Bleomedac
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bleomedac®
Wirkstoff: Bleomycinsulfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Bleomedac und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomedac beachten?
3. Wie ist Bleomedac anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bleomedac aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bleomedac und wofür wird es angewendet?
Bleomedac ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Antibiotika.
Anwendungsgebiete:
Bleomedac wird angewendet
• bei Hodentumoren (Nicht-Seminom und Seminom);
• im Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV);
• bei Non-Hodgkin-Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachs enenalter;
• bei der palliativen intrapleuralen Therapie maligner Pleuraergüsse.
Bleomycinsulfat wird bei diesen Erkrankungen üblicherweise in Kombination mit anderen Zytostatika
verwendet.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bleomedac beachten?
Bleomedac darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Bleomycinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Bleomedac sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Ausschlag,
Juckreiz, Luftnot, Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Halses oder der Zunge äußern (siehe Abschnitt 4)
• wenn Sie eine Lungenentzündung oder andere Probleme mit Ihrer Lunge haben
• wenn Sie bereits eine durch Bleomycin verursachte Lungenschädigung in der Vorgeschichte hatten
• wenn Sie an einem Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom leiden
• wenn Sie stillen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Bleomedac nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf (relative Kontraindikationen). Die Entscheidung hierüber trifft der behandelnde Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bei folgenden relativen Kontraindikationen:
• Vorbestrahlung der Lunge oder des Mittelfellraums (Mediastinum)
• Bei vorausgegangener Bestrahlung des Mediastinums oder einzelner Lungenabschnitte ist das Risiko einer Lungenschädigung (pulmonale Toxizität) erhöht.
• Restriktive oder obstruktive Lungenventilationsstörungen bzw. Lungenerkrankungen
• Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz)
• Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) muss eine Dosisreduktion vorgenommen werden.
• Leberfunktionsstörungen
• Behandlung mit Sauerstoff
• Schlechter Allgemeinzustand
Wenn Sie mit Bleomedac behandelt werden, sollte in regelmäßigen Abständen ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden, um mögliche schädliche Auswirkungen von Bleomedac auf Ihre Lunge zu entdecken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie unter Husten und/oder Kurzatmigkeit leiden sollten, da dies ein Hinweis auf eine mögliche Schädigung Ihrer Lunge durch Bleomedac sein könnte.
Anwendung von Bleomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, da dieses/diese mit Bleomycin interagieren kann/können:
• Carmustin, Mitomycin-C, Cyclophosphamid und Methotrexat. Bei diesen Medikamenten besteht ein erhöhtes Risiko der Lungenschädigung.
• Vinkaalkoloide (Vincristin, Vinblastin: Medikamente, die gegen bestimmte Krebserkrankungen eingesetzt werden). Bei dieser Medikamentengruppe kann es zu einer Verminderung der Blutzufuhr in den Fingern, den Zehen und der Nase kommen. In schweren Fällen können diese Körperteile sogar absterben.
• Cisplatin (ein Krebsmedikament) und andere nierenschädigende Medikamente können die Nebenwirkungen von Bleomycin durch Ausscheidungsverzögerung verstärken.
• Die Wirkung von Digoxin, einem Medikament, welches bei Herzerkrankungen eingesetzt wird, und von Phenytoin, einem Medikament, welches bei Epilepsie eingesetzt wird, kann herabgesetzt werden.
• Sogenannte „Lebendimpfstoffe“: schwere und tödlich verlaufende Infektionen können auftreten. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Polioimpflingen.
• Zytostatika können die Antikörperbildung nach Influenzaimpfung verringern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
• wenn Sie eine Bestrahlung der Lunge hatten oder noch bekommen sollen und wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden. Es ist möglich, dass das Risiko einer Lungen- und/oder Hautschädigung dann erhöht ist.
• bei Sauerstoffgabe: es besteht ein erhöhtes Risiko der Lungenschädigung wenn Sie Sauerstoff während einer Narkose erhalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es gibt nicht genügend wissenschaftliche Untersuchungen darüber, um abschätzen zu können, welche möglichen Schädigungen es durch Bleomedac während einer Schwangerschaft geben könnte.
In tierexperimentellen Studien wurde allerdings beobachtet, dass Bleomedac sich schädlich auf die Entwicklung des Fötus auswirkt.
Sie sollten daher während einer Schwangerschaft kein Bleomedac erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Sollten Sie während der Behandlung mit Bleomycin schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für das ungeborene Kind. Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft sollte vorgenommen werden.
