a)    3-4 Brausetabletten Blanel pro Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosierungen -entsprechend 9,9 - 13,2 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat pro Tag (d.h. 90 - 120 mmol Alkali bzw. 36 - 48,8 mmol Citrat): Morgens und mittags sind jeweils 1 Brausetablette und abends 1-2 Brausetabletten einzunehmen.

b)    Im Falle von Calciumsteinen können alternativ abends 1-2 Brausetabletten als Einmaldosis - entsprechend 3,3 - 6,6 g Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (d.h. 30 - 60 mmol Alkali und 12 - 24 mmol Citrat) eingenommen werden.

Zur Überprüfung einer adäquaten Dosierung wird bei Beginn der Therapie und bei jeder Dosisanpassung die Messung der über 24 Stunden ausgeschiedenen Citratmenge und des pH-Wertes des Urins empfohlen. Wird der angegebene pH-Bereich unter- bzw. überschritten, so ist die Tagesdosis zu erhöhen bzw. zu erniedrigen. Eine derartige Korrektur sollte vorzugsweise am Abend erfolgen.

Art der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetabletten jeweils nach den Mahlzeiten entsprechend der verordneten Dosierung in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den individuellen Erfordernissen des jeweiligen Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Blanel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Blanel eingenommen haben, als Sie sollten:

Fälle von Überdosierungen von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat wurden bislang nicht beschrieben.

Im Falle einer ausreichenden Nierenfunktion ist eine unerwünschte Beeinflussung metabolischer Parameter - auch bei einer Überschreitung der empfohlenen Dosierungen - nicht zu erwarten, da die Ausscheidung eines Basen-Überschusses durch die Nieren einen normalen Regulationsprozess zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichtes darstellt.

Ein mehrtägiges Überschreiten des angegebenen pH-Bereichs des Urins sollte unterbleiben, da dies einerseits das Risiko für eine Calciumphosphat-Kristallisation erhöht und andererseits eine längerfristige metabolische Alkalose vermieden werden soll.

Eine eventuelle Überdosierung kann jederzeit durch eine Dosisreduktion korrigiert werden. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Behandlung einer metabolischen Alkalose in Erwägung zu ziehen.

Wenn Sie die Einnahme von Blanel vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Blanel abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Blanel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Blanel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig treten unter der Einnahme von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat leichte MagenDarm-Störungen (Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und leichter Durchfall) auf.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Blanel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was eine Brausetablette Blanel enthält:

Die Wirkstoffe sind: 1409,0 mg Citronensäure, 1586,0 mg Kaliumcitrat 1 H₂O, 980,0 mg Natriumhydrogencarbonat, 159,0 mg Natriumcarbonat, entsprechend 3266,3 mg Kalium-Natrium-Hydrogencitrat (6:6:3:5).

Die sonstigen Bestandteile sind: Aromastoffe, Natriumcyclamat, Povidon K30, Sorbitol (Ph. Eur.).

Wie Blanel aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, flache, runde Brausetablette; Packungen mit 48 und 96 Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info&dr-pfleger. de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Ihre Dr. R. Pfleger GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Blanel® Brausetabletten

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