1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BLUEVAC-4

Injektionssuspension für Schafe und Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoff:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4,

Stamm BTV-4/SPA-1/2004    > 10⁶⁸ GKID50*

*GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 % entsprechend dem Titer vor Inaktivierung (Wirksamkeit am Endprodukt mittels Belastungsinfektion der Zieltierarten bestätigt)

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al³+)

Gereinigtes Saponin (Quil A)

Hilfsstoffe:

Thiomersal (Konservierungsmittel)    0,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

Weiße oder leicht rosafarbene Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Schafe und Rinder

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schaf

Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Reduktion der Virämie* und der klinischen Symptome, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen werden. *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist

Beginn der Immunität:

21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität:

1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Rind

Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Reduktion der Virämie*, die durch den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung hervorgerufen wird.

*(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist

Beginn der Immunität:

Nicht durch Belastungsinfektionsstudien belegt.

Dauer der Immunität:

6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.

4.3    Gegenanzeigen Keine.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Gelegentlich kann das Vorhandensein maternaler Antikörper bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter (2,5 bzw. 3 Monate) den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren, einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern, vor.

Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden. Der Wirksamkeitsgrad bei anderen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern abweichen.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere und Tiere, die frei von Parasiten sind, impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann ein Anstieg der Körpertemperatur im Bereich von 0,5 bis 1,0 °C beobachtet werden. Die erhöhte Temperatur dauerte nicht länger als 24 bis 72 Stunden an.

Es treten sehr häufig Knötchen in der Haut auf. Bei Schafen können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 3 cm erreichen (53 % der Tiere) und sich im Laufe von ca. 35 Tagen wieder zurückbilden. Bei Rindern können die Knötchen einen Durchmesser von bis zu 5 cm erreichen, über eine unbestimmte Zeit bestehen bleiben (bei 25 % der Tiere sogar länger als 41 Tage nach der Impfung) und sich nach und nach zurückbilden.

In seltenen Fällen können die folgenden Reaktionen auftreten:

-    Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Hypersalivation)

-    Systemische Symptome (Lethargie, Ödeme, allgemeines Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Tod)

-    Reproduktionsstörungen (Fehlgeburten und Nachgeburtsverhaltungen)

-    Verminderte Milchproduktion

-    Lokale Reaktionen: Schmerzen an der Einstichstelle

-    Atemwegssymptome (Atemnot und Nasenausfluss).

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

-    Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)

-    Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

-    Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

-    Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

-    Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann bei Mutterschafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.

Die Unschädlichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation bei Mutterschafen und Kühen wurde nicht untersucht.

Laktation:

Selten kann eine verminderte Milchproduktion beobachtet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Selten können Reproduktionsstörungen (Fehlgeburten und Nachgeburtsverhaltungen) beobachtet werden.

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei männlichen Zuchtrindern wurde nicht untersucht. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationale zuständige Behörde gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Unter den üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.

Schaf

Schafe ab einem Alter von 2 Monaten bei Tieren, die von nicht geimpften Muttertieren geboren wurden (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Tieren, die von geimpften Muttertieren geboren wurden): 2 Dosen von jeweils 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan injizieren, unabhängig von Gewicht und Alter.

Wiederholungsimpfung: 1 Dosis pro Jahr Rind

Rinder ab einem Alter von 3 Monaten: 2 Dosen von jeweils 2 ml im Abstand von 4 Wochen subkutan injizieren, unabhängig von Gewicht und Alter.

Für Rinder wurde die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt. Daher sollten die Zeitpunkte der Wiederholungsimpfungen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt sein.

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung.

ATCvet-Codes: Schaf: QI04AA02; Rind: QI02AA08.

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen den Serotyp 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumhydroxid Gereinigtes Saponin (Quil A)

Thiomersal

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphat, wasserfrei

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Präsentationen:

50 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.

100 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.

250 ml-Flaschen aus hochdichtem Polyethylen mit Butylgummistopfen und Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit einer Flasche zu 25 Impfdosen (50 ml)

Faltschachtel mit einer Flasche zu 50 Impfdosen (100 ml)

Faltschachtel mit einer Flasche zu 125 Impfdosen (250 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros 36400 Porrino (Pontevedra)

Spanien

Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.V.11839.01.1

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2016

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Verschreibungspflichtig.