Sollten Sie den Wunsch haben, nach der Therapie mit Bleomedac schwanger zu werden, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt und nutzen Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung.
Bei einer Behandlung mit Bleomedac sollten Sie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während und mindestens drei Monate nach Ende der Therapie mit Bleomycin zu vermeiden. Männer sollten sich im Vorfeld der Therapie mit Bleomedac über die Möglichkeiten einer Spermakonservierung beraten lassen, da es sein kann, dass es zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit durch die Bleomedac Therapie kommen kann.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bleomedac oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch gelangen können.
Da diese Möglichkeit aber nicht ausgeschlossen werden kann und ein Risiko für das Kind darstellt, sollte während der Behandlung mit Bleomedac nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bleomedac kann durch Erzeugung von Übelkeit und Erbrechen indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienbarkeit von Maschinen führen.
3. Wie ist Bleomedac anzuwenden?
Die Anwendungsvorschriften sind exakt einzuhalten, da Bleomedac sonst nicht richtig wirken kann!
Sollten Sie bermerken, dass die Wirkung von Bleomedac zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wie viel und wie oft sollte Bleomedac angewendet werden?
Die (absolute) Dosis hängt von der Indikation, dem Alter, der Nierenfunktion und der Kombination mit anderen zytostatischen Medikamenten ab. So kann dies zum Beispiel zu einer oder zwei Gaben pro Woche führen. Ihr Arzt wird die entsprechende Dosis, die Dauer der Therapie und die Anzahl an Bleomedac-Gaben festlegen. Daher kann es bei unterschiedlichen Patienten zu unterschiedlichen Dosierungen kommen.
Es gibt ein besonderes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Bleomedac, insbesondere bei Lymphompatienten. Diese Reaktion kann direkt während oder einige Zeit nach der Bleomedac-Gabe auftreten. Daher wird Ihnen Ihr Arzt vor Behandlung mit Bleomedac eine Testdosis applizieren und Sie über vier Stunden beobachten.
Art der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen Bleomedac als Infusion (Tropf) oder Injektion in Ihre Venen oder Arterien, direkt unter die Haut, in die Brusthöhle (intrapleural), in die Bauchhöhle (intraperitoneal), in die Muskulatur oder direkt in den Tumor applizieren.
Falls Sie zuviel Bleomedac erhalten haben sollten
Symptome einer zu hohen Dosierung von Bleomedac können Blutdruckabfall, Fieber, erhöhte Herzschlagrate und Schock sein. Sollten Sie das Gefühl haben, überdosiert zu sein, geben Sie sofort Ihrem Arzt Bescheid! Die Bleomedac-Gabe muss dann unverzüglich gestoppt werden.
Falls Sie eine Bleomedac-Gabe nicht erhalten haben sollten
Falls Sie eine Gabe verpasst haben sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, um zu klären, wie aufgrund der fehlenden Gabe weiter zu verfahren ist.
Wenn Sie die Anwendung von Bleomedac abbrechen
Falls Sie eigenmächtig und ohne Zustimmung des behandelnden Arztes die Therapie mit Bleomedac abbrechen, können die gleichen Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung existierten, wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie die meisten zytostatischen Medikamente kann Bleomedac sowohl akute als auch verzögerte Nebenwirkungen haben. Zu den akuten Symptomen gehören Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Fieber.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen entwickeln, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit:
- Husten
- Kurzatmigkeit
- Ras s elatmung
Es kann sein, dass die Behandlung mit Bleomedac abgebrochen werden muss.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten: Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können kumulativ sein, d.h. je mehr Bleomedac angewendet wurde, desto stärker und/oder häufiger können die Nebenwirkungen auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich Bleomycin ist kaum knochenmarkschädigend. Eine bisweilen auftretende, meist geringgradige und nach Therapieende rasch reversible, passagere verminderte Anzahl von Blutplättchen ist auf einen erhöhten Verbrauch an Blutplättchen und nicht auf eine Einschränkung der Blutplättchenneubildung zurückzuführen.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Bei ca. 1 % der Patienten, wobei es sich vor allem um Lymphompatienten
handelte, wurden schwere Überempfndlichkeitsreaktionen beobachtet.
