Document: 16.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bleomycin-TEVA^®15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bleomycinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist BLEOMYCIN-TEVA^®15.000 IE und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Bleomycin gehört zur Gruppe der so genannten antibiotischen Zytostatika (Mittel gegen Krebs). Bleomycin hemmt den Vorgang der Zellteilung und das Wachstum von sich teilenden (Krebs-)Zellen. Dadurch blockiert es das Fortschreiten der Krebserkrankung. Normale Zellen reagieren weniger empfindlich auf Bleomycin als Krebszellen. Daher werden diese Zellen überleben, während die Krebszellen zerstört werden.

Anwendung

• bestimmte Krebs-Formen im Bereich von Kopf und Hals, Gebärmutterhals und äußeren Genitalien

• bestimmte Formen von Lymphknotenkrebs (wie Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome)

• Hodenkrebs

• Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge, die durch Krebs bedingt sind.

Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs und/oder in Kombination mit einer Strahlentherapie angewendet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von BLEOMYCIN-TEVA^®15.000 IE beachten?

Bleomycin-TEVA^®15.000 IE darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bleomycin sind

• bei einer akuten Lungeninfektion oder bei stark beeinträchtigter Funktionsfähigkeit der Lunge

• wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen im Bereich der Lunge aufgetreten sind, die (möglicherweise) durch Bleomycin verursacht wurden

• bei einer bestimmten erblichen Erkrankung, bei der es zu Koordinationsstörungen (z. B. zu unkoordiniertem Gehen wie ein Betrunkener) und schnellen rhythmischen Augenbewegungen kommt und die mit einer Erweiterung der kleinsten Blutgefäße (Kapillaren) und einer erhöhten Neigung zu Atemwegsinfektionen einhergeht (Teleangiektasie-Ataxie-Syndrom)

• in der Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bleomycin-TEVA^®15.000 IE ist erforderlich

• wenn Sie älter als 60 Jahre alt sind

• wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nur noch eingeschränkt arbeiten

• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

• wenn Sie vor der Behandlung mit Bleomycin eine Bestrahlung der Lunge erhalten haben oder wenn Sie während der Behandlung mit Bleomycin eine Strahlentherapie erhalten

• wenn Ihnen Sauerstoff verabreicht wird. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Bleomycin erhalten.

Die genannten Patientengruppen sind empfindlicher für die schädlichen Wirkungen von Bleomycin auf die Lunge. Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen und/oder Röntgenaufnahmen Ihrer Lunge anfertigen. Wenn Sie mit Bleomycin behandelt werden, sollte die Funktionsfähigkeit Ihrer Lunge regelmäßig untersucht werden (Lungenfunktionsprüfungen), um Ihre Lunge auf mögliche schädliche Auswirkungen von Bleomycin zu überwachen.

Wenn Sie husten und/oder sich kurzatmig fühlen, kann dies ein Hinweis auf eine schädliche Wirkung von Bleomycin auf die Lunge sein. Informieren Sie in diesem Fall so schnell wie möglich Ihren behandelnden Arzt hierüber.

Bei Anwendung von Bleomycin-TEVA^®15.000 IE mit anderen Arzneimitteln

Achtung: Die folgenden Anmerkungen können auch auf kürzlich angewendete oder auf die in naher Zukunft erfolgende Anwendung von Arzneimitteln zutreffen.

Die in diesem Abschnitt genannten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter anderen Namen bekannt, häufig unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt werden nur die Wirkstoffe oder Wirkstoffgruppen der Arzneimittel genannt, nicht die Markennamen. Lesen Sie daher bitte immer sorgfältig auf der Packung oder in der Packungsbeilage nach, welche Wirkstoffe die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel enthalten.

Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Produkte (z. B. Arzneimittel), die gemeinsam angewendet werden, sich gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder in ihren Nebenwirkungen beeinflussen können. Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Bleomycin mit den folgenden Arzneimitteln auftreten:

• Carmustin, Mitomycin C, Cyclophosphamid (Arzneimittel, die bei bestimmten Krebs-Formen angewendet werden) sowie Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Krebs-Formen, Rheuma und schweren Hauterkrankungen angewendet wird); das Risiko für eine Lungenschädigung ist erhöht.

• Cisplatin (ein Arzneimittel gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die die Nieren schädigen; das Risiko für Nebenwirkungen von Bleomycin ist erhöht.

• Vinca-Alkaloide (eine Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Krebs-Formen angewendet werden, z. B. Vincristin oder Vinblastin); es können Durchblutungsstörungen in der Körperperipherie auftreten (Finger, Zehen, Nase). In sehr schweren Fällen können diese Körperabschnitte absterben (Nekrose).

• Lebendimpfstoffe; es können schwere und tödlich verlaufende Infektionen auftreten.

• Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzbeschwerden); die Wirkung von Digoxin kann abnehmen.

• Phenytoin (ein Arzneimittel gegen Epilepsie); die Wirkung von Phenytoin kann abnehmen.

• Strahlentherapie; das Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Lunge und/oder Haut ist erhöht.

