GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Blopress^®*16 mg Tabletten

Candesartancilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Blopress und wofür wird es angewendet?

Blopress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzmuskelschwäche.

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Candesartancilexetil gehört zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden und es ist dann auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Teile Ihres Körpers zu pumpen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Blopress beachten?

Blopress darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Candesartancilexetil oder einem der sonstigen Bestandteile von Blopress sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Blopress auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden.

Falls eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, nehmen Sie Blopress nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Angaben auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Blopress beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Blopress ist erforderlich

- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Blutwäschen (Dialysen) benötigen,

- wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,

- wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich häufiger erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,

- wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (sogenannter primärer Hyperaldosteronismus),

- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,

- wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt vor und auch während einer Behandlung mit Blopress, wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt möchte Sie dann vielleicht häufiger sehen und weitere Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Blopress einnehmen, da Blopress in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Blopress in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Blopress darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Blopress in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Einnahme von Blopress mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Blopress kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Blopress haben. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

- andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

- nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen oder Diclofenac.

- COX-2-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib

- Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen

- Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

- Heparin (ein Wirkstoff zur Blutverdünnung)

- Entwässerungstabletten (Diuretika)

- Lithium (ein Wirkstoff bei psychischen Erkrankungen)

Falls Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Blopress und Alkoholkonsum

Wenn Sie Alkohol trinken, informieren Sie bitte vor der Einnahme von Blopress Ihren Arzt. Die Einnahme von Blopress bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann bei einigen Patienten ein Ohnmachtsgefühl oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie mit der Einnahme von Blopress beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder wenn Sie stillen, da Blopress Ihrem Baby schaden kann.

-

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Blopress vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Blopress in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Blopress darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Blopress in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Blopress wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen können während der Behandlung mit Blopress Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, führen Sie bitte kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Blopress

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Blopress daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine vollständige Auflistung der Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6 „Weitere Informationen“.

3. Wie ist Blopress einzunehmen?

Nehmen Sie Blopress immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Einnahme von Blopress ist wichtig. Sie können Blopress zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Bluthochdruck:

Die übliche Dosis ist 8 mg Blopress einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis, abhängig von der erreichten Blutdrucksenkung, bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z.B. Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen, oder Patienten, bei denen vor kurzem ein Flüssigkeitsverlust aufgetreten ist (z.B. infolge von Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten) kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Bei einigen Patienten schwarzafrikanisch-karibischer Abstammung kann die Blutdrucksenkung bei alleiniger Behandlung mit dieser Arzneimittelklasse eventuell vermindert sein. Deshalb kann bei diesen Patienten eine Dosiserhöhung erforderlich sein.

Herzmuskelschwäche:

Die übliche Anfangsdosis ist 4 mg Blopress einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.

- Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Wasser ein.

- Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Wenn Sie eine größere Menge von Blopress eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Blopress eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Blopress vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Blopress abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Blopress abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Blopress beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Blopress Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Gewöhnlich sind sie leicht und verschwinden nach kurzer Zeit.

Nehmen Sie Blopress nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden allergischen Reaktionen auftritt:

- Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

- starker Juckreiz auf der Haut (mit Schwellungen)

Blopress kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Blopress bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose, d.h. eine starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Schwindel/Drehgefühl

-

B11/AL/P2

- Lungeninfektionen

- niedriger Blutdruck, infolgedessen Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

- Änderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

- erniedrigter Natriumwert im Blut. In schweren Fällen kann dies zu Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfen führen.

- erhöhter Kaliumwert im Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an Herzmuskelschwäche leiden. In schweren Fällen kann dies zu Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigem Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“) führen.

- Beeinflussung der Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme haben oder an Herzmuskelschwäche leiden. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

- Abnahme der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

- Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht).

- Juckreiz

- Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

- Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

- Übelkeit

Lassen Sie sich durch diese Aufzählung der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen. Möglicherweise tritt keine davon bei Ihnen auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Blopress aufzubewahren?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Nicht über 30°C lagern.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Blopress 16 mg enthält:

- Der Wirkstoff ist: Candesartancilexetil.

1 Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose-Mono-hydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Blopress 16 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Blopress 16 mg Tabletten sind hell rosa gefärbte, runde Tabletten mit einer konvexen Seite und einer flachen Seite mit Bruchkerbe. Die konvexe Seite ist mit der Gravur „16“ versehen.

Blopress 16 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28 (N1), 56 (N2) oder 98 (N3)
Tabletten erhältlich.

Es werden m鰃licherweise nicht alle Packungsgr鲞en von der AxiCorp Pharma GmbH in den Verkehr gebracht.

Import, Umverpackung und Vertrieb:

AxiCorp Pharma GmbH

Max-Planck-Stra遝 36 b

D – 61381 Friedrichsdorf

Stand der Information:

April 2008

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Blopress 16 mg

Frankreich: Kenzen 16 mg

Großbritannien: Blopress 16 mg, Amias 16 mg

Irland. Blopress 16 mg

Italien: Blopress 16

Österreich: Blopress 16 mg

Portugal: Blopress 16 mg

Spanien: Blopress 16 mg

Druckfreigabe: Mai 2009 B11/AL/P2