Diese können sofort oder um mehrere Stunden verzögert auftreten. Sie sind in der Regel nach der ersten oder zweiten Dosis zu beobachten, äußern sich als Blutdruckabfall, geistige Verwirrtheit, Fieber, Schüttelfrost und pfeifender Atem und können tödlich verlaufen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Nicht bekannt: Es wurde überMissempfindungen der Haut (Parästhesien), z.B. Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln auf der Haut ohne erkennbare Ursache sowie Überempfindlichkeit für Berührungsreize (Hyperpästhesien) berichtet.
Herzerkrankungen:
Selten: Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit
Gefäßerkrankungen
Bei Patienten mit Morbus Hodgkin kann es zu einem Blutdruckabfall (arterielle Hypotonie), der Entzündung einer Vene aufgrund eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) bis hin zum Venenverschluss kommen. Darüber hinaus wurde eine bestimmte Durchblutungsstörung beschrieben (Raynaud-ähnelndes Phänomen), die zum Absterben peripherer Körperteile, z.B. der Finger oder der Zehen, führen kann.
Selten: Schädigung der Blutgefäße (z.B. Herzinfarkt, koronare Herzkrankheit,
Durchblutungsstörungen des Gehirns, Entzündung der Blutgefäße des Gehirns, sogenanntes hämolytisch-urämisches Syndrom)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig:
Die häufigste Nebenwirkung ist eine Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), die während oder gelegentlich nach Beendigung der Bleomedac-Therapie auftreten kann. Dies kann eine bindegewebige „Vernarbung“ des elastischen Lungengewebes zur Folge haben, was zu Kurzatmigkeit führt (Lungenfibrose).
Dies kann bei etwa 1 % der mit Bleomedac behandelten Patienten zum Tod führen. Das Risiko für eine Lungentoxizität nimmt mit steigender kumulativer Dosis zu. Eine Lungentoxizität kann bei älteren Patienten, Patienten, die eine Bestrahlung des Brustkorbes erhalten haben und solchen, die mit Sauerstoff behandelt werden, bereits nach sehr niedrigen kumulativen Dosen auftreten. Patienten, die vor einer Operation Bleomycin erhielten, haben ein erhöhtes Risiko für eine Lungentoxizität.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Entzündung der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen und
Schleimhautentzündung
Bei der Mehrzahl der Patienten (bis zu 50 % der Patienten), die eine komplette Bleomedac-Therapie erhielten, kam es zu einer Schädigung der Schleimhäute oder der Haut. Geschwüre im Bereich der Schleimhäute können durch Kombination von Bleomedac mit einer Strahlentherapie oder anderen Arzneimitteln mit toxischer Wirkung auf die Schleimhäute verstärkt werden. Es können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme und Schleimhautentzündungen (Mukositis, Stomatitis) auftreten, insbesondere unter hohen Dosen. Medikamente gegen Übelkeit können hilfreich sein. Eine Entzündung der Mundschleimhaut ist in seltenen Fällen schwer ausgeprägt und klingt normalerweise nach Beendigung der Behandlung ab.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig:
Bei der Mehrzahl der Patienten (bis zu 50 % der Patienten), die eine komplette Bleomedac-Therapie erhielten, kam es zu einer Schädigung der Haut oder Schleimhäute. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel in der zweiten oder dritten Behandlungswoche auf und sind normalerweise, allerdings nicht immer, reversibel. Bei der „flagellatartigen Pigmentierung“ handelt es sich um eine Form von lokalisierter stärkerer Färbung (Hyperpigmentierung) der Haut, die bei 8 bis 38 % der mit Bleomycin behandelten Patienten auftritt. Die Veränderungen sind dosisabhängig und äußern sich als lineare Hautverfärbung mit Juckreiz, Verdickungen, einer übermäßigen Verhornung (Hyperkeratose), Rötung, Empfindlichkeit und Schwellungen im Bereich der Fingerspitzen, Hautrötung (Erythem) und Hautausschlag (Exanthem) vorwiegend der Hände und Füße, Dehnungsstreifen, Blasen, Nagelveränderungen, Anschwellen von druckempfindlichen Stellen wie Ellbogen und Haarausfall. Diese Veränderungen sind selten schwer ausgeprägt und bilden sich in der Regel nach Beendigung der Behandlung zurück. Bei mit Bleomedac behandelten Patienten wurde auch über die Verhärtung des Bindegewebes, der sogenannten Sklerodermie, berichtet.