• Sauerstoff; es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Lungenschädigung, wenn Sie während einer Narkose Sauerstoff erhalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Bleomycin in der Schwangerschaft ist zu vermeiden.

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft beim Menschen vor, sodass keine Aussagen über mögliche Schäden gemacht werden können. In Untersuchungen an Tieren hat sich das Arzneimittel als schädlich erwiesen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit Bleomycin eine Empfängnisverhütung durchführen.

Wenn während der Behandlung mit Bleomycin eine Schwangerschaft eintritt, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Männer, die sich zu einem späteren Zeitpunkt Kinder wünschen, sollten sich vor Beginn der Behandlung mit Bleomycin über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Bleomycin-TEVA 15.000 IE kann manchmal Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit hervorrufen (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder keine Maschinen bedienen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

3. Wie ist BLEOMYCIN-TEVA^®15.000 IEANZUWENDEN?

Wenden Sie Bleomycin-TEVA 15.000 IE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bleomycin-TEVA 15.000 IE zu stark oder zu schwach ist.

Welche (Gesamt-)Dosis Sie erhalten, ist davon abhängig, welche Erkrankung behandelt wird, wie alt Sie sind, wie gut Ihre Nieren arbeiten und ob die Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs erfolgt. Sie können z. B. ein oder zwei Injektionen pro Woche erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Bleomycin-Dosis, die Dauer Ihrer Behandlung und die Anzahl Ihrer Behandlungen festlegen. Dies kann von Patient zu Patient unterschiedlich ausfallen.

Besonders bei Patienten mit Lymphom-Erkrankung besteht ein Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können entweder direkt oder einige Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels auftreten. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen eine Testdosis verabreichen und Sie 4 Stunden lang überwachen, bevor Sie die Bleomycin-Therapie zum ersten Mal erhalten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen Bleomycin in eine Vene oder Arterie, durch die Haut, in den die Lunge umgebenden Spalt (intrapleural) oder in die Muskulatur verabreichen. Sie können das Arzneimittel als Injektion oder Infusion erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Bleomycin-TEVA^®15.000 IEerhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Dosis von Bleomycin-TEVA 15.000 IE erhalten haben, können die folgenden Beschwerden auftreten: Blutdruckabfall, Fieber, beschleunigter Herzschlag und Kreislauf-Schock. Wenn Sie den Verdacht haben, eine Überdosis erhalten zu haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt in Kenntnis setzen.

Das Arzneimittel muss unverzüglich abgesetzt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin-TEVA^®15.000 IE vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, um zu besprechen, ob und wie die vergessene Injektion nachgeholt werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin-TEVA^®15.000 IE abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Bleomycin-TEVA 15.000 IE ohne Empfehlung eines Arztes plötzlich abbrechen, können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung bestanden haben, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bleomycin-TEVA 15.000 IE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können ungefähr in den angegebenen Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Selten(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000), einschließlich gemeldete Einzelfälle

Unter anderem können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Herz

Selten

Herzinfarkt, Erkrankung der Blutgefäße des Herzens.

Blut

Gelegentlich

Veränderungen des Blutes können sich durch unerwartete Blutungen und/oder blaue Flecken äußern. Diese verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

Immunsystem

Häufig

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen können sofort oder verzögert einige Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auftreten.

Nervensystem

Kitzelnde, juckende oder kribbelnde Empfindungen ohne Ursache (Parästhesien), übermäßige Empfindlichkeit.

Blutgefäße

Niedriger Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße (Thrombophlebitis), Verschluss eines Blutgefäßes, Verschlechterung der Durchblutung von Fingern, Zehen, Nasenspitze (Raynaud-Phänomen).

Selten

Schädigung der Blutgefäße (z. B. Durchblutungsstörungen im Gehirn, Entzündung der Blutgefäße im Gehirn und eine schwere Erkrankung von Nieren und Blut [so genanntes hämolytisch-urämisches Syndrom]).

Atemwege

Sehr häufig

Etwa 10 % der Patienten bilden eine Lungenentzündung aus. Dies kann zu einer bleibenden Schädigung der Lunge und zum Tod führen. Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Husten und/oder Kurzatmigkeit feststellen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bleomycin-TEVA 15.000 IE ist erforderlich”).

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), eine Entzündung oder Geschwürbildung im Bereich der Schleimhäute kann sich verstärken bei Kombination mit einer Strahlentherapie oder mit anderen Arzneimitteln, die die Schleimhäute schädigen.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme. Eine Entzündung der Mundschleimhaut ist selten schwer ausgeprägt und verschwindet in der Regel nach Beendigung der Behandlung.

Haut

Sehr häufig

Dunkle und juckende Hautbereiche. Verdickung und Verhärtung der Haut. Empfindlichkeit und Anschwellen der Fingerspitzen, Dehnungsstreifen, Blasenbildung, Nagelveränderungen. Anschwellen der Haut an druckempfindlichen Stellen wie den Ellenbogen, Haarausfall, Hautprobleme im Bereich von Händen und Füßen wie Rötung und Hautausschlag sind selten schwer ausgeprägt und klingen in der Regel nach Beendigung der Behandlung ab.

Muskulatur und Knochen

Muskel- und Gliederschmerzen.

Geschlechtsorgane

Während und direkt nach einer Chemotherapie mit Bleomycin können veränderte Spermien (aneuploide Spermatozoen) auftreten.

Andere

Häufig

Fieber (2 bis 6 Stunden nach der ersten Injektion), Schmerzen im Bereich des Tumors, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Selten

Im Zusammenhang mit einer Verabreichung von Bleomycin in den die Lunge umgebenden Spalt (intrapleurale Verabreichung) wurde über niedrigen Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur und Todesfälle berichtet.

Bei Verabreichung von Dosen, die über dem empfohlenen Dosisbereich lagen, wurde über akute Reaktionen wie eine erhöhte Körpertemperatur und schwerwiegende Nebenwirkungen in Bezug auf Herz und Atmung berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie isT BLEOMYCIN-TEVA^®15.000 IEAufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vor dem Öffnen

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).

Nach der Rekonstitution/Verdünnung

muss die Lösung sofort verabreicht werden. Ist dies nicht möglich, kann die in der Durchstechflasche befindliche Lösung in einem Kühlschrank (2-8 °C) über höchstens 10 Tage oder bei Raumtemperatur (15-25 °C) über höchstens 24 Stunden aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Bleomycin-TEVA 15.000 IEnicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:sichtbare Anzeichen für einen Qualitätsverlust des Präparats oder der Durchstechflasche wie eine Veränderung der Farbe der Trockensubstanz oder eine Beschädigung der Durchstechflasche, des Stopfens oder des Deckels.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Bleomycin-TEVA^®15.000 IE enthält

Der Wirkstoff ist: Bleomycin (als Bleomycinsulfat).

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 7,0 bis 10,0 mg lyophilisiertes Bleomycinsulfat (Trockenmasse), entsprechend einer standardisierten biologischen Aktivität von 15 mg Bleomycin entsprechend 15 000 IE (EP) = 15 E (USP) Bleomycin.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Bleomycin-TEVA^®15.000 IE aussieht und Inhalt der Packung

Das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in Glasflaschen zur Injektion zu 10 ml verpackt, die in Mengen zu 1 oder 10 Flaschen abgepackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY-Pharma GmbH

Wasastraße 50

D-01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Mitvertrieb

AKP-Plus Dienstleistungs-GmbH

Herbert-Wehner-Straße 2

D-59174 Kamen

Flamingo-Apotheke

Herr Apotheker Thomas Hans-Joachim Tennstedt

Bahnhofstraße 63

D-03046 Cottbus

Medicoline Pharma Solutions KG
Bahnstraße 51
D-61449 Steinbach/TS

SaniPlus Apotheke im PEP

Frau Apothekerin Doris Schwaabe

Ollenhauserstraße 6

D-81737 München

BIOTRADE GmbH
Hauptstraße 61a
D-16348 Wandlitz

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Bleomycin “Pharmachemie” 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgien BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie

Bulgarien Bleomycine Teva 15U, прах за инжекционен разтвор

Tschechische Republik Bleomycin-Teva 15U, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Dänemark Bleomycin “Teva”

Estland Bleomycin Teva

Frankreich Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable

Italien Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile

Lettland Bleomycin Teva

Litauen Bleomycin Teva

Luxemburg BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable

Niederlande Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie

Norwegen Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polen Bleomycin Teva

Portugal Bleomicina Teva

Slowakische Republik Bleomycin-Teva prášok na injekčný roztok

Slowenien Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje

Spanien Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

Deutschland Bleomycin-TEVA 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal

Art der Anwendung

Intramuskuläre oder subkutane Injektion:

Die erforderliche Dosis in maximal 5 ml eines geeigneten Verdünnungsmittels wie Natriumchlorid
0,9 % auflösen. Bei Schmerzen an der Injektionsstelle kann der Lösung ein für die Injektion geeignetes Lokalanästhetikum (1 % Lidocain-Lösung) hinzugefügt werden.

Intravenöse Verabreichung:

Die erforderliche Dosis in 5-1000 ml Natriumchlorid 0,9 % auflösen und langsam injizieren oder einer laufenden Infusion hinzufügen.

Intraarterielle Infusion:

Es erfolgt eine langsame Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung.

Intrapleurale Injektion:

60 x 10³IE in 100 ml Natriumchlorid 0,9 % auflösen.

Lokale/intratumorale Injektionen:

Bleomycin in Natriumchlorid 0,9 % auflösen, sodass sich eine Konzentration von 1-3 x 10³IE/ml ergibt.

Sichere Handhabung

Es gelten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Verabreichung von Zytostatika. In Bezug auf die Entsorgung und Sicherheitsinformationen sind die Leitlinien zum sicheren Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln zu befolgen. Die Zubereitung muss durch speziell geschultes Personal erfolgen. Schwangere Frauen müssen darauf hingewiesen werden, dass sie nicht mit zytotoxischen Substanzen arbeiten dürfen. Die Zubereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen und sollte in einem dafür vorgesehenen Bereich vorgenommen werden. In diesem Bereich sind Rauchen, Essen und Trinken verboten.