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Gelenk- und Muskelschmerzen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Fehlgebildete Spermien (sogenannte aneuploide Spermatozoen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
Schüttelfrost und hohes Fieber (bis 41 °C) treten häufig auf und werden meist 2 bis 6 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Niedriger Blutdruck (Hypotonie), stark erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie) (bei intrakavitärer Verabreichung).
In Einzefällen wurde bei Lymphompatienten über verzögert auftretendes, akutes und plötzlich verlaufendes hohes Fieber um 41 °C (Hyperpyrexie) mit Todesfolge berichtet.
Schmerzen an der Einstichstelle
Zwei bis sechs Stunden nach der ersten Injektion kann es zu Fieber kommen. Bei kontinuierlichem Fieber kann die Verabreichung fiebersenkender Präparate notwendig werden. Die Fieber-Inzidenz nimmt nach darauffolgenden Injektionen ab.
Nach intravenöser oder intrakavitärer Verabreichung kann es zu Schmerzen an der Injektionsstelle und im Bereich des Tumors kommen. Bei Verabreichung weiterer Zytostatika können Modifikationen und Dosisänderungen erforderlich werden. Nach intravenöser Injektion von Dosen oberhalb des empfohlenen Dosisbereichs wurden akute Reaktionen wie stark erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie) und Herz-Kreislauf-Zusammenbruch beschrieben.
Nach intrakavitärer Verabreichung von Bleomycin wurden in seltenen Fällen niedriger Blutdruck (Hypotonie), stark erhöhte Körpertemperatur (Hyperpyrexie) und arzneimittelabhängige Todesfälle beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Bleomedac aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch und nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nicht weiß bis leicht gelblich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Bleomedac enthält
Der Wirkstoff ist: Bleomycinsulfat
Eine Injektionsflasche enthält 7,0 bis 10,0 (14,0 bis 20,0) mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat, entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 (30) mg Bleomycin (entspr. 15.000 (30.000) I.E.).
Bleomedac ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; die Aktivität ist standardisiert, wobei das Absolutgewicht des Inhalts chargenabhängig Schwankungen aufweisen kann. Bleomedac ist ein Gemisch aus Glykopeptiden, das aus dem Aktinomyzeten Streptomyces verticillus gewonnen wird. Es liegt als gelblich-weißes Pulver vor, das in Wasser gut löslich ist.
Der sonstige Bestandteil ist: Stickstoff (als Schutzgas)
Wie Bleomedac aussieht und Inhalt der Packung
Bleomedac ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Packung mit 1 Injektionsflasche mit 7,0 bis 10,0 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N1), entsprechend 15.000 I.E. Bleomycin.
Packung mit 1 Injektionsflasche mit 14,0 bis 20,0 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (N1), entsprechend 30.000 I.E. Bleomycin.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Deutschland
Tel.: (04103) 80 06-0
Fax: (04103) 80 06-100
Hersteller, verantwortlich für die Freigabe des Fertigarzneimittels
medac
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Wie viel und wie oft sollte Bleomedac angewendet werden?
Besonderer Hinweis:
Eine intravenöse oder intramuskuläre Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer vierstündigen Beobachtungszeit, sollte vor jeder Erstapplikation erfolgen.
Die Dosierung sollte stets individuell erfolgen. Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Hodentumore
Bei Erwachsenen wird Bleomycin im Rahmen des PEB-Protokolls (PEB: Cisplatin, Etoposid, Bleomycin) als i.v.-Bolus in einer Dosis von 30 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines Therapiezyklus für insgesamt 3-4 Zyklen angewendet.
Bei Kindern (ab einem Lebensalter von 2 Jahren) wird Bleomycin im Rahmen des PEB- oder PVB-Protokolls (PVB: Cisplatin, Vinblastin, Bleomycin) als intravenöse 24-h-Infusion in einer Dosis von 15 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1-3 eines Therapiezyklus für insgesamt 3-4 Zyklen angewendet.
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose, fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
Bleomycin wird im Rahmen des ABvD- und MOPP/ABVD-Protokolls (ABVD: Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) in Einzeldosen von 10 mg/m2 KOF intravenös angewendet.
Bei Kindern wird Bleomycin im Rahmen des ABVD-Schemas in einer Einzeldosierung von 10 mg/m2 intravenös angewendet.
Die Anzahl der Therapiezyklen ist abhängig vom Krankheitsstadium und dem verwendeten Therapieprotokoll (s. Fachliteratur).
Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad im Erwachsenenalter Bleomycin wird im Rahmen des ProMACE-CytaBOM-Protokolls (Prednison, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Etoposid, Cytarabin, Bleomycin, Vincristin, Methotrexat, Calciumfolinat) in Einzeldosen von 5 mg/m2 KOF intravenös angewendet.
Hinweis:
Bei Lymphompatienten ist besondere Vorsicht angezeigt. Es wurden bei ca. 1 % dieser Patienten schwere idiosynkratische Reaktionen beobachtet. Diese schweren, z. T. verzögert auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxien) können mit sehr heftig verlaufenden Fieberanfällen mit Todesfolge einhergehen. Es wird daher bei erstmaliger Anwendung von Bleomycinsulfat eine intravenöse Testdosis von 1 mg Bleomycin, gefolgt von einer vierstündigen Beobachtungszeit, empfohlen.
Palliative intrapleurale Therapie maligner Pleuraergüsse
Bleomycin-Monotherapie in Einzeldosen bis zu 60 mg intrapleural. Einzelheiten sind der Fachliteratur zu entnehmen.
Dosierung bei älteren Patienten
Empfehlungen zur Dosisanpassung können nicht gegeben werden (zur kumulativen Gesamtdosis s. Abschnitt „Nebenwirkungen/Nebenwirkungen an den Atmungsorganen“).
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion, insbesondere bei einer Kreatinin-Clearance < 25-35 ml/min, ist die Ausscheidung von Bleomycin verzögert. Gegenwärtig können keine gesicherten Empfehlungen zur Dosisreduktion bei dieser Patientengruppe gegeben werden.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Zur Unbedenklichkeit von Bleomycin bei stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Untersuchungen vor.
Wie und wann sollte Bleomedac angewendet werden?
Bleomycin liegt als Lyophilisat vor. Vor der Anwendung ist Bleomycin aufzulösen. Zum Auflösen der Trockensubstanz ist ausschließlich isotonische Natriumchloridlösung zu verwenden.
Bleomycin ist intravenös, intramuskulär und intrapleural anwendbar.
Intravenöse Injektion
Die erforderliche Dosis in 5 bis 200 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen und langsam applizieren oder einer kontinuierlichen Infusion hinzufügen.
Intramuskuläre Injektion
Die erforderliche Dosis in bis zu 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung lösen.
Intrapleurale Injektion
60 mg (entspr. 4 Injektionsflaschen a 15 mg bzw. entspr. 2 Injektionsflaschen a 30 mg) in 100 ml Natriumchloridlösung auflösen.
Die Art der Anwendung sowie die zwischen den einzelnen Behandlungszyklen einzuhaltenden Intervalle ergeben sich aus den jeweiligen Therapieprotokollen.
Eine kumulative Gesamtdosis von 400 mg sollte jedoch wegen des erhöhten Risikos von Lungenschäden vermieden werden.
Wie lange sollte Bleomedac angewendet werden?
Die Entscheidung über die Dauer der Anwendung muss unter Berücksichtigung der jeweiligen, individuellen Gesamtsituation getroffen werden.
Hinweis:
Das Arzneimittel darf nicht in Mischspritzen verwendet werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten):
Da Bleomycin mit zwei- und dreiwertigen Kationen Chelat-Komplexe bildet, darf es nicht mit entsprechenden Lösungen (insbesondere Kupfer) gemischt werden. Substanzen mit einer Sulfhydryl-Gruppe (z. B. Glutathion) inaktivieren Bleomycin.
Bleomycin ist ferner mit essenziellen Aminosäuren, Furosemid, Riboflavin, Ascorbinsäure, Theophyllin (Aminophyllin), Terbutalin, Hydrocortison, Mitomycin, Methotrexat, Carbenicillin, Nafcillin, Benzylpenicillin und Cefazolin inkompatibel und somit getrennt zu applizieren.
Bleomycin ist, sofern nicht die Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen und/oder Medikamenten erwiesen ist, grundsätzlich getrennt zu applizieren.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bleomedac ist in folgenden Fällen erforderlich:
Bei Bleomycin handelt es sich um eine mutagene, potenziell karzinogene Substanz. Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden. Bei Zubereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.
Die Anwendung darf nur bei strenger Indikationsstellung und laufender Kontrolle der Lungen- und Nierenfunktion und nur von Ärzten erfolgen, die mit dieser Therapie nachweislich Erfahrung haben.
pal (DE) Bleomedac® 10
National Version: 04